- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03205943
Brug af ICON™ til at påvise hæmodynamiske variabler under dexmedetomidin-sedation hos børn, der gennemgår lungefunktionstest
Brug af en ikke-invasiv bio-impedans hjertemonitor, ICON™, til at detektere og udvikle hæmodynamiske variabler under dexmedetomidin-sedation hos børn, der gennemgår lungefunktionstest
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Traditionelt kræver målingerne af hjerteindekser og hæmodynamiske variable invasive monitorer såsom pulmonale termofortyndingskatetre og transesophageal Doppler-ekkokardiografi. I de senere år er elektrisk kardiometri blevet brugt til ikke-invasiv bestemmelse af slagvolumen, hjertevolumen og andre hæmodynamiske parametre hos voksne, børn og nyfødte. Elektrisk kardiometri er blevet valideret mod "guldstandard"-metoder såsom termofortynding og er en proprietær metode, der er varemærket af Cardiotronic, Inc. (La Jolla, CA). Cardiotronic markedsfører ICON™. Det er FDA-godkendt til brug hos pædiatriske og voksne patienter, bruges i øjeblikket til kliniske formål i BCH MSICU på 11 South.
ICON™ er en omfattende, selvstændig hæmodynamisk monitor, som giver et komplet hæmodynamisk overvågningssystem, der giver brugerdefinerede hæmodynamiske parametre. Det giver en kontinuerlig tendens til hjertevolumen og slagvolumen forbundet med hurtige ændringer i vitale tegn med minimal risiko for patienten.
ICON™-monitoren er blevet brugt på Boston Children's Hospital til at bestemme de hæmodynamiske ændringer hos børn i alderen 1 måned til 18 år, som modtog dexmedetomidin-sedation til CT og nuklearmedicin.
Dexmedetomidin (DEX) har vist sig at være et effektivt lægemiddel i den pædiatriske befolkning på både intensivafdelingen og til procedurer i radiologi. I en nylig undersøgelse forårsagede DEX bradykardi (3%), hypotension (9%) og hypertension (8%) hos pædiatriske kritiske plejepatienter. Intravenøst administreret sedation. DEX vil blive leveret i henhold til DEX-ordresættet, der bruges til ikke-smertefulde procedurer i den røntgenologiske afdeling. Som en alfa 2 adrenerg agonist producerer DEX hæmodynamiske ændringer i blodtryk og hjertefrekvens. Præcis at følge tendensen med komplekse ændringer i systemisk vaskulær modstand, hjertevolumen og slagvolumen under DEX-administration, ville ideelt set være med invasive intravaskulære monitorer, som ikke ville være berettiget i pædiatriske sedationsprocedurer. Imidlertid kan en ikke-invasiv hjertevolumenmonitor med minimal risiko, såsom ICON, måle, detektere og trende disse fysiologiske ændringer hos de nyfødte og spædbørn, der modtager DEX til lungefunktionstest.
Børn med visse lungesygdomme gennemgår lungefunktionstests (PFT), som i øjeblikket udføres ved hjælp af chloralhydrat administreret af den ansvarlige og sedationsautoriserede lungelæge (Dr. Lawrence Rhein). Klorhydrat er inkonsekvent og upålidelig til at producere tilstrækkelig sedation til en vellykket PFT-undersøgelse. Sedationslæger fra BCH-afdelingen for anæstesi har indvilliget i at give sedation til disse patienter med dexmedetomidin (DEX), ved at bruge de samme godkendte protokoller, som bliver brugt i BCH-radiologiafdelingen til ikke-smertefulde billeddiagnostiske undersøgelser.
Efterforskere vil bruge ICON™ til at følge de fysiologiske hjerteparametre (ikke-invasivt blodtryk, pulsoximeter, kapnografi, hjertefrekvens og elektrokardiogram) gennem præ-sedations-, sedations- og restitutionsperioden. Efterforskere foreslår at indsamle disse data på en prospektiv måde med forældrenes informerede samtykke til dataindsamlingen.
Undersøgelsestype
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er 1-18 måneder gamle, planlagt til lungefunktionstestning og berettiget til sedation med dexmedetomidin, og hvis familie accepterer at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med følgende diagnoser er ikke medicinsk egnede til at modtage sygepleje administreret sedation med dexmedetomidin:
- Aktiv, ukontrolleret gastroøsofageal refluks - en aspirationsrisiko
- Aktiv, ukontrolleret opkastning - en aspirationsrisiko
- Aktuel (eller inden for de seneste 3 måneder) historie med apnø, der kræver en apnømonitor
- Aktive, aktuelle luftvejsproblemer, der adskiller sig fra baseline-status (lungebetændelse, forværring af astma, bronchiolitis, respiratorisk syncytialvirus)
- Ustabil hjertestatus (livstruende arytmier, unormal hjerteanatomi, signifikant hjertedysfunktion)
- Kraniofacial anomali, som kan gøre det vanskeligt effektivt at etablere en maskeluftvej til overtryksventilation, hvis det er nødvendigt
- Historie om digoxinbrug
- Moya-Moya sygdom
- Nyopstået slagtilfælde
Derudover er følgende kontraindikationer for brugen af ICON™:
- Pacemakere
- Mitral- eller aortaklapdysfunktion
- Dextrocardia
- Anden eller tredje grads hjerteblok
- Aktuel diagnose af hjerte-, lunge-, lever- eller nyresvigt
- Nuværende diagnose af lungemasser/tumor/pleural effusion/pneumoni/ødem
- Perikardiel effusion
- Store implanterede thoraxmetalliske enheder (inklusive ortodontiske seler, rygsøjlestænger, plader og skruer)
- Allergi over for enhedsstandard BCH EKG-elektroder (Vermed A 10061-SRT engangs fortrådede medicinske elektroder)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i puls
Tidsramme: Op til 12 timer
|
Ændringerne i hjertefrekvens fra baseline, under DEX-administrationen og sedationen og under restitutionsperioden (efter seponering af DEX) til udskrivelsestidspunktet.
|
Op til 12 timer
|
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: Op til 12 timer
|
Ændringerne i blodtryk fra baseline, under DEX-administration og sedation og under restitutionsperioden (efter seponering af DEX) til udskrivelsestidspunktet.
|
Op til 12 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Keira Mason, MD, Boston Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Snapir A, Posti J, Kentala E, Koskenvuo J, Sundell J, Tuunanen H, Hakala K, Scheinin H, Knuuti J, Scheinin M. Effects of low and high plasma concentrations of dexmedetomidine on myocardial perfusion and cardiac function in healthy male subjects. Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):902-10; quiz 1069-70. doi: 10.1097/00000542-200611000-00010.
- Wong J, Steil GM, Curtis M, Papