- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03205943
Zastosowanie ICON™ do wykrywania zmiennych hemodynamicznych podczas sedacji deksmedetomidyną u dzieci poddawanych testowi czynności płuc
Zastosowanie nieinwazyjnego bioimpedancyjnego monitora serca ICON™ do wykrywania i trendowania zmiennych hemodynamicznych podczas sedacji deksmedetomidyną u dzieci poddawanych badaniom czynnościowym płuc
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tradycyjnie pomiary wskaźników sercowych i zmiennych hemodynamicznych wymagają inwazyjnych monitorów, takich jak płucne cewniki termodylucyjne i przezprzełykowa echokardiografia dopplerowska. W ostatnich latach kardiometrię elektryczną stosuje się do nieinwazyjnego określania objętości wyrzutowej, pojemności minutowej serca i innych parametrów hemodynamicznych u dorosłych, dzieci i noworodków. Kardiometria elektryczna została zweryfikowana pod kątem metod „złotego standardu”, takich jak termodylucja, i jest zastrzeżoną metodą zarejestrowaną przez firmę Cardiotronic, Inc. (La Jolla, Kalifornia). Firma Cardiotronic sprzedaje ICON™. Jest zatwierdzony przez FDA do stosowania u pacjentów pediatrycznych i dorosłych, jest obecnie używany do celów klinicznych w BCH MSICU przy 11 South.
ICON™ to wszechstronny, samodzielny monitor hemodynamiczny, który zapewnia kompletny system monitorowania hemodynamicznego, który zapewnia parametry hemodynamiczne zdefiniowane przez użytkownika. Zapewnia ciągły trend rzutu serca i objętości wyrzutowej związany z szybkimi zmianami parametrów życiowych przy minimalnym ryzyku dla pacjenta.
Monitor ICON™ był używany w Szpitalu Dziecięcym w Bostonie do określania zmian hemodynamicznych u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 18 lat, które otrzymały sedację deksmedetomidyną w tomografii komputerowej i medycynie nuklearnej.
Stwierdzono, że deksmedetomidyna (DEX) jest skutecznym lekiem w populacji pediatrycznej zarówno na oddziale intensywnej terapii, jak iw zabiegach radiologii. W niedawnym badaniu DEX powodował bradykardię (3%), niedociśnienie (9%) i nadciśnienie (8%) u dzieci w stanie krytycznym. Sedacja podawana dożylnie. DEX będzie dostarczany zgodnie z zestawem zamówień DEX stosowanym przy bezbolesnych zabiegach na oddziale radiologii. Jako agonista alfa 2-adrenergiczny, DEX powoduje zmiany hemodynamiczne w ciśnieniu krwi i częstości akcji serca. Precyzyjne śledzenie trendu złożonych zmian ogólnoustrojowego oporu naczyniowego, pojemności minutowej serca i objętości wyrzutowej podczas podawania DEX byłoby idealnym rozwiązaniem przy użyciu inwazyjnych monitorów wewnątrznaczyniowych, które nie byłyby uzasadnione w procedurach sedacji u dzieci. Jednak nieinwazyjny monitor rzutu serca o minimalnym ryzyku, taki jak ICON, może mierzyć, wykrywać i wyznaczać trendy tych fizjologicznych zmian u noworodków i niemowląt, które otrzymują DEX w celu wykonania badań czynnościowych płuc.
Dzieci z pewnymi chorobami płuc przechodzą testy czynnościowe płuc (PFT), które są obecnie przeprowadzane przy użyciu wodzianu chloralu podawanego przez odpowiedzialnego i uprawnionego do sedacji pulmonologa (dr. Wawrzyńca Rheina). Wodzian chloralu jest niespójny i niewiarygodny w wytwarzaniu odpowiedniej sedacji dla udanego badania PFT. Lekarze zajmujący się sedacją z Oddziału Anestezjologii BCH zgodzili się zapewnić tym pacjentom deksmedetomidynę (DEX), stosując te same zatwierdzone protokoły, które są stosowane w Oddziale Radiologii BCH do bezbolesnych badań obrazowych.
Badacze będą używać ICON™ do śledzenia fizjologicznych parametrów pracy serca (nieinwazyjne ciśnienie krwi, pulsoksymetr, kapnografia, częstość akcji serca i elektrokardiogram) przez cały okres poprzedzający sedację, sedację i okres rekonwalescencji. Badacze proponują gromadzenie tych danych w sposób prospektywny za świadomą zgodą rodziców na gromadzenie danych.
Typ studiów
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 1 do 18 miesięcy, zakwalifikowani do badania czynności płuc i kwalifikujący się do sedacji deksmedetomidyną, których rodzina wyrazi zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z następującymi rozpoznaniami nie kwalifikują się z medycznego punktu widzenia do leczenia deksmedetomidyną podawanego przez pielęgniarkę:
- Czynny, niekontrolowany refluks żołądkowo-przełykowy – ryzyko aspiracji
- Aktywne, niekontrolowane wymioty – ryzyko aspiracji
- Aktualna (lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy) historia bezdechu wymagającego monitora bezdechu
- Aktywne, obecne problemy z oddychaniem, które różnią się od stanu wyjściowego (zapalenie płuc, zaostrzenie astmy, zapalenie oskrzelików, syncytialny wirus oddechowy)
- Niestabilny stan serca (arytmie zagrażające życiu, nieprawidłowa anatomia serca, znaczna dysfunkcja serca)
- Anomalia twarzoczaszki, która w razie potrzeby może utrudnić skuteczne udrożnienie dróg oddechowych przez maskę do wentylacji dodatnim ciśnieniem
- Historia stosowania digoksyny
- Choroba Moya-Moya
- Udar o nowym początku
Ponadto przeciwwskazaniami do stosowania ICON™ są:
- Rozruszniki serca
- Dysfunkcja zastawki mitralnej lub aorty
- Dekstrokardia
- Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia
- Aktualne rozpoznanie niewydolności serca, płuc, wątroby lub nerek
- Aktualna diagnostyka mas płucnych/guza/wysięku opłucnowego/zapalenia płuc/obrzęku
- Wysięk osierdziowy
- Duże wszczepione metalowe urządzenia piersiowe (w tym aparaty ortodontyczne, pręty kręgosłupa, płytki i śruby)
- Alergia na standardowe elektrody BCH EKG urządzenia (jednorazowe wstępnie okablowane elektrody medyczne Vermed A 10061-SRT)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany tętna
Ramy czasowe: Do 12 godzin
|
Zmiany częstości akcji serca od wartości wyjściowej, w trakcie podawania DEX i sedacji oraz w okresie rekonwalescencji (po odstawieniu DEX) do wypisu ze szpitala.
|
Do 12 godzin
|
|
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Do 12 godzin
|
Zmiany ciśnienia krwi od wartości wyjściowych, w trakcie podawania DEX i sedacji oraz w okresie rekonwalescencji (po odstawieniu DEX) do wypisu ze szpitala.
|
Do 12 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Keira Mason, MD, Boston Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Snapir A, Posti J, Kentala E, Koskenvuo J, Sundell J, Tuunanen H, Hakala K, Scheinin H, Knuuti J, Scheinin M. Effects of low and high plasma concentrations of dexmedetomidine on myocardial perfusion and cardiac function in healthy male subjects. Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):902-10; quiz 1069-70. doi: 10.1097/00000542-200611000-00010.
- Wong J, Steil GM, Curtis M, Papas A, Zurakowski D, Mason KP. Cardiovascular effects of dexmedetomidine sedation in children. Anesth Analg. 2012 Jan;114(1):193-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182326d5a. Epub 2011 Sep 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- P00008608
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .