Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hyperbariskt syre för postkonkussivt syndrom (HBOT for PCS)

16 januari 2019 uppdaterad av: David Harrison, University of British Columbia
Vi skulle vilja se om hyperbariskt syre kan hjälpa till att förbättra symtomen som är ett resultat av postkonkussivt syndrom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte:

Syftet med denna studie är att undersöka rollen av hyperbar syreterapi (HBOT) för att minska symtomen hos patienter med diagnosen kroniskt postkonkussivt syndrom (PCS).

Hypotes:

Studiens hypotes är att HBOT kommer att minska symtom som mäts med standardmätverktyg när de ges till patienter som har diagnosen PCS och är 6 månader till 36 månader efter skadan.

Studieöversikt:

Hyperbar syrgasbehandling (HBOT) innebär administrering av inhalerat 100 % syre vid ökat omgivande tryck inuti ett slutet kärl. HBOT producerar kraftigt förhöjda syrespänningar i artärer och vävnader, vilket ger en mängd olika fysiologiska effekter på cellulär och subcellulär nivå.

Deltagarna kommer att väljas från befolkningen efter hjärnskakning baserat på en förväntning om att de skulle uppleva en kliniskt signifikant förbättring. Kvalificerade försökspersoner kommer att uppleva symtom efter hjärnskakning relaterade till en skada under de senaste 6 till 36 månaderna. Studien kommer att registrera 150 deltagare och kommer att randomiseras till två olika behandlingsgrupper: experimentgrupp och en väntelista.

Varje deltagare kommer att få en serie på fyrtio 2 timmars behandlingar, levererade en gång om dagen, 5 dagar i veckan, i den hyperbariska syrgaskammaren. Utvärderingarna kommer att göras innan behandlingsserien börjar, i slutet av behandlingen, 8 månader och 14 månader efter behandlingen börjar. Det primära resultatet kommer att administreras vid dessa tidpunkter såväl som varannan vecka när behandlingen påbörjas fram till slutet av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital - Hyperbaric Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna tala engelska och ge informerat samtycke.
  • En diagnos av kronisk PCS gjord av en remitterande läkare
  • Skadetid mellan 6 och 36 månader tidigare
  • Kan sitta i kammaren i 120 minuter.

Exklusions kriterier:

  • Obehandlad kollapsad lunga (pneumothorax)
  • Har tagit cellgiftsläkemedlet Doxorubicin inom 72 timmar
  • Har tagit cellgiftsläkemedlet Bleomycin inom 4 månader
  • Tarmobstruktion
  • Hjärtpacemaker som inte har certifierats som säker för exponering för 2.0 ATA
  • Graviditet
  • Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
  • Deltagande i andra PCS-relaterade studier.
  • Tidigare senaste HBOT
  • Tidigare ny erfarenhet av djuphavsdykning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Omedelbar behandling
Denna arm kommer att få hyperbar syrgasbehandling när den har gett sitt samtycke.
Övrig: Hyperbar syreterapi
100 % syre levereras av huven vid 2 ATA i 90 minuter med 5 minuters luftpauser
EXPERIMENTELL: Väntelista - ska behandlas
Denna arm kommer att få en hyperbar syrgasbehandling efter två månaders väntan.
Övrig: Väntelista hyperbar syreterapi
100 % syre levereras av huven vid 2 ATA i 90 minuter med 5 minuters luftpauser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Rivermead Post Concussion Syndrome Questionnaire
Tidsram: Baslinje, efter 10, 20, 30 hyperbara behandlingar, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,4,5, 5, 5,5 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11, 11, 11, 12, 12,5, 13, 13,5 och 14 månader efter baslinjen,
15 frågor om en deltagares symtom efter hjärnskakning
Baslinje, efter 10, 20, 30 hyperbara behandlingar, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,4,5, 5, 5,5 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11, 11, 11, 12, 12,5, 13, 13,5 och 14 månader efter baslinjen,

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra i NIH Tool Box
Tidsram: Baslinje, 2 månader efter baslinjen, 8 månader efter baslinjen, 14 månader efter baslinjen
Cognitive Assessment Cluster
Baslinje, 2 månader efter baslinjen, 8 månader efter baslinjen, 14 månader efter baslinjen
Förändring i patienthälsans frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje, 2 månader efter baslinjen, 8 månader efter baslinjen, 14 månader efter baslinjen
Depressionsbedömning
Baslinje, 2 månader efter baslinjen, 8 månader efter baslinjen, 14 månader efter baslinjen
Ändring i den korta hälsoundersökningen (SF-36)
Tidsram: Baslinje, 2 månader efter baslinjen, 8 månader efter baslinjen, 14 månader efter baslinjen
Livskvalitetsbedömning
Baslinje, 2 månader efter baslinjen, 8 månader efter baslinjen, 14 månader efter baslinjen
Förändring i livskvaliteten efter hjärnskada (QOLIBRI)
Tidsram: Baslinje, 2 månader efter baslinjen, 8 månader efter baslinjen, 14 månader efter baslinjen
Livskvalitetsbedömning
Baslinje, 2 månader efter baslinjen, 8 månader efter baslinjen, 14 månader efter baslinjen
Ändring i WHO:s handikappbedömningsschema (WHODAS 2.0)
Tidsram: Baslinje, 2 månader efter baslinjen, 8 månader efter baslinjen, 14 månader efter baslinjen
Daglig funktionsbedömning
Baslinje, 2 månader efter baslinjen, 8 månader efter baslinjen, 14 månader efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Utredare

  • Huvudutredare: David W Harrison, MD,CCFP(EM),FRCPC, University of British Columbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 december 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H18-01291

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Syndrom efter hjärnskakning

Kliniska prövningar på Hyperbar syreterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera