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Utilisation d'ICON™ pour détecter les variables hémodynamiques pendant la sédation à la dexmédétomidine chez les enfants subissant un test de la fonction pulmonaire

29 juin 2017 mis à jour par: Keira Mason, Boston Children's Hospital

Utilisation d'un moniteur cardiaque à bio-impédance non invasif, ICON™, pour détecter et suivre les tendances des variables hémodynamiques pendant la sédation à la dexmédétomidine chez les enfants subissant des tests de la fonction pulmonaire

Recueillir et analyser les données physiologiques de l'ICON™ pendant la sédation à la dexmédétomidine (DEX) pour les tests de la fonction pulmonaire néonatale. L'ICON™ est un moniteur physiologique non invasif qui utilise l'impédance respiratoire pour suivre la résistance vasculaire systémique (RVS), la fréquence cardiaque, l'indice cardiaque et l'indice d'AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Description détaillée

Traditionnellement, les mesures des indices cardiaques et des variables hémodynamiques nécessitent des moniteurs invasifs tels que les cathéters de thermodilution pulmonaire et l'échocardiographie Doppler transœsophagienne. Ces dernières années, la cardiométrie électrique a été utilisée pour la détermination non invasive du volume d'éjection systolique, du débit cardiaque et d'autres paramètres hémodynamiques chez les adultes, les enfants et les nouveau-nés. La cardiométrie électrique a été validée par rapport aux méthodes "gold standard" telles que la thermodilution et est une méthode exclusive déposée par Cardiotronic, Inc. (La Jolla, CA). Cardiotronic commercialise l'ICON™. Il est approuvé par la FDA pour une utilisation chez les patients pédiatriques et adultes, est actuellement utilisé à des fins cliniques dans le BCH MSICU au 11 South.

L'ICON™ est un moniteur hémodynamique complet et autonome, qui fournit un système de surveillance hémodynamique complet qui fournit des paramètres hémodynamiques définis par l'utilisateur. Il fournit une tendance continue du débit cardiaque et du volume d'éjection systolique associée à des changements rapides des signes vitaux avec un risque minimal pour le patient.

Le moniteur ICON™ a été utilisé au Boston Children's Hospital pour déterminer les changements hémodynamiques chez les enfants âgés de 1 mois à 18 ans qui ont reçu une sédation à la dexmédétomidine pour la tomodensitométrie et la médecine nucléaire.

La dexmédétomidine (DEX) s'est avérée être un médicament efficace dans la population pédiatrique à la fois dans l'unité de soins intensifs et pour les procédures en radiologie. Dans une étude récente, la DEX a causé de la bradycardie (3 %), de l'hypotension (9 %) et de l'hypertension (8 %) chez des patients pédiatriques en soins intensifs. Sédation administrée par voie intraveineuse. DEX sera livré selon le jeu de commandes DEX utilisé pour les procédures non douloureuses dans le service de radiologie. En tant qu'agoniste alpha 2 adrénergique, le DEX produit des modifications hémodynamiques de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque. Pour suivre avec précision la tendance des changements complexes de la résistance vasculaire systémique, du débit cardiaque et du volume d'éjection systolique pendant l'administration de DEX, il faudrait idéalement utiliser des moniteurs intravasculaires invasifs qui ne seraient pas justifiés dans les procédures de sédation pédiatrique. Cependant, un moniteur de débit cardiaque non invasif à risque minimal tel que l'ICON peut mesurer, détecter et suivre ces changements physiologiques chez les nouveau-nés et les nourrissons qui reçoivent du DEX pour des tests de la fonction pulmonaire.

Les enfants atteints de certaines affections pulmonaires subissent des tests de la fonction pulmonaire (PFT) qui sont actuellement effectués à l'aide d'hydrate de chloral administré par le pneumologue responsable et diplômé en sédation (Dr. Laurent Rhein). L'hydrate de chloral est incohérent et peu fiable pour produire une sédation adéquate pour une étude PFT réussie. Les médecins de sédation du département d'anesthésie du BCH ont accepté de fournir une sédation à ces patients avec de la dexmédétomidine (DEX), en utilisant les mêmes protocoles approuvés qui sont utilisés dans le département de radiologie du BCH pour les études d'imagerie non douloureuses.

Les enquêteurs utiliseront l'ICON™ pour suivre les paramètres cardiaques physiologiques (pression artérielle non invasive, oxymètre de pouls, capnographie, fréquence cardiaque et électrocardiogramme) tout au long de la période de pré-sédation, de sédation et de récupération. Les enquêteurs proposent de collecter ces données de manière prospective avec le consentement éclairé des parents pour la collecte des données.

Type d'étude

Observationnel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients de 1 à 18 mois subissant des tests de la fonction pulmonaire

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 1 à 18 mois, programmés pour des tests de la fonction pulmonaire et éligibles à la sédation avec dexmédétomidine et dont la famille accepte de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant les diagnostics suivants ne sont pas médicalement appropriés pour recevoir une sédation administrée par des infirmières avec de la dexmédétomidine :
  • Reflux gastro-oesophagien actif et incontrôlé - un risque d'aspiration
  • Vomissements actifs et incontrôlés - un risque d'aspiration
  • Antécédents actuels (ou au cours des 3 derniers mois) d'apnée nécessitant un moniteur d'apnée
  • Problèmes respiratoires actifs et actuels différents de l'état initial (pneumonie, exacerbation de l'asthme, bronchiolite, virus respiratoire syncytial)
  • État cardiaque instable (arythmies potentiellement mortelles, anatomie cardiaque anormale, dysfonctionnement cardiaque important)
  • Anomalie craniofaciale, ce qui pourrait rendre difficile l'établissement efficace d'un masque respiratoire pour une ventilation à pression positive si nécessaire
  • Antécédents d'utilisation de la digoxine
  • Maladie de Moya-Moya
  • AVC d'apparition récente

De plus, les éléments suivants sont des contre-indications à l'utilisation de l'ICON™ :

  • Stimulateurs cardiaques
  • Dysfonctionnement de la valve mitrale ou aortique
  • Dextrocardie
  • Bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré
  • Diagnostic actuel d'insuffisance cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénale
  • Diagnostic actuel de masses pulmonaires/tumeur/épanchement pleural/pneumonie/œdème
  • Épanchement péricardique
  • Gros dispositifs métalliques thoraciques implantés (y compris les appareils orthodontiques, les tiges vertébrales, les plaques et les vis)
  • Allergie aux électrodes ECG BCH standard de l'appareil (électrodes médicales précâblées jetables Vermed A 10061-SRT)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la fréquence cardiaque
Délai: Jusqu'à 12 heures
Les changements de la fréquence cardiaque par rapport au départ, pendant l'administration de DEX et la sédation et pendant la période de récupération (après l'arrêt du DEX) jusqu'au moment de la sortie.
Jusqu'à 12 heures
Modifications de la pression artérielle
Délai: Jusqu'à 12 heures
Les changements de la pression artérielle par rapport au départ, pendant l'administration de DEX et la sédation et pendant la période de récupération (après l'arrêt du DEX) jusqu'au moment de la sortie.
Jusqu'à 12 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Keira Mason, MD, Boston Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2017

Première publication (Réel)

2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • P00008608

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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