- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03205943
Bruk av ICON™ for å oppdage hemodynamiske variabler under deksmedetomidin-sedasjon hos barn som gjennomgår lungefunksjonstest
Bruk av en ikke-invasiv bioimpedans hjertemonitor, ICON™, for å oppdage og trend hemodynamiske variabler under deksmedetomidin-sedasjon hos barn som gjennomgår lungefunksjonstesting
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Tradisjonelt krever målinger av hjerteindekser og hemodynamiske variabler invasive monitorer som pulmonale termodilusjonskatetre og transøsofageal doppler-ekkokardiografi. De siste årene har elektrisk kardiometri blitt brukt til ikke-invasiv bestemmelse av slagvolum, hjertevolum og andre hemodynamiske parametere hos voksne, barn og nyfødte. Elektrisk kardiometri har blitt validert mot "gullstandard"-metoder som termofortynning og er en proprietær metode varemerket av Cardiotronic, Inc. (La Jolla, CA). Cardiotronic markedsfører ICON™. Det er FDA-godkjent for bruk hos pediatriske og voksne pasienter, brukes for tiden til kliniske formål i BCH MSICU på 11 South.
ICON™ er en omfattende, frittstående hemodynamisk monitor, som gir et komplett hemodynamisk overvåkingssystem som gir brukerdefinerte hemodynamiske parametere. Det gir en kontinuerlig trend av hjertevolum og slagvolum assosiert med raske endringer i vitale tegn med minimal risiko for pasienten.
ICON™-monitoren har blitt brukt på Boston Children's Hospital for å bestemme de hemodynamiske endringene hos barn i alderen 1 måned til 18 år som fikk deksmedetomidin-sedasjon for CT og nukleærmedisin.
Dexmedetomidin (DEX) har vist seg å være et effektivt medikament i den pediatriske befolkningen både på intensivavdelingen og for prosedyrer innen radiologi. I en fersk studie forårsaket DEX bradykardi (3 %), hypotensjon (9 %) og hypertensjon (8 %) hos pediatriske kritiske omsorgspasienter. Intravenøst administrert sedasjon. DEX vil bli levert i henhold til DEX-bestillingssettet som brukes til ikke-smertefulle prosedyrer i røntgenavdelingen. Som en alfa 2 adrenerg agonist produserer DEX hemodynamiske endringer i blodtrykk og hjertefrekvens. Å nøyaktig følge trenden med komplekse endringer i systemisk vaskulær motstand, hjertevolum og slagvolum under DEX-administrasjon, ville ideelt sett vært med invasive intravaskulære monitorer som ikke ville være berettiget i sedasjonsprosedyrer for barn. Imidlertid kan en ikke-invasiv hjertevolummonitor med minimal risiko, slik som ICON, måle, oppdage og trende disse fysiologiske endringene hos nyfødte og spedbarn som får DEX for lungefunksjonstester.
Barn med visse lungetilstander gjennomgår lungefunksjonstester (PFT) som for tiden utføres ved bruk av kloralhydrat administrert av den ansvarlige og sederende lungelegen (Dr. Lawrence Rhein). Klorhydrat er inkonsekvent og upålitelig i å produsere tilstrekkelig sedasjon for en vellykket PFT-studie. Sedasjonsleger fra BCH-avdelingen for anestesi har sagt ja til å gi sedasjon til disse pasientene med dexmedetomidin (DEX), ved å bruke de samme godkjente protokollene som brukes i BCH-avdelingen for radiologi for ikke-smertefulle bildestudier.
Etterforskere vil bruke ICON™ til å følge de fysiologiske hjerteparametrene (ikke-invasivt blodtrykk, pulsoksymeter, kapnografi, hjertefrekvens og elektrokardiogram) gjennom pre-sedasjonen, sedasjonen og restitusjonsperioden. Etterforskere foreslår å samle inn disse dataene på en prospektiv måte med foreldrenes informerte samtykke for datainnsamlingen.
Studietype
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er 1-18 måneder gamle, planlagt for lungefunksjonstesting og kvalifisert for sedasjon med dexmedetomidin og hvis familie samtykker i å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med følgende diagnoser er ikke medisinsk egnet til å få sykepleie administrert sedasjon med dexmedetomidin:
- Aktiv, ukontrollert gastroøsofageal refluks - en aspirasjonsrisiko
- Aktiv, ukontrollert oppkast - en aspirasjonsrisiko
- Nåværende (eller innen de siste 3 månedene) historie med apné som krever en apnémonitor
- Aktive, aktuelle luftveisproblemer som er forskjellig fra baseline-statusen (lungebetennelse, forverring av astma, bronkiolitt, respiratorisk syncytialvirus)
- Ustabil hjertestatus (livstruende arytmier, unormal hjerteanatomi, betydelig hjertedysfunksjon)
- Kraniofacial anomali, som kan gjøre det vanskelig å effektivt etablere en maskeluftvei for positivt trykkventilasjon om nødvendig
- Historie om digoksinbruk
- Moya-Moya sykdom
- Nyoppstått hjerneslag
I tillegg er følgende kontraindikasjoner for bruk av ICON™:
- Pacemakere
- Mitral- eller aortaklaffdysfunksjon
- Dextrocardia
- Andre eller tredje grads hjerteblokk
- Nåværende diagnose av hjerte-, lunge-, lever- eller nyresvikt
- Nåværende diagnose av lungemasser/svulst/pleural effusjoner/lungebetennelse/ødem
- Perikardiell effusjon
- Store implanterte thoraxmetalliske enheter (inkludert kjeveortodontiske bukseseler, ryggraden, plater og skruer)
- Allergi mot enhetsstandard BCH EKG-elektroder (Vermed A 10061-SRT engangs forhåndskablede medisinske elektroder)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hjertefrekvens
Tidsramme: Opptil 12 timer
|
Endringene i hjertefrekvens fra baseline, under DEX-administrasjon og sedasjon og under restitusjonsperioden (etter seponering av DEX) til utskrivningstiden.
|
Opptil 12 timer
|
|
Endringer i blodtrykket
Tidsramme: Opptil 12 timer
|
Endringene i blodtrykk fra baseline, under DEX-administrasjon og sedasjon og under restitusjonsperioden (etter seponering av DEX) til utskrivningstiden.
|
Opptil 12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keira Mason, MD, Boston Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Snapir A, Posti J, Kentala E, Koskenvuo J, Sundell J, Tuunanen H, Hakala K, Scheinin H, Knuuti J, Scheinin M. Effects of low and high plasma concentrations of dexmedetomidine on myocardial perfusion and cardiac function in healthy male subjects. Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):902-10; quiz 1069-70. doi: 10.1097/00000542-200611000-00010.
- Wong J, Steil GM, Curtis M, Papas A, Zurakowski D, Mason KP. Cardiovascular effects of dexmedetomidine sedation in children. Anesth Analg. 2012 Jan;114(1):193-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182326d5a. Epub 2011 Sep 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- P00008608
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .