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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03205943
Utilisation d'ICON™ pour détecter les variables hémodynamiques pendant la sédation à la dexmédétomidine chez les enfants subissant un test de la fonction pulmonaire
Utilisation d'un moniteur cardiaque à bio-impédance non invasif, ICON™, pour détecter et suivre les tendances des variables hémodynamiques pendant la sédation à la dexmédétomidine chez les enfants subissant des tests de la fonction pulmonaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Traditionnellement, les mesures des indices cardiaques et des variables hémodynamiques nécessitent des moniteurs invasifs tels que les cathéters de thermodilution pulmonaire et l'échocardiographie Doppler transœsophagienne. Ces dernières années, la cardiométrie électrique a été utilisée pour la détermination non invasive du volume d'éjection systolique, du débit cardiaque et d'autres paramètres hémodynamiques chez les adultes, les enfants et les nouveau-nés. La cardiométrie électrique a été validée par rapport aux méthodes "gold standard" telles que la thermodilution et est une méthode exclusive déposée par Cardiotronic, Inc. (La Jolla, CA). Cardiotronic commercialise l'ICON™. Il est approuvé par la FDA pour une utilisation chez les patients pédiatriques et adultes, est actuellement utilisé à des fins cliniques dans le BCH MSICU au 11 South.
L'ICON™ est un moniteur hémodynamique complet et autonome, qui fournit un système de surveillance hémodynamique complet qui fournit des paramètres hémodynamiques définis par l'utilisateur. Il fournit une tendance continue du débit cardiaque et du volume d'éjection systolique associée à des changements rapides des signes vitaux avec un risque minimal pour le patient.
Le moniteur ICON™ a été utilisé au Boston Children's Hospital pour déterminer les changements hémodynamiques chez les enfants âgés de 1 mois à 18 ans qui ont reçu une sédation à la dexmédétomidine pour la tomodensitométrie et la médecine nucléaire.
La dexmédétomidine (DEX) s'est avérée être un médicament efficace dans la population pédiatrique à la fois dans l'unité de soins intensifs et pour les procédures en radiologie. Dans une étude récente, la DEX a causé de la bradycardie (3 %), de l'hypotension (9 %) et de l'hypertension (8 %) chez des patients pédiatriques en soins intensifs. Sédation administrée par voie intraveineuse. DEX sera livré selon le jeu de commandes DEX utilisé pour les procédures non douloureuses dans le service de radiologie. En tant qu'agoniste alpha 2 adrénergique, le DEX produit des modifications hémodynamiques de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque. Pour suivre avec précision la tendance des changements complexes de la résistance vasculaire systémique, du débit cardiaque et du volume d'éjection systolique pendant l'administration de DEX, il faudrait idéalement utiliser des moniteurs intravasculaires invasifs qui ne seraient pas justifiés dans les procédures de sédation pédiatrique. Cependant, un moniteur de débit cardiaque non invasif à risque minimal tel que l'ICON peut mesurer, détecter et suivre ces changements physiologiques chez les nouveau-nés et les nourrissons qui reçoivent du DEX pour des tests de la fonction pulmonaire.
Les enfants atteints de certaines affections pulmonaires subissent des tests de la fonction pulmonaire (PFT) qui sont actuellement effectués à l'aide d'hydrate de chloral administré par le pneumologue responsable et diplômé en sédation (Dr. Laurent Rhein). L'hydrate de chloral est incohérent et peu fiable pour produire une sédation adéquate pour une étude PFT réussie. Les médecins de sédation du département d'anesthésie du BCH ont accepté de fournir une sédation à ces patients avec de la dexmédétomidine (DEX), en utilisant les mêmes protocoles approuvés qui sont utilisés dans le département de radiologie du BCH pour les études d'imagerie non douloureuses.
Les enquêteurs utiliseront l'ICON™ pour suivre les paramètres cardiaques physiologiques (pression artérielle non invasive, oxymètre de pouls, capnographie, fréquence cardiaque et électrocardiogramme) tout au long de la période de pré-sédation, de sédation et de récupération. Les enquêteurs proposent de collecter ces données de manière prospective avec le consentement éclairé des parents pour la collecte des données.
Type d'étude
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 1 à 18 mois, programmés pour des tests de la fonction pulmonaire et éligibles à la sédation avec dexmédétomidine et dont la famille accepte de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant les diagnostics suivants ne sont pas médicalement appropriés pour recevoir une sédation administrée par des infirmières avec de la dexmédétomidine :
- Reflux gastro-oesophagien actif et incontrôlé - un risque d'aspiration
- Vomissements actifs et incontrôlés - un risque d'aspiration
- Antécédents actuels (ou au cours des 3 derniers mois) d'apnée nécessitant un moniteur d'apnée
- Problèmes respiratoires actifs et actuels différents de l'état initial (pneumonie, exacerbation de l'asthme, bronchiolite, virus respiratoire syncytial)
- État cardiaque instable (arythmies potentiellement mortelles, anatomie cardiaque anormale, dysfonctionnement cardiaque important)
- Anomalie craniofaciale, ce qui pourrait rendre difficile l'établissement efficace d'un masque respiratoire pour une ventilation à pression positive si nécessaire
- Antécédents d'utilisation de la digoxine
- Maladie de Moya-Moya
- AVC d'apparition récente
De plus, les éléments suivants sont des contre-indications à l'utilisation de l'ICON™ :
- Stimulateurs cardiaques
- Dysfonctionnement de la valve mitrale ou aortique
- Dextrocardie
- Bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré
- Diagnostic actuel d'insuffisance cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénale
- Diagnostic actuel de masses pulmonaires/tumeur/épanchement pleural/pneumonie/œdème
- Épanchement péricardique
- Gros dispositifs métalliques thoraciques implantés (y compris les appareils orthodontiques, les tiges vertébrales, les plaques et les vis)
- Allergie aux électrodes ECG BCH standard de l'appareil (électrodes médicales précâblées jetables Vermed A 10061-SRT)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la fréquence cardiaque
Délai: Jusqu'à 12 heures
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Les changements de la fréquence cardiaque par rapport au départ, pendant l'administration de DEX et la sédation et pendant la période de récupération (après l'arrêt du DEX) jusqu'au moment de la sortie.
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Jusqu'à 12 heures
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Modifications de la pression artérielle
Délai: Jusqu'à 12 heures
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Les changements de la pression artérielle par rapport au départ, pendant l'administration de DEX et la sédation et pendant la période de récupération (après l'arrêt du DEX) jusqu'au moment de la sortie.
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Jusqu'à 12 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keira Mason, MD, Boston Children's Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Snapir A, Posti J, Kentala E, Koskenvuo J, Sundell J, Tuunanen H, Hakala K, Scheinin H, Knuuti J, Scheinin M. Effects of low and high plasma concentrations of dexmedetomidine on myocardial perfusion and cardiac function in healthy male subjects. Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):902-10; quiz 1069-70. doi: 10.1097/00000542-200611000-00010.
- Wong J, Steil GM, Curtis M, Papas A, Zurakowski D, Mason KP. Cardiovascular effects of dexmedetomidine sedation in children. Anesth Analg. 2012 Jan;114(1):193-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182326d5a. Epub 2011 Sep 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- P00008608
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