Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ICON™ használata a hemodinamikai változók kimutatására a dexmedetomidin szedáció során tüdőfunkciós teszten átesett gyermekeknél

2017. június 29. frissítette: Keira Mason, Boston Children's Hospital

Non-invazív bioimpedanciás szívmonitor (ICON™) használata a hemodinamikai változók kimutatására és trendjére a dexmedetomidin szedáció során olyan gyermekeknél, akik tüdőfunkciós vizsgálaton vesznek részt

Az ICON™ fiziológiai adatainak összegyűjtése és elemzése a dexmedetomidin (DEX) szedáció során az újszülöttek tüdőfunkciójának vizsgálatához. Az ICON™ egy nem invazív fiziológiai monitor, amely légzési impedanciát használ a szisztémás vaszkuláris rezisztencia (SVR), pulzusszám, szívindex és stroke index követésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Részletes leírás

Hagyományosan a szívindexek és a hemodinamikai változók mérése invazív monitorokat igényel, például pulmonalis termodilúciós katétereket és transzoesophagealis Doppler echokardiográfiát. Az elmúlt években az elektromos kardiometriát alkalmazták a stroke volumen, a perctérfogat és más hemodinamikai paraméterek non-invazív meghatározására felnőtteknél, gyermekeknél és újszülötteknél. Az elektromos kardiometriát az "arany standard" módszerekkel, például a termodilúcióval szemben validálták, és a Cardiotronic, Inc. (La Jolla, CA) által védett módszer. A Cardiotronic forgalmazza az ICON™-t. Az FDA jóváhagyta gyermek- és felnőtt betegeknél való használatra, jelenleg klinikai célokra használják a BCH MSICU-ban, a 11 South.

Az ICON™ egy átfogó, önálló hemodinamikai monitor, amely teljes hemodinamikai monitorozó rendszert biztosít, amely a felhasználó által meghatározott hemodinamikai paramétereket biztosítja. Folyamatos trendet biztosít a perctérfogatban és a stroke volumenben az életjelek gyors változásaival összefüggésben, minimális kockázattal a páciens számára.

Az ICON™ monitort a Bostoni Gyermekkórházban használták a hemodinamikai változások meghatározására 1 hónapos és 18 éves kor közötti gyermekeknél, akik CT és nukleáris gyógyászat céljából dexmedetomidin szedációban részesültek.

A dexmedetomidint (DEX) hatékony gyógyszernek találták a gyermekpopulációban mind az intenzív osztályon, mind a radiológiai eljárások során. Egy nemrégiben végzett vizsgálatban a DEX bradycardiát (3%), hipotenziót (9%) és magas vérnyomást (8%) okozott a kritikus gyermekgyógyászati ​​betegeknél. Intravénásan beadott szedáció. A DEX-et a radiológiai osztályon a fájdalommentes beavatkozásokhoz használt DEX-rendelési készlet szerint szállítjuk. Alfa 2 adrenerg agonistaként a DEX hemodinamikai változásokat idéz elő a vérnyomásban és a szívritmusban. A szisztémás vaszkuláris rezisztenciában, a perctérfogatban és a stroke-térfogatban a DEX beadása során bekövetkező komplex változások trendjének pontos követése ideális esetben invazív intravaszkuláris monitorokkal történne, ami nem indokolt gyermekgyógyászati ​​szedációs eljárásokban. Mindazonáltal egy minimális kockázatú, nem invazív szívteljesítmény-monitor, mint például az ICON, képes mérni, észlelni és irányítani ezeket a fiziológiai változásokat azoknál az újszülötteknél és csecsemőknél, akik DEX-et kapnak tüdőfunkciós vizsgálatok céljából.

Bizonyos tüdőbetegségben szenvedő gyermekeknél tüdőfunkciós teszteket (PFT) végeznek, amelyeket jelenleg klorál-hidráttal végeznek, amelyet a felelős és szedációval rendelkező pulmonológus (Dr. Lawrence Rhein). A klór-hidrát inkonzisztens és megbízhatatlan abban, hogy megfelelő szedációt hozzon létre egy sikeres PFT-vizsgálathoz. A BCH Anesztézia Osztályának szedációs orvosai beleegyeztek abba, hogy ezeknek a betegeknek szedációját dexmedetomidinnel (DEX) biztosítsák, ugyanazokat a jóváhagyott protokollokat alkalmazva, amelyeket a BCH Radiológiai Osztályán használnak a nem fájdalmas képalkotó vizsgálatokhoz.

A nyomozók az ICON™ segítségével követik a fiziológiás szívparamétereket (nem invazív vérnyomás, pulzoximéter, kapnográfia, pulzusszám és elektrokardiogram) a szedáció előtti, szedáció és felépülési időszakban. A nyomozók javasolják ezen adatok jövőre történő gyűjtését, szülői beleegyezéssel az adatgyűjtéshez.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

1-18 hónapos betegek, tüdőfunkciós vizsgálaton esnek át

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-18 hónapos, tüdőfunkciós vizsgálatra tervezett, dexmedetomidinnel történő szedációra alkalmas betegek, akiknek családja beleegyezik, hogy részt vegyen a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Az alábbi diagnózisokkal rendelkező betegek orvosilag nem megfelelőek a dexmedetomidinnel végzett ápolási szedációban:
  • Aktív, kontrollálatlan gastrooesophagealis reflux – aspirációs kockázat
  • Aktív, ellenőrizetlen hányás – aspirációs kockázat
  • Jelenlegi (vagy az elmúlt 3 hónapon belüli) apnoe-történet, amely apnoe monitort igényel
  • Aktív, aktuális légzési problémák, amelyek eltérnek az alapállapottól (tüdőgyulladás, asztma súlyosbodása, bronchiolitis, légúti syncytia vírus)
  • Instabil szívállapot (életet veszélyeztető aritmiák, kóros szívanatómia, jelentős szívműködési zavar)
  • Craniofacialis anomália, amely megnehezítheti a maszkos légutak hatékony kialakítását a pozitív nyomású lélegeztetéshez, ha szükséges
  • A digoxin használatának története
  • Moya-Moya betegség
  • Újonnan kialakuló stroke

Ezenkívül a következők ellenjavallatok az ICON™ használatához:

  • Pacemakerek
  • Mitrális vagy aortabillentyű diszfunkció
  • Dextrocardia
  • Másod- vagy harmadfokú szívblokk
  • A szív-, tüdő-, máj- vagy veseelégtelenség jelenlegi diagnózisa
  • A pulmonalis tömegek/tumor/pleurális folyadékgyülem/tüdőgyulladás/ödéma jelenlegi diagnózisa
  • Pericardialis folyadékgyülem
  • Nagyméretű beültetett mellkasi fémeszközök (beleértve a fogszabályozási fogszabályzót, gerincrudakat, lemezeket és csavarokat)
  • Allergia a készülék szabványos BCH EKG elektródáira (Vermed A 10061-SRT eldobható, előre huzalozott orvosi elektródák)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulzusszám változásai
Időkeret: Akár 12 óra
A szívfrekvencia változásai a kiindulási értékhez képest, a DEX beadása és szedációja alatt, valamint a felépülési időszakban (a DEX abbahagyását követően) a kibocsátásig.
Akár 12 óra
Vérnyomás változásai
Időkeret: Akár 12 óra
A vérnyomás változásai a kiindulási értékhez képest, a DEX beadása és szedációja alatt, valamint a felépülési időszakban (a DEX abbahagyását követően) az elbocsátásig.
Akár 12 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Keira Mason, MD, Boston Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P00008608

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel