Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ICON™:n käyttö hemodynaamisten muuttujien havaitsemiseen deksmedetomidiinisedationin aikana lapsilla, joille tehdään keuhkojen toimintatesti

torstai 29. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Keira Mason, Boston Children's Hospital

Ei-invasiivisen bioimpedanssisen sydänmonitorin (ICON™) käyttö hemodynaamisten muuttujien havaitsemiseen ja suuntaamiseen deksmedetomidiinisedationin aikana lapsilla, joille tehdään keuhkojen toimintatestaus

Kerätä ja analysoida ICON™:n fysiologisia tietoja deksmedetomidiini (DEX)-sedaatiossa vastasyntyneiden keuhkojen toimintatestausta varten. ICON™ on ei-invasiivinen fysiologinen monitori, joka käyttää hengitysimpedanssia systeemisen verisuoniresistanssin (SVR), sykkeen, sydänindeksin ja aivohalvausindeksin seuraamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perinteisesti sydämen indeksien ja hemodynaamisten muuttujien mittaamiseen tarvitaan invasiivisia monitoreja, kuten keuhkojen lämpölaimennuskatetria ja transesofageaalista Doppler-kaikukardiografiaa. Viime vuosina sähköistä kardiometriaa on käytetty aikuisten, lasten ja vastasyntyneiden aivohalvauksen tilavuuden, sydämen minuuttitilavuuden ja muiden hemodynaamisten parametrien ei-invasiiviseen määritykseen. Sähköinen kardiometria on validoitu "kultastandardin" menetelmiä, kuten lämpölaimennusta, vastaan ​​ja se on Cardiotronic, Inc:n (La Jolla, CA) tavaramerkki. Cardiotronic markkinoi ICON™:ia. Se on FDA:n hyväksymä käytettäväksi lapsi- ja aikuispotilailla, ja sitä käytetään tällä hetkellä kliinisiin tarkoituksiin BCH MSICU:ssa osoitteessa 11 South.

ICON™ on kattava, erillinen hemodynaaminen monitori, joka tarjoaa täydellisen hemodynaamisen seurantajärjestelmän, joka tarjoaa käyttäjän määrittämät hemodynaamiset parametrit. Se tarjoaa jatkuvan sydämen minuuttitilavuuden ja aivohalvauksen tilavuuden trendin, joka liittyy elintoimintojen nopeisiin muutoksiin ja minimaalisella riskillä potilaalle.

ICON™-monitoria on käytetty Bostonin lastensairaalassa hemodynaamisten muutosten määrittämiseen 1 kuukauden–18-vuotiailla lapsilla, jotka ovat saaneet deksmedetomidiini-sedatiota TT- ja ydinlääketieteessä.

Deksmedetomidiinin (DEX) on havaittu olevan tehokas lääke lapsiväestössä sekä teho-osastolla että radiologian toimenpiteissä. Äskettäisessä tutkimuksessa DEX aiheutti bradykardiaa (3 %), hypotensiota (9 %) ja kohonnutta verenpainetta (8 %) lasten tehohoitopotilailla. Laskimonsisäisesti annettava sedaaatio. DEX toimitetaan radiologian osastolla kivuttomissa toimenpiteissä käytetyn DEX-tilaussarjan mukaisesti. Alfa 2 -adrenergisenä agonistina DEX tuottaa hemodynaamisia muutoksia verenpaineeseen ja sykeen. Systeemisen verisuoniresistenssin, sydämen minuuttitilavuuden ja aivohalvauksen tilavuuden monimutkaisten muutosten trendin tarkka seuraaminen DEX-annon aikana olisi ihanteellista käyttää invasiivisia intravaskulaarisia monitoreja, mikä ei olisi perusteltua lasten sedaaatiotoimenpiteissä. Kuitenkin minimaalisen riskin non-invasiivinen sydämen minuuttimonitori, kuten ICON, voi mitata, havaita ja suuntaa näitä fysiologisia muutoksia vastasyntyneissä ja vauvoissa, jotka saavat DEX:iä keuhkojen toimintakokeita varten.

