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在接受肺功能测试的儿童中使用 ICON™ 检测右美托咪定镇静期间的血液动力学变量

2017年6月29日更新者：Keira Mason、Boston Children's Hospital

使用非侵入性生物阻抗心脏监测仪 ICON™ 检测接受肺功能测试的儿童在右美托咪定镇静期间的血流动力学变量趋势

收集和分析 ICON™ 在用于新生儿肺功能测试的右美托咪定 (DEX) 镇静期间的生理数据。 ICON™ 是一种无创生理监测器，它使用呼吸阻抗来跟踪全身血管阻力 (SVR)、心率、心脏指数和中风指数。

研究概览

地位

撤销

条件

不足;新生儿肺功能

详细说明

传统上，心脏指数和血流动力学变量的测量需要侵入性监测器，例如肺部热稀释导管和经食管多普勒超声心动图。近年来，心电图已被用于无创测定成人、儿童和新生儿的每搏输出量、心输出量和其他血液动力学参数。心电图已根据“黄金标准”方法（如热稀释法）进行了验证，并且是 Cardiotronic, Inc.（加利福尼亚州拉霍亚）注册商标的专有方法。 Cardiotronic 销售 ICON™。它经 FDA 批准可用于儿科和成人患者，目前在 11 South 的 BCH MSICU 用于临床目的。

ICON™ 是一款全面的独立血液动力学监测仪，它提供了一个完整的血液动力学监测系统，可提供用户定义的血液动力学参数。它提供与生命体征快速变化相关的心输出量和每搏输出量的连续趋势，同时对患者的风险最小。

波士顿儿童医院已使用 ICON™ 监视器来确定接受右美托咪定镇静用于 CT 和核医学的 1 个月至 18 岁儿童的血流动力学变化。

已发现右美托咪定 (DEX) 在重症监护病房和放射科手术中对儿科人群都是有效的药物。在最近的一项研究中，DEX 在儿科重症监护患者中引起心动过缓 (3%)、低血压 (9%) 和高血压 (8%)。静脉注射镇静剂。 DEX 将按照用于放射科无痛手术的 DEX 订单集交付。作为 alpha 2 肾上腺素能激动剂，DEX 会产生血压和心率的血液动力学变化。为了精确跟踪 DEX 给药期间全身血管阻力、心输出量和每搏输出量的复杂变化趋势，最好使用侵入性血管内监测器，这在儿科镇静程序中是不需要的。然而，风险最小的无创心输出量监测器（如 ICON）可以测量、检测和趋势分析正在接受 DEX 进行肺功能测试的新生儿和婴儿的这些生理变化。

患有某些肺部疾病的儿童接受肺功能测试 (PFT)，目前正在使用水合氯醛进行，该测试由具有镇静资质的负责任的肺科医生（Dr. 劳伦斯莱茵）。水合氯醛在为成功的 PFT 研究产生足够的镇静作用方面不稳定且不可靠。 BCH 麻醉科的镇静医师已同意使用右美托咪定 (DEX) 为这些患者提供镇静作用，使用与 BCH 放射科用于无痛影像学研究的相同批准方案。

调查人员将使用 ICON™ 在整个预镇静、镇静和恢复期间跟踪生理心脏参数（无创血压、脉搏血氧仪、二氧化碳图、心率和心电图）。调查人员建议以预期的方式收集这些数据，并征得父母对数据收集的知情同意。

研究类型

观察性的

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

接受肺功能测试的 1-18 个月大的患者

描述

纳入标准：

年龄为 1-18 个月、计划进行肺功能测试且符合右美托咪定镇静条件且其家人同意参与研究的患者

排除标准：

具有以下诊断的患者在医学上不适合接受右美托咪定的护理镇静：
主动的、不受控制的胃食管反流——误吸风险
主动、不受控制的呕吐——吸入风险
当前（或过去 3 个月内）需要呼吸暂停监测器的呼吸暂停病史
与基线状态不同的活跃的当前呼吸问题（肺炎、哮喘加重、毛细支气管炎、呼吸道合胞病毒）
不稳定的心脏状态（危及生命的心律失常、心脏解剖异常、严重的心脏功能障碍）
颅面畸形，如果需要，可能难以有效建立面罩气道进行正压通气
地高辛使用史
莫亚-莫亚病
新发中风

此外，以下是使用 ICON™ 的禁忌症：

心脏起搏器
二尖瓣或主动脉瓣功能障碍
右位心
二度或三度心脏传导阻滞
目前诊断为心、肺、肝或肾衰竭
肺肿块/肿瘤/胸腔积液/肺炎/水肿的当前诊断
心包积液
大型植入式胸部金属装置（包括正畸牙套、脊柱杆、板和螺钉）
对设备标准 BCH ECG 电极过敏（Vermed A 10061-SRT 一次性预接线医用电极）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
心率变化大体时间：长达 12 小时	从基线、DEX 给药和镇静期间以及恢复期（DEX 停止后）到出院时心率的变化。	长达 12 小时
血压变化大体时间：长达 12 小时	从基线、DEX 给药和镇静期间以及恢复期（DEX 停止后）到出院时的血压变化。	长达 12 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston Children's Hospital

调查人员

首席研究员：Keira Mason, MD、Boston Children's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年12月1日

初级完成 (预期的)

2019年12月1日

研究完成 (预期的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月29日

首次发布 (实际的)

2017年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月29日

最后验证

2017年6月1日