Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af ICON™ til at påvise hæmodynamiske variabler under dexmedetomidin-sedation hos børn, der gennemgår lungefunktionstest

29. juni 2017 opdateret af: Keira Mason, Boston Children's Hospital

Brug af en ikke-invasiv bio-impedans hjertemonitor, ICON™, til at detektere og udvikle hæmodynamiske variabler under dexmedetomidin-sedation hos børn, der gennemgår lungefunktionstest

At indsamle og analysere de fysiologiske data for ICON™ under dexmedetomidin (DEX) sedation til neonatal lungefunktionstestning. ICON™ er en ikke-invasiv fysiologisk monitor, som bruger respiratorisk impedans til at følge systemisk vaskulær modstand (SVR), hjertefrekvens, hjerteindeks og slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Detaljeret beskrivelse

Traditionelt kræver målingerne af hjerteindekser og hæmodynamiske variable invasive monitorer såsom pulmonale termofortyndingskatetre og transesophageal Doppler-ekkokardiografi. I de senere år er elektrisk kardiometri blevet brugt til ikke-invasiv bestemmelse af slagvolumen, hjertevolumen og andre hæmodynamiske parametre hos voksne, børn og nyfødte. Elektrisk kardiometri er blevet valideret mod "guldstandard"-metoder såsom termofortynding og er en proprietær metode, der er varemærket af Cardiotronic, Inc. (La Jolla, CA). Cardiotronic markedsfører ICON™. Det er FDA-godkendt til brug hos pædiatriske og voksne patienter, bruges i øjeblikket til kliniske formål i BCH MSICU på 11 South.

ICON™ er en omfattende, selvstændig hæmodynamisk monitor, som giver et komplet hæmodynamisk overvågningssystem, der giver brugerdefinerede hæmodynamiske parametre. Det giver en kontinuerlig tendens til hjertevolumen og slagvolumen forbundet med hurtige ændringer i vitale tegn med minimal risiko for patienten.

ICON™-monitoren er blevet brugt på Boston Children's Hospital til at bestemme de hæmodynamiske ændringer hos børn i alderen 1 måned til 18 år, som modtog dexmedetomidin-sedation til CT og nuklearmedicin.

Dexmedetomidin (DEX) har vist sig at være et effektivt lægemiddel i den pædiatriske befolkning på både intensivafdelingen og til procedurer i radiologi. I en nylig undersøgelse forårsagede DEX bradykardi (3%), hypotension (9%) og hypertension (8%) hos pædiatriske kritiske plejepatienter. Intravenøst ​​administreret sedation. DEX vil blive leveret i henhold til DEX-ordresættet, der bruges til ikke-smertefulde procedurer i den røntgenologiske afdeling. Som en alfa 2 adrenerg agonist producerer DEX hæmodynamiske ændringer i blodtryk og hjertefrekvens. Præcis at følge tendensen med komplekse ændringer i systemisk vaskulær modstand, hjertevolumen og slagvolumen under DEX-administration, ville ideelt set være med invasive intravaskulære monitorer, som ikke ville være berettiget i pædiatriske sedationsprocedurer. Imidlertid kan en ikke-invasiv hjertevolumenmonitor med minimal risiko, såsom ICON, måle, detektere og trende disse fysiologiske ændringer hos de nyfødte og spædbørn, der modtager DEX til lungefunktionstest.

Børn med visse lungesygdomme gennemgår lungefunktionstests (PFT), som i øjeblikket udføres ved hjælp af chloralhydrat administreret af den ansvarlige og sedationsautoriserede lungelæge (Dr. Lawrence Rhein). Klorhydrat er inkonsekvent og upålidelig til at producere tilstrækkelig sedation til en vellykket PFT-undersøgelse. Sedationslæger fra BCH-afdelingen for anæstesi har indvilliget i at give sedation til disse patienter med dexmedetomidin (DEX), ved at bruge de samme godkendte protokoller, som bliver brugt i BCH-radiologiafdelingen til ikke-smertefulde billeddiagnostiske undersøgelser.

Efterforskere vil bruge ICON™ til at følge de fysiologiske hjerteparametre (ikke-invasivt blodtryk, pulsoximeter, kapnografi, hjertefrekvens og elektrokardiogram) gennem præ-sedations-, sedations- og restitutionsperioden. Efterforskere foreslår at indsamle disse data på en prospektiv måde med forældrenes informerede samtykke til dataindsamlingen.

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter 1-18 måneder, der gennemgår lungefunktionstest

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er 1-18 måneder gamle, planlagt til lungefunktionstestning og berettiget til sedation med dexmedetomidin, og hvis familie accepterer at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med følgende diagnoser er ikke medicinsk egnede til at modtage sygepleje administreret sedation med dexmedetomidin:
  • Aktiv, ukontrolleret gastroøsofageal refluks - en aspirationsrisiko
  • Aktiv, ukontrolleret opkastning - en aspirationsrisiko
  • Aktuel (eller inden for de seneste 3 måneder) historie med apnø, der kræver en apnømonitor
  • Aktive, aktuelle luftvejsproblemer, der adskiller sig fra baseline-status (lungebetændelse, forværring af astma, bronchiolitis, respiratorisk syncytialvirus)
  • Ustabil hjertestatus (livstruende arytmier, unormal hjerteanatomi, signifikant hjertedysfunktion)
  • Kraniofacial anomali, som kan gøre det vanskeligt effektivt at etablere en maskeluftvej til overtryksventilation, hvis det er nødvendigt
  • Historie om digoxinbrug
  • Moya-Moya sygdom
  • Nyopstået slagtilfælde

Derudover er følgende kontraindikationer for brugen af ​​ICON™:

  • Pacemakere
  • Mitral- eller aortaklapdysfunktion
  • Dextrocardia
  • Anden eller tredje grads hjerteblok
  • Aktuel diagnose af hjerte-, lunge-, lever- eller nyresvigt
  • Nuværende diagnose af lungemasser/tumor/pleural effusion/pneumoni/ødem
  • Perikardiel effusion
  • Store implanterede thoraxmetalliske enheder (inklusive ortodontiske seler, rygsøjlestænger, plader og skruer)
  • Allergi over for enhedsstandard BCH EKG-elektroder (Vermed A 10061-SRT engangs fortrådede medicinske elektroder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i puls
Tidsramme: Op til 12 timer
Ændringerne i hjertefrekvens fra baseline, under DEX-administrationen og sedationen og under restitutionsperioden (efter seponering af DEX) til udskrivelsestidspunktet.
Op til 12 timer
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: Op til 12 timer
Ændringerne i blodtryk fra baseline, under DEX-administration og sedation og under restitutionsperioden (efter seponering af DEX) til udskrivelsestidspunktet.
Op til 12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keira Mason, MD, Boston Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • P00008608

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner