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Oxygène hyperbare pour le syndrome post-commotionnel (HBOT for PCS)

16 janvier 2019 mis à jour par: David Harrison, University of British Columbia
Nous aimerions voir si l'oxygène hyperbare peut aider à améliorer les symptômes résultant du syndrome post-commotionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

But:

Le but de cette étude est d'examiner le rôle de l'oxygénothérapie hyperbare (OHB) dans la diminution des symptômes chez les patients ayant un diagnostic de syndrome post-commotionnel chronique (PCS).

Hypothèse:

L'hypothèse de l'étude est que l'OHB réduira les symptômes mesurés par des outils de mesure standard lorsqu'elle est fournie aux patients qui ont un diagnostic de SPC et qui sont 6 mois à 36 mois après la blessure.

Aperçu de l'étude :

L'oxygénothérapie hyperbare (HBOT) implique l'administration d'oxygène inhalé à 100 % à une pression ambiante accrue à l'intérieur d'un récipient fermé. L'OHB produit des tensions artérielles et tissulaires en oxygène très élevées, produisant une grande variété d'effets physiologiques au niveau cellulaire et sous-cellulaire.

Les participants seront sélectionnés parmi la population du syndrome post-commotionnel en fonction de l'attente d'une amélioration cliniquement significative. Les sujets éligibles ressentiront des symptômes post-commotionnels liés à une blessure au cours des 6 à 36 derniers mois. L'étude recrutera 150 participants et sera randomisée dans deux bras de traitement différents : un groupe expérimental et un groupe sur liste d'attente.

Chaque participant recevra une série de quarante traitements de 2 heures, administrés une fois par jour, 5 jours par semaine, dans la chambre à oxygène hyperbare. Des évaluations seront effectuées avant le début de la série de traitements, à la fin du traitement, 8 mois et 14 mois après le traitement commence. Le résultat principal sera administré à ces moments ainsi que toutes les deux semaines une fois le traitement commencé jusqu'à la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital - Hyperbaric Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de parler anglais et de donner son consentement éclairé.
  • Un diagnostic de SCP chronique posé par un médecin référent
  • Heure de la blessure entre 6 et 36 mois auparavant
  • Capable de s'asseoir dans la chambre pendant 120 minutes.

Critère d'exclusion:

  • Poumon effondré non traité (pneumothorax)
  • Avoir pris le médicament chimiothérapeutique Doxorubicine dans les 72 heures
  • Avoir pris le médicament de chimiothérapie bléomycine dans les 4 mois
  • Une occlusion intestinale
  • Stimulateur cardiaque qui n'a pas été certifié comme sûr pour l'exposition à 2.0 ATA
  • Grossesse
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère
  • Participation à d'autres études liées à la PCS.
  • HBOT précédent récent
  • Expérience récente de plongée sous-marine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement immédiat
Ce bras recevra une oxygénothérapie hyperbare une fois consenti.
Autre: Oxygénothérapie hyperbare
100 % d'oxygène délivré par cagoule à 2 ATA pendant 90 minutes avec des pauses d'air de 5 minutes
EXPÉRIMENTAL: Liste d'attente - pour être traité
Ce bras recevra une oxygénothérapie hyperbare après deux mois d'attente.
Autre: Liste d'attente Oxygénothérapie hyperbare
100 % d'oxygène délivré par cagoule à 2 ATA pendant 90 minutes avec des pauses d'air de 5 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du questionnaire sur le syndrome post-commotionnel de Rivermead
Délai: Au départ, après 10, 20, 30 traitements hyperbares, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 13,5 et 14 mois après l'inclusion,
15 questions concernant les symptômes post-commotionnels d'un participant
Au départ, après 10, 20, 30 traitements hyperbares, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 13,5 et 14 mois après l'inclusion,

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la boîte à outils du NIH
Délai: Référence, 2 mois après la référence, 8 mois après la référence, 14 mois après la référence
Groupe d'évaluation cognitive
Référence, 2 mois après la référence, 8 mois après la référence, 14 mois après la référence
Modification du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Référence, 2 mois après la référence, 8 mois après la référence, 14 mois après la référence
Évaluation de la dépression
Référence, 2 mois après la référence, 8 mois après la référence, 14 mois après la référence
Modification du formulaire abrégé de l'enquête sur la santé (SF-36)
Délai: Référence, 2 mois après la référence, 8 mois après la référence, 14 mois après la référence
Évaluation de la qualité de vie
Référence, 2 mois après la référence, 8 mois après la référence, 14 mois après la référence
Modification de la qualité de vie après une lésion cérébrale (QOLIBRI)
Délai: Référence, 2 mois après la référence, 8 mois après la référence, 14 mois après la référence
Évaluation de la qualité de vie
Référence, 2 mois après la référence, 8 mois après la référence, 14 mois après la référence
Modification du calendrier d'évaluation du handicap de l'OMS (WHODAS 2.0)
Délai: Référence, 2 mois après la référence, 8 mois après la référence, 14 mois après la référence
Évaluation quotidienne du fonctionnement
Référence, 2 mois après la référence, 8 mois après la référence, 14 mois après la référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David W Harrison, MD,CCFP(EM),FRCPC, University of British Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 décembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2017

Première publication (RÉEL)

2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H18-01291

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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