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Hyperbarer Sauerstoff für Post Concussive Syndrome (HBOT for PCS)

16. Januar 2019 aktualisiert von: David Harrison, University of British Columbia
Wir würden gerne sehen, ob hyperbarer Sauerstoff helfen kann, die Symptome zu verbessern, die aus dem Post Concussive Syndrome resultieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck:

Der Zweck dieser Studie ist es, die Rolle der hyperbaren Sauerstofftherapie (HBOT) bei der Verringerung der Symptome bei Patienten mit der Diagnose eines chronischen postkonkussiven Syndroms (PCS) zu untersuchen.

Hypothese:

Die Studienhypothese ist, dass HBOT die mit Standardmessinstrumenten gemessenen Symptome verringert, wenn es Patienten verabreicht wird, bei denen PCS diagnostiziert wurde und die sich 6 bis 36 Monate nach der Verletzung befinden.

Studienübersicht:

Die hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT) beinhaltet die Verabreichung von 100 % eingeatmetem Sauerstoff bei erhöhtem Umgebungsdruck in einem geschlossenen Gefäß. HBOT erzeugt stark erhöhte arterielle und Gewebesauerstoffspannungen, wodurch eine Vielzahl von physiologischen Wirkungen auf zellulärer und subzellulärer Ebene hervorgerufen werden.

Die Teilnehmer werden aus der Population mit postkonkussivem Syndrom ausgewählt, basierend auf der Erwartung, dass sie eine klinisch signifikante Verbesserung erfahren würden. Berechtigte Probanden haben in den letzten 6 bis 36 Monaten postkonkussive Symptome im Zusammenhang mit einer Verletzung. Die Studie wird 150 Teilnehmer aufnehmen und wird randomisiert auf zwei verschiedene Behandlungsarme verteilt: eine Versuchsgruppe und eine Wartelistengruppe.

Jeder Teilnehmer erhält eine Reihe von vierzig zweistündigen Behandlungen, die einmal täglich, 5 Tage die Woche, in der hyperbaren Sauerstoffkammer durchgeführt werden. Vor Beginn der Behandlungsserie, am Ende der Behandlung, 8 Monate und 14 Monate danach werden Bewertungen durchgeführt Behandlung beginnt. Der primäre Endpunkt wird zu diesen Zeiten sowie alle zwei Wochen nach Beginn der Behandlung bis zum Ende der Studie verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital - Hyperbaric Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, Englisch zu sprechen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Eine Diagnose eines chronischen PCS, die von einem überweisenden Arzt gestellt wird
  • Verletzungszeitpunkt zwischen 6 und 36 Monaten zuvor
  • Kann 120 Minuten in der Kammer sitzen.

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelte kollabierte Lunge (Pneumothorax)
  • das Chemotherapeutikum Doxorubicin innerhalb von 72 Stunden eingenommen haben
  • Das Chemotherapeutikum Bleomycin innerhalb von 4 Monaten eingenommen haben
  • Darmverschluss
  • Herzschrittmacher, der nicht als sicher für die Exposition gegenüber 2,0 ATA zertifiziert wurde
  • Schwangerschaft
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
  • Teilnahme an anderen PCS-bezogenen Studien.
  • Frühere neue HBOT
  • Frühere aktuelle Tiefseetaucherfahrung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sofortige Behandlung
Dieser Arm erhält nach Zustimmung eine hyperbare Sauerstofftherapie.
Sonstiges: Hyperbare Sauerstofftherapie
100 % Sauerstoffzufuhr durch Haube bei 2 ATA für 90 Minuten mit 5 Minuten Luftpausen
EXPERIMENTAL: Warteliste - behandelt werden
Dieser Arm erhält nach zwei Monaten Wartezeit eine hyperbare Sauerstofftherapie.
Sonstiges: Warteliste Hyperbare Sauerstofftherapie
100 % Sauerstoffzufuhr durch Haube bei 2 ATA für 90 Minuten mit 5 Minuten Luftpausen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Rivermead Post Concussion Syndrome-Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 10, 20, 30 hyperbaren Behandlungen, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 13,5 und 14 Monate nach Baseline,
15 Fragen zu den Post Concussive-Symptomen eines Teilnehmers
Ausgangswert, nach 10, 20, 30 hyperbaren Behandlungen, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 13,5 und 14 Monate nach Baseline,

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in der NIH-Toolbox
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate nach Baseline, 8 Monate nach Baseline, 14 Monate nach Baseline
Cluster für kognitive Bewertung
Baseline, 2 Monate nach Baseline, 8 Monate nach Baseline, 14 Monate nach Baseline
Änderung des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate nach Baseline, 8 Monate nach Baseline, 14 Monate nach Baseline
Depressionsbewertung
Baseline, 2 Monate nach Baseline, 8 Monate nach Baseline, 14 Monate nach Baseline
Änderung im Short Form Health Survey (SF-36)
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate nach Baseline, 8 Monate nach Baseline, 14 Monate nach Baseline
Bewertung der Lebensqualität
Baseline, 2 Monate nach Baseline, 8 Monate nach Baseline, 14 Monate nach Baseline
Veränderung der Lebensqualität nach Hirnverletzung (QOLIBRI)
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate nach Baseline, 8 Monate nach Baseline, 14 Monate nach Baseline
Bewertung der Lebensqualität
Baseline, 2 Monate nach Baseline, 8 Monate nach Baseline, 14 Monate nach Baseline
Änderung des WHO-Beurteilungsplans für Behinderungen (WHODAS 2.0)
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate nach Baseline, 8 Monate nach Baseline, 14 Monate nach Baseline
Tägliche Funktionsbewertung
Baseline, 2 Monate nach Baseline, 8 Monate nach Baseline, 14 Monate nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: David W Harrison, MD,CCFP(EM),FRCPC, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H18-01291

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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