Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av ICON™ for å oppdage hemodynamiske variabler under deksmedetomidin-sedasjon hos barn som gjennomgår lungefunksjonstest

29. juni 2017 oppdatert av: Keira Mason, Boston Children's Hospital

Bruk av en ikke-invasiv bioimpedans hjertemonitor, ICON™, for å oppdage og trend hemodynamiske variabler under deksmedetomidin-sedasjon hos barn som gjennomgår lungefunksjonstesting

For å samle inn og analysere de fysiologiske dataene til ICON™ under dexmedetomidin (DEX) sedasjon for neonatal lungefunksjonstesting. ICON™ er en ikke-invasiv fysiologisk monitor som bruker respirasjonsimpedans for å følge systemisk vaskulær motstand (SVR), hjertefrekvens, hjerteindeks og slagindeks.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Tradisjonelt krever målinger av hjerteindekser og hemodynamiske variabler invasive monitorer som pulmonale termodilusjonskatetre og transøsofageal doppler-ekkokardiografi. De siste årene har elektrisk kardiometri blitt brukt til ikke-invasiv bestemmelse av slagvolum, hjertevolum og andre hemodynamiske parametere hos voksne, barn og nyfødte. Elektrisk kardiometri har blitt validert mot "gullstandard"-metoder som termofortynning og er en proprietær metode varemerket av Cardiotronic, Inc. (La Jolla, CA). Cardiotronic markedsfører ICON™. Det er FDA-godkjent for bruk hos pediatriske og voksne pasienter, brukes for tiden til kliniske formål i BCH MSICU på 11 South.

ICON™ er en omfattende, frittstående hemodynamisk monitor, som gir et komplett hemodynamisk overvåkingssystem som gir brukerdefinerte hemodynamiske parametere. Det gir en kontinuerlig trend av hjertevolum og slagvolum assosiert med raske endringer i vitale tegn med minimal risiko for pasienten.

ICON™-monitoren har blitt brukt på Boston Children's Hospital for å bestemme de hemodynamiske endringene hos barn i alderen 1 måned til 18 år som fikk deksmedetomidin-sedasjon for CT og nukleærmedisin.

Dexmedetomidin (DEX) har vist seg å være et effektivt medikament i den pediatriske befolkningen både på intensivavdelingen og for prosedyrer innen radiologi. I en fersk studie forårsaket DEX bradykardi (3 %), hypotensjon (9 %) og hypertensjon (8 %) hos pediatriske kritiske omsorgspasienter. Intravenøst ​​administrert sedasjon. DEX vil bli levert i henhold til DEX-bestillingssettet som brukes til ikke-smertefulle prosedyrer i røntgenavdelingen. Som en alfa 2 adrenerg agonist produserer DEX hemodynamiske endringer i blodtrykk og hjertefrekvens. Å nøyaktig følge trenden med komplekse endringer i systemisk vaskulær motstand, hjertevolum og slagvolum under DEX-administrasjon, ville ideelt sett vært med invasive intravaskulære monitorer som ikke ville være berettiget i sedasjonsprosedyrer for barn. Imidlertid kan en ikke-invasiv hjertevolummonitor med minimal risiko, slik som ICON, måle, oppdage og trende disse fysiologiske endringene hos nyfødte og spedbarn som får DEX for lungefunksjonstester.

Barn med visse lungetilstander gjennomgår lungefunksjonstester (PFT) som for tiden utføres ved bruk av kloralhydrat administrert av den ansvarlige og sederende lungelegen (Dr. Lawrence Rhein). Klorhydrat er inkonsekvent og upålitelig i å produsere tilstrekkelig sedasjon for en vellykket PFT-studie. Sedasjonsleger fra BCH-avdelingen for anestesi har sagt ja til å gi sedasjon til disse pasientene med dexmedetomidin (DEX), ved å bruke de samme godkjente protokollene som brukes i BCH-avdelingen for radiologi for ikke-smertefulle bildestudier.

Etterforskere vil bruke ICON™ til å følge de fysiologiske hjerteparametrene (ikke-invasivt blodtrykk, pulsoksymeter, kapnografi, hjertefrekvens og elektrokardiogram) gjennom pre-sedasjonen, sedasjonen og restitusjonsperioden. Etterforskere foreslår å samle inn disse dataene på en prospektiv måte med foreldrenes informerte samtykke for datainnsamlingen.

Studietype

Observasjonsmessig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter 1-18 måneder, som gjennomgår lungefunksjonstesting

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er 1-18 måneder gamle, planlagt for lungefunksjonstesting og kvalifisert for sedasjon med dexmedetomidin og hvis familie samtykker i å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med følgende diagnoser er ikke medisinsk egnet til å få sykepleie administrert sedasjon med dexmedetomidin:
  • Aktiv, ukontrollert gastroøsofageal refluks - en aspirasjonsrisiko
  • Aktiv, ukontrollert oppkast - en aspirasjonsrisiko
  • Nåværende (eller innen de siste 3 månedene) historie med apné som krever en apnémonitor
  • Aktive, aktuelle luftveisproblemer som er forskjellig fra baseline-statusen (lungebetennelse, forverring av astma, bronkiolitt, respiratorisk syncytialvirus)
  • Ustabil hjertestatus (livstruende arytmier, unormal hjerteanatomi, betydelig hjertedysfunksjon)
  • Kraniofacial anomali, som kan gjøre det vanskelig å effektivt etablere en maskeluftvei for positivt trykkventilasjon om nødvendig
  • Historie om digoksinbruk
  • Moya-Moya sykdom
  • Nyoppstått hjerneslag

I tillegg er følgende kontraindikasjoner for bruk av ICON™:

  • Pacemakere
  • Mitral- eller aortaklaffdysfunksjon
  • Dextrocardia
  • Andre eller tredje grads hjerteblokk
  • Nåværende diagnose av hjerte-, lunge-, lever- eller nyresvikt
  • Nåværende diagnose av lungemasser/svulst/pleural effusjoner/lungebetennelse/ødem
  • Perikardiell effusjon
  • Store implanterte thoraxmetalliske enheter (inkludert kjeveortodontiske bukseseler, ryggraden, plater og skruer)
  • Allergi mot enhetsstandard BCH EKG-elektroder (Vermed A 10061-SRT engangs forhåndskablede medisinske elektroder)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hjertefrekvens
Tidsramme: Opptil 12 timer
Endringene i hjertefrekvens fra baseline, under DEX-administrasjon og sedasjon og under restitusjonsperioden (etter seponering av DEX) til utskrivningstiden.
Opptil 12 timer
Endringer i blodtrykket
Tidsramme: Opptil 12 timer
Endringene i blodtrykk fra baseline, under DEX-administrasjon og sedasjon og under restitusjonsperioden (etter seponering av DEX) til utskrivningstiden.
Opptil 12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keira Mason, MD, Boston Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • P00008608

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere