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Oxigênio hiperbárico para síndrome pós-concussão (HBOT for PCS)

16 de janeiro de 2019 atualizado por: David Harrison, University of British Columbia
Gostaríamos de ver se o oxigênio hiperbárico pode ajudar a melhorar os sintomas resultantes da síndrome pós-concussiva.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Propósito:

O objetivo deste estudo é examinar o papel da Oxigenoterapia Hiperbárica (OHB) na diminuição dos sintomas em pacientes com diagnóstico de síndrome pós-concussiva crônica (SCP).

Hipótese:

A hipótese do estudo é que a OHB diminuirá os sintomas medidos por ferramentas de medição padrão quando fornecida a pacientes com diagnóstico de PCS e 6 meses a 36 meses após a lesão.

Visão geral do estudo:

A oxigenoterapia hiperbárica (OHB) envolve a administração de 100% de oxigênio inalado a uma pressão ambiente aumentada dentro de um vaso fechado. A OHB produz tensões de oxigênio arteriais e teciduais muito elevadas, produzindo uma ampla variedade de efeitos fisiológicos nos níveis celular e subcelular.

Os participantes serão selecionados da população de síndrome pós-concussiva com base na expectativa de que experimentariam uma melhora clinicamente significativa. Os indivíduos elegíveis terão sintomas pós-concussivos relacionados a uma lesão nos últimos 6 a 36 meses. O estudo incluirá 150 participantes e será randomizado para dois braços de tratamento diferentes: grupo experimental e grupo de lista de espera.

Cada participante receberá uma série de quarenta tratamentos de 2 horas, administrados uma vez por dia, 5 dias por semana, dentro da câmara de oxigênio hiperbárica. Haverá avaliações concluídas antes do início da série de tratamentos, no final do tratamento, 8 meses e 14 meses após tratamento começa. O desfecho primário será administrado nesses momentos, bem como a cada duas semanas, uma vez que o tratamento comece até o final do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital - Hyperbaric Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de falar inglês e dar consentimento informado.
  • Um diagnóstico de PCS crônica feito por um médico de referência
  • Tempo de lesão entre 6 e 36 meses antes
  • Capaz de sentar na câmara por 120 minutos.

Critério de exclusão:

  • Pulmão colapsado não tratado (pneumotórax)
  • Ter tomado o medicamento quimioterápico Doxorrubicina dentro de 72 horas
  • Ter tomado o medicamento quimioterápico Bleomicina dentro de 4 meses
  • Obstrução intestinal
  • Marcapasso cardíaco que não foi certificado como seguro para exposição a 2.0 ATA
  • Gravidez
  • Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Grave (DPOC)
  • Participação em outros estudos relacionados ao PCS.
  • HBOT anterior recente
  • Experiência anterior recente de mergulho em alto mar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento imediato
Este braço receberá oxigenoterapia hiperbárica assim que consentido.
Outro: Oxigenoterapia Hiperbárica
Oxigênio 100% fornecido por capuz a 2 ATA por 90 minutos com intervalos de 5 minutos para o ar
EXPERIMENTAL: Lista de espera - a tratar
Este braço receberá uma oxigenoterapia hiperbárica depois de esperar dois meses.
Outro: Lista de espera Oxigenoterapia Hiperbárica
Oxigênio 100% fornecido por capuz a 2 ATA por 90 minutos com intervalos de 5 minutos para o ar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no questionário de síndrome pós-concussão de Rivermead
Prazo: Linha de base, após 10, 20, 30 tratamentos hiperbáricos, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,4,5, 5, 5,5 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 13,5 e 14 meses após o início do estudo,
15 perguntas sobre os sintomas pós-concussivos de um participante
Linha de base, após 10, 20, 30 tratamentos hiperbáricos, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,4,5, 5, 5,5 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 13,5 e 14 meses após o início do estudo,

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na caixa de ferramentas do NIH
Prazo: Linha de base, 2 meses após a linha de base, 8 meses após a linha de base, 14 meses após a linha de base
Grupo de Avaliação Cognitiva
Linha de base, 2 meses após a linha de base, 8 meses após a linha de base, 14 meses após a linha de base
Mudança no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, 2 meses após a linha de base, 8 meses após a linha de base, 14 meses após a linha de base
Avaliação da Depressão
Linha de base, 2 meses após a linha de base, 8 meses após a linha de base, 14 meses após a linha de base
Mudança no Formulário Resumido de Pesquisa de Saúde (SF-36)
Prazo: Linha de base, 2 meses após a linha de base, 8 meses após a linha de base, 14 meses após a linha de base
Avaliação da Qualidade de Vida
Linha de base, 2 meses após a linha de base, 8 meses após a linha de base, 14 meses após a linha de base
Mudança na qualidade de vida após lesão cerebral (QOLIBRI)
Prazo: Linha de base, 2 meses após a linha de base, 8 meses após a linha de base, 14 meses após a linha de base
Avaliação da Qualidade de Vida
Linha de base, 2 meses após a linha de base, 8 meses após a linha de base, 14 meses após a linha de base
Mudança no cronograma de avaliação de incapacidade da OMS (WHODAS 2.0)
Prazo: Linha de base, 2 meses após a linha de base, 8 meses após a linha de base, 14 meses após a linha de base
Avaliação de funcionamento diário
Linha de base, 2 meses após a linha de base, 8 meses após a linha de base, 14 meses após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of British Columbia

Investigadores

  • Investigador principal: David W Harrison, MD,CCFP(EM),FRCPC, University of British Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

2 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H18-01291

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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