Lapsille, joilla on tietyt keuhkosairaudet, tehdään keuhkojen toimintakokeita (PFT), joita tehdään parhaillaan kloraalihydraatilla, jota antaa vastuussa oleva ja rauhoittava keuhkolääkäri (Dr. Lawrence Rhein). Kloraalihydraatti on epäjohdonmukainen ja epäluotettava tuottamaan riittävää sedaatiota onnistuneelle PFT-tutkimukselle. BCH:n anestesiaosaston sedaatiolääkärit ovat suostuneet tarjoamaan näille potilaille sedaatiota deksmedetomidiinilla (DEX) käyttäen samoja hyväksyttyjä protokollia, joita käytetään BCH:n radiologian osastolla kivuttomissa kuvantamistutkimuksissa.

Tutkijat käyttävät ICON™-laitetta seuratakseen fysiologisia sydämen parametreja (ei-invasiivinen verenpaine, pulssioksimetri, kapnografia, syke ja elektrokardiogrammi) koko rauhoitusta edeltävän, rauhoittavan ja toipumisjakson ajan. Tutkijat ehdottavat näiden tietojen keräämistä tulevalla tavalla vanhempien tietoisella suostumuksella tiedonkeruuta varten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

1-18 kuukauden ikäiset potilaat, joille tehdään keuhkojen toimintatestejä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1-18 kuukauden ikäiset potilaat, joille on määrä tehdä keuhkojen toimintatestejä ja jotka ovat oikeutettuja deksmedetomidiinin sedaatioon ja joiden perhe suostuu osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on seuraavat diagnoosit, eivät ole lääketieteellisesti sopivia deksmedetomidiinin hoitoon annettavaan sedaatioon:
  • Aktiivinen, hallitsematon gastroesofageaalinen refluksi - aspiraatioriski
  • Aktiivinen, hallitsematon oksentelu - aspiraatioriski
  • Nykyinen (tai viimeisten 3 kuukauden aikana) apneahistoria, joka vaatii apneamonitorin
  • Aktiiviset, ajankohtaiset hengitysongelmat, jotka poikkeavat lähtötilanteesta (keuhkokuume, astman paheneminen, keuhkoputkentulehdus, respiratorinen synsyyttivirus)
  • Epävakaa sydämen tila (henkeä uhkaavat rytmihäiriöt, epänormaali sydämen anatomia, merkittävä sydämen toimintahäiriö)
  • Craniofacial anomalia, joka voi vaikeuttaa maskin muodostamista tehokkaasti ylipainehengitykseen tarvittaessa
  • Digoksiinin käytön historia
  • Moya-Moyan tauti
  • Uusi aivohalvaus

Lisäksi seuraavat ovat vasta-aiheita ICON™:n käytölle:

  • Sydämentahdistimet
  • Mitraal- tai aorttaläpän toimintahäiriö
  • Dekstrokardia
  • Toisen tai kolmannen asteen sydäntukos
  • Nykyinen sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten vajaatoiminnan diagnoosi
  • Nykyinen diagnoosi keuhkomassasta/kasvaimesta/keuhkopussin effuusioista/keuhkokuumeesta/ödeemasta
  • Perikardiaalinen effuusio
  • Suuret implantoidut rintakehän metallilaitteet (mukaan lukien oikomishoidot, selkärangan sauvat, levyt ja ruuvit)
  • Allergia laitestandardin BCH-EKG-elektrodeille (Vermed A 10061-SRT kertakäyttöiset esijohdotetut lääketieteelliset elektrodit)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset sykkeessä
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia
Muutokset sydämen sykkeessä lähtötasosta, DEX-annon ja sedaation aikana sekä toipumisjakson aikana (DEX-hoidon lopettamisen jälkeen) kotiutuksen aikana.
Jopa 12 tuntia
Verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia
Verenpaineen muutokset lähtötilanteesta, DEX-annon ja sedaation aikana ja toipumisjakson aikana (DEX-hoidon lopettamisen jälkeen) kotiutuksen aikana.
Jopa 12 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Keira Mason, MD, Boston Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P00008608

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa