Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hiperbár oxigén az agyrázkódás utáni szindrómához (HBOT for PCS)

2019. január 16. frissítette: David Harrison, University of British Columbia
Szeretnénk látni, hogy a hiperbár oxigén segíthet-e javítani az agyrázkódás utáni szindróma tüneteit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célja:

Ennek a tanulmánynak a célja a hiperbár oxigénterápia (HBOT) szerepének vizsgálata a tünetek csökkentésében olyan betegeknél, akiknél krónikus agyrázkódás utáni szindrómát (PCS) diagnosztizáltak.

Hipotézis:

A tanulmány hipotézise az, hogy a HBOT csökkenti a szokásos mérőeszközökkel mért tüneteket, ha PCS-diagnózisban szenvedő betegeknek adják, és 6-36 hónappal a sérülés után.

A tanulmány áttekintése:

A hiperbár oxigénterápia (HBOT) magában foglalja a belélegzett 100%-os oxigén beadását megnövelt környezeti nyomás mellett, zárt edényben. A HBOT nagymértékben megnövekedett artériás és szöveti oxigénfeszültséget produkál, és számos fiziológiai hatást vált ki celluláris és szubcelluláris szinten.

A résztvevőket a poszt-agyrázkódásos szindróma populációból választják ki annak alapján, hogy klinikailag jelentős javulást tapasztalnak. A jogosult alanyok az elmúlt 6-36 hónapban sérüléssel kapcsolatos agyrázkódás utáni tüneteket tapasztalnak. A vizsgálatba 150 résztvevőt vonnak be, és véletlenszerűen két különböző kezelési ágba osztják be: kísérleti csoportba és várólistás csoportba.

Minden résztvevő egy negyven 2 órás kezeléssorozatot kap, naponta egyszer, heti 5 napon, a hiperbár oxigénkamrában. A vizsgálatokat a kezelési sorozat megkezdése előtt, a kezelés végén, 8 és 14 hónappal azután végzik el. kezdődik a kezelés. Az elsődleges eredményt ezekben az időpontokban, valamint a kezelés megkezdése után kéthetente adják be a vizsgálat végéig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital - Hyperbaric Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tud angolul beszélni és tájékozott beleegyezését adni.
  • A krónikus PCS diagnózisa beutaló orvos által
  • A sérülés ideje 6 és 36 hónappal korábban
  • 120 percig képes ülni a kamrában.

Kizárási kritériumok:

  • Kezeletlen összeesett tüdő (pneumothorax)
  • 72 órán belül bevette a Doxorubicin kemoterápiás gyógyszert
  • 4 hónapon belül bevette a Bleomycin kemoterápiás gyógyszert
  • Bélelzáródás
  • Olyan szívritmus-szabályozó, amely nem rendelkezik biztonságosnak a 2.0 ATA-nak való kitettség szempontjából
  • Terhesség
  • Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
  • Részvétel egyéb PCS-hez kapcsolódó tanulmányokban.
  • Előző legutóbbi HBOT
  • Korábbi mélytengeri búvárkodási tapasztalat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Azonnali kezelés
Ez a kar hiperbár oxigénterápiában részesül, miután beleegyezik.
Egyéb: Hiperbár oxigénterápia
100% oxigént szállít a motorháztető 2 ATA-n 90 percig, 5 perces levegőszünetekkel
KÍSÉRLETI: Várólista – kezelni kell
Ez a kar két hónapos várakozás után hiperbár oxigénterápiát kap.
Egyéb: Várólista Hiperbár oxigénterápia
100% oxigént szállít a motorháztető 2 ATA-n 90 percig, 5 perces levegőszünetekkel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Rivermead agyrázkódás utáni szindróma kérdőívében
Időkeret: Kiindulási érték 10, 20, 30 hiperbár kezelés után 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,1, 11, 1,5 12, 12,5, 13, 13,5 és 14 hónappal az alapvonal után,
15 kérdés a résztvevő agyrázkódás utáni tüneteivel kapcsolatban
Kiindulási érték 10, 20, 30 hiperbár kezelés után 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,1, 11, 1,5 12, 12,5, 13, 13,5 és 14 hónappal az alapvonal után,

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a NIH eszköztárban
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hónappal a kiindulás után, 8 hónappal a kiindulási érték után, 14 hónappal a kiindulási érték után
Kognitív Értékelési Klaszter
Kiindulási állapot, 2 hónappal a kiindulás után, 8 hónappal a kiindulási érték után, 14 hónappal a kiindulási érték után
Változás a beteg-egészségügyi kérdőívben (PHQ-9)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hónappal a kiindulás után, 8 hónappal a kiindulási érték után, 14 hónappal a kiindulási érték után
Depresszió értékelése
Kiindulási állapot, 2 hónappal a kiindulás után, 8 hónappal a kiindulási érték után, 14 hónappal a kiindulási érték után
Változás a rövid formájú egészségügyi felmérésben (SF-36)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hónappal a kiindulás után, 8 hónappal a kiindulási érték után, 14 hónappal a kiindulási érték után
Életminőség-értékelés
Kiindulási állapot, 2 hónappal a kiindulás után, 8 hónappal a kiindulási érték után, 14 hónappal a kiindulási érték után
Az életminőség változása agysérülés után (QOLIBRI)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hónappal a kiindulás után, 8 hónappal a kiindulási érték után, 14 hónappal a kiindulási érték után
Életminőség-értékelés
Kiindulási állapot, 2 hónappal a kiindulás után, 8 hónappal a kiindulási érték után, 14 hónappal a kiindulási érték után
Változás a WHO fogyatékosságbecslési ütemtervében (WHODAS 2.0)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hónappal a kiindulás után, 8 hónappal a kiindulási érték után, 14 hónappal a kiindulási érték után
Napi működési értékelés
Kiindulási állapot, 2 hónappal a kiindulás után, 8 hónappal a kiindulási érték után, 14 hónappal a kiindulási érték után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of British Columbia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David W Harrison, MD,CCFP(EM),FRCPC, University of British Columbia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. december 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H18-01291

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agyrázkódás utáni szindróma

Klinikai vizsgálatok a Hiperbár oxigénterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel