Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie ICON™ do wykrywania zmiennych hemodynamicznych podczas sedacji deksmedetomidyną u dzieci poddawanych testowi czynności płuc

29 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Keira Mason, Boston Children's Hospital

Zastosowanie nieinwazyjnego bioimpedancyjnego monitora serca ICON™ do wykrywania i trendowania zmiennych hemodynamicznych podczas sedacji deksmedetomidyną u dzieci poddawanych badaniom czynnościowym płuc

Gromadzenie i analizowanie danych fizjologicznych ICON™ podczas sedacji deksmedetomidyną (DEX) w celu badania czynności płuc noworodków. ICON™ to nieinwazyjny monitor fizjologiczny, który wykorzystuje impedancję oddechową do śledzenia ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVR), częstości akcji serca, wskaźnika sercowego i wskaźnika udaru.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tradycyjnie pomiary wskaźników sercowych i zmiennych hemodynamicznych wymagają inwazyjnych monitorów, takich jak płucne cewniki termodylucyjne i przezprzełykowa echokardiografia dopplerowska. W ostatnich latach kardiometrię elektryczną stosuje się do nieinwazyjnego określania objętości wyrzutowej, pojemności minutowej serca i innych parametrów hemodynamicznych u dorosłych, dzieci i noworodków. Kardiometria elektryczna została zweryfikowana pod kątem metod „złotego standardu”, takich jak termodylucja, i jest zastrzeżoną metodą zarejestrowaną przez firmę Cardiotronic, Inc. (La Jolla, Kalifornia). Firma Cardiotronic sprzedaje ICON™. Jest zatwierdzony przez FDA do stosowania u pacjentów pediatrycznych i dorosłych, jest obecnie używany do celów klinicznych w BCH MSICU przy 11 South.

ICON™ to wszechstronny, samodzielny monitor hemodynamiczny, który zapewnia kompletny system monitorowania hemodynamicznego, który zapewnia parametry hemodynamiczne zdefiniowane przez użytkownika. Zapewnia ciągły trend rzutu serca i objętości wyrzutowej związany z szybkimi zmianami parametrów życiowych przy minimalnym ryzyku dla pacjenta.

Monitor ICON™ był używany w Szpitalu Dziecięcym w Bostonie do określania zmian hemodynamicznych u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 18 lat, które otrzymały sedację deksmedetomidyną w tomografii komputerowej i medycynie nuklearnej.

Stwierdzono, że deksmedetomidyna (DEX) jest skutecznym lekiem w populacji pediatrycznej zarówno na oddziale intensywnej terapii, jak iw zabiegach radiologii. W niedawnym badaniu DEX powodował bradykardię (3%), niedociśnienie (9%) i nadciśnienie (8%) u dzieci w stanie krytycznym. Sedacja podawana dożylnie. DEX będzie dostarczany zgodnie z zestawem zamówień DEX stosowanym przy bezbolesnych zabiegach na oddziale radiologii. Jako agonista alfa 2-adrenergiczny, DEX powoduje zmiany hemodynamiczne w ciśnieniu krwi i częstości akcji serca. Precyzyjne śledzenie trendu złożonych zmian ogólnoustrojowego oporu naczyniowego, pojemności minutowej serca i objętości wyrzutowej podczas podawania DEX byłoby idealnym rozwiązaniem przy użyciu inwazyjnych monitorów wewnątrznaczyniowych, które nie byłyby uzasadnione w procedurach sedacji u dzieci. Jednak nieinwazyjny monitor rzutu serca o minimalnym ryzyku, taki jak ICON, może mierzyć, wykrywać i wyznaczać trendy tych fizjologicznych zmian u noworodków i niemowląt, które otrzymują DEX w celu wykonania badań czynnościowych płuc.

Dzieci z pewnymi chorobami płuc przechodzą testy czynnościowe płuc (PFT), które są obecnie przeprowadzane przy użyciu wodzianu chloralu podawanego przez odpowiedzialnego i uprawnionego do sedacji pulmonologa (dr. Wawrzyńca Rheina). Wodzian chloralu jest niespójny i niewiarygodny w wytwarzaniu odpowiedniej sedacji dla udanego badania PFT. Lekarze zajmujący się sedacją z Oddziału Anestezjologii BCH zgodzili się zapewnić tym pacjentom deksmedetomidynę (DEX), stosując te same zatwierdzone protokoły, które są stosowane w Oddziale Radiologii BCH do bezbolesnych badań obrazowych.

Badacze będą używać ICON™ do śledzenia fizjologicznych parametrów pracy serca (nieinwazyjne ciśnienie krwi, pulsoksymetr, kapnografia, częstość akcji serca i elektrokardiogram) przez cały okres poprzedzający sedację, sedację i okres rekonwalescencji. Badacze proponują gromadzenie tych danych w sposób prospektywny za świadomą zgodą rodziców na gromadzenie danych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 1-18 miesięcy, poddawani badaniu funkcji płuc

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 1 do 18 miesięcy, zakwalifikowani do badania czynności płuc i kwalifikujący się do sedacji deksmedetomidyną, których rodzina wyrazi zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z następującymi rozpoznaniami nie kwalifikują się z medycznego punktu widzenia do leczenia deksmedetomidyną podawanego przez pielęgniarkę:
  • Czynny, niekontrolowany refluks żołądkowo-przełykowy – ryzyko aspiracji
  • Aktywne, niekontrolowane wymioty – ryzyko aspiracji
  • Aktualna (lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy) historia bezdechu wymagającego monitora bezdechu
  • Aktywne, obecne problemy z oddychaniem, które różnią się od stanu wyjściowego (zapalenie płuc, zaostrzenie astmy, zapalenie oskrzelików, syncytialny wirus oddechowy)
  • Niestabilny stan serca (arytmie zagrażające życiu, nieprawidłowa anatomia serca, znaczna dysfunkcja serca)
  • Anomalia twarzoczaszki, która w razie potrzeby może utrudnić skuteczne udrożnienie dróg oddechowych przez maskę do wentylacji dodatnim ciśnieniem
  • Historia stosowania digoksyny
  • Choroba Moya-Moya
  • Udar o nowym początku

Ponadto przeciwwskazaniami do stosowania ICON™ są:

  • Rozruszniki serca
  • Dysfunkcja zastawki mitralnej lub aorty
  • Dekstrokardia
  • Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia
  • Aktualne rozpoznanie niewydolności serca, płuc, wątroby lub nerek
  • Aktualna diagnostyka mas płucnych/guza/wysięku opłucnowego/zapalenia płuc/obrzęku
  • Wysięk osierdziowy
  • Duże wszczepione metalowe urządzenia piersiowe (w tym aparaty ortodontyczne, pręty kręgosłupa, płytki i śruby)
  • Alergia na standardowe elektrody BCH EKG urządzenia (jednorazowe wstępnie okablowane elektrody medyczne Vermed A 10061-SRT)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany tętna
Ramy czasowe: Do 12 godzin
Zmiany częstości akcji serca od wartości wyjściowej, w trakcie podawania DEX i sedacji oraz w okresie rekonwalescencji (po odstawieniu DEX) do wypisu ze szpitala.
Do 12 godzin
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Do 12 godzin
Zmiany ciśnienia krwi od wartości wyjściowych, w trakcie podawania DEX i sedacji oraz w okresie rekonwalescencji (po odstawieniu DEX) do wypisu ze szpitala.
Do 12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Keira Mason, MD, Boston Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P00008608

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj