- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03205943
Az ICON™ használata a hemodinamikai változók kimutatására a dexmedetomidin szedáció során tüdőfunkciós teszten átesett gyermekeknél
Non-invazív bioimpedanciás szívmonitor (ICON™) használata a hemodinamikai változók kimutatására és trendjére a dexmedetomidin szedáció során olyan gyermekeknél, akik tüdőfunkciós vizsgálaton vesznek részt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Hagyományosan a szívindexek és a hemodinamikai változók mérése invazív monitorokat igényel, például pulmonalis termodilúciós katétereket és transzoesophagealis Doppler echokardiográfiát. Az elmúlt években az elektromos kardiometriát alkalmazták a stroke volumen, a perctérfogat és más hemodinamikai paraméterek non-invazív meghatározására felnőtteknél, gyermekeknél és újszülötteknél. Az elektromos kardiometriát az "arany standard" módszerekkel, például a termodilúcióval szemben validálták, és a Cardiotronic, Inc. (La Jolla, CA) által védett módszer. A Cardiotronic forgalmazza az ICON™-t. Az FDA jóváhagyta gyermek- és felnőtt betegeknél való használatra, jelenleg klinikai célokra használják a BCH MSICU-ban, a 11 South.
Az ICON™ egy átfogó, önálló hemodinamikai monitor, amely teljes hemodinamikai monitorozó rendszert biztosít, amely a felhasználó által meghatározott hemodinamikai paramétereket biztosítja. Folyamatos trendet biztosít a perctérfogatban és a stroke volumenben az életjelek gyors változásaival összefüggésben, minimális kockázattal a páciens számára.
Az ICON™ monitort a Bostoni Gyermekkórházban használták a hemodinamikai változások meghatározására 1 hónapos és 18 éves kor közötti gyermekeknél, akik CT és nukleáris gyógyászat céljából dexmedetomidin szedációban részesültek.
A dexmedetomidint (DEX) hatékony gyógyszernek találták a gyermekpopulációban mind az intenzív osztályon, mind a radiológiai eljárások során. Egy nemrégiben végzett vizsgálatban a DEX bradycardiát (3%), hipotenziót (9%) és magas vérnyomást (8%) okozott a kritikus gyermekgyógyászati betegeknél. Intravénásan beadott szedáció. A DEX-et a radiológiai osztályon a fájdalommentes beavatkozásokhoz használt DEX-rendelési készlet szerint szállítjuk. Alfa 2 adrenerg agonistaként a DEX hemodinamikai változásokat idéz elő a vérnyomásban és a szívritmusban. A szisztémás vaszkuláris rezisztenciában, a perctérfogatban és a stroke-térfogatban a DEX beadása során bekövetkező komplex változások trendjének pontos követése ideális esetben invazív intravaszkuláris monitorokkal történne, ami nem indokolt gyermekgyógyászati szedációs eljárásokban. Mindazonáltal egy minimális kockázatú, nem invazív szívteljesítmény-monitor, mint például az ICON, képes mérni, észlelni és irányítani ezeket a fiziológiai változásokat azoknál az újszülötteknél és csecsemőknél, akik DEX-et kapnak tüdőfunkciós vizsgálatok céljából.
Bizonyos tüdőbetegségben szenvedő gyermekeknél tüdőfunkciós teszteket (PFT) végeznek, amelyeket jelenleg klorál-hidráttal végeznek, amelyet a felelős és szedációval rendelkező pulmonológus (Dr. Lawrence Rhein). A klór-hidrát inkonzisztens és megbízhatatlan abban, hogy megfelelő szedációt hozzon létre egy sikeres PFT-vizsgálathoz. A BCH Anesztézia Osztályának szedációs orvosai beleegyeztek abba, hogy ezeknek a betegeknek szedációját dexmedetomidinnel (DEX) biztosítsák, ugyanazokat a jóváhagyott protokollokat alkalmazva, amelyeket a BCH Radiológiai Osztályán használnak a nem fájdalmas képalkotó vizsgálatokhoz.
A nyomozók az ICON™ segítségével követik a fiziológiás szívparamétereket (nem invazív vérnyomás, pulzoximéter, kapnográfia, pulzusszám és elektrokardiogram) a szedáció előtti, szedáció és felépülési időszakban. A nyomozók javasolják ezen adatok jövőre történő gyűjtését, szülői beleegyezéssel az adatgyűjtéshez.
Tanulmány típusa
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-18 hónapos, tüdőfunkciós vizsgálatra tervezett, dexmedetomidinnel történő szedációra alkalmas betegek, akiknek családja beleegyezik, hogy részt vegyen a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Az alábbi diagnózisokkal rendelkező betegek orvosilag nem megfelelőek a dexmedetomidinnel végzett ápolási szedációban:
- Aktív, kontrollálatlan gastrooesophagealis reflux – aspirációs kockázat
- Aktív, ellenőrizetlen hányás – aspirációs kockázat
- Jelenlegi (vagy az elmúlt 3 hónapon belüli) apnoe-történet, amely apnoe monitort igényel
- Aktív, aktuális légzési problémák, amelyek eltérnek az alapállapottól (tüdőgyulladás, asztma súlyosbodása, bronchiolitis, légúti syncytia vírus)
- Instabil szívállapot (életet veszélyeztető aritmiák, kóros szívanatómia, jelentős szívműködési zavar)
- Craniofacialis anomália, amely megnehezítheti a maszkos légutak hatékony kialakítását a pozitív nyomású lélegeztetéshez, ha szükséges
- A digoxin használatának története
- Moya-Moya betegség
- Újonnan kialakuló stroke
Ezenkívül a következők ellenjavallatok az ICON™ használatához:
- Pacemakerek
- Mitrális vagy aortabillentyű diszfunkció
- Dextrocardia
- Másod- vagy harmadfokú szívblokk
- A szív-, tüdő-, máj- vagy veseelégtelenség jelenlegi diagnózisa
- A pulmonalis tömegek/tumor/pleurális folyadékgyülem/tüdőgyulladás/ödéma jelenlegi diagnózisa
- Pericardialis folyadékgyülem
- Nagyméretű beültetett mellkasi fémeszközök (beleértve a fogszabályozási fogszabályzót, gerincrudakat, lemezeket és csavarokat)
- Allergia a készülék szabványos BCH EKG elektródáira (Vermed A 10061-SRT eldobható, előre huzalozott orvosi elektródák)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A pulzusszám változásai
Időkeret: Akár 12 óra
|
A szívfrekvencia változásai a kiindulási értékhez képest, a DEX beadása és szedációja alatt, valamint a felépülési időszakban (a DEX abbahagyását követően) a kibocsátásig.
|
Akár 12 óra
|
Vérnyomás változásai
Időkeret: Akár 12 óra
|
A vérnyomás változásai a kiindulási értékhez képest, a DEX beadása és szedációja alatt, valamint a felépülési időszakban (a DEX abbahagyását követően) az elbocsátásig.
|
Akár 12 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Keira Mason, MD, Boston Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Snapir A, Posti J, Kentala E, Koskenvuo J, Sundell J, Tuunanen H, Hakala K, Scheinin H, Knuuti J, Scheinin M. Effects of low and high plasma concentrations of dexmedetomidine on myocardial perfusion and cardiac function in healthy male subjects. Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):902-10; quiz 1069-70. doi: 10.1097/00000542-200611000-00010.
- Wong J, Steil GM, Curtis M, Papas A, Zurakowski D, Mason KP. Cardiovascular effects of dexmedetomidine sedation in children. Anesth Analg. 2012 Jan;114(1):193-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182326d5a. Epub 2011 Sep 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P00008608
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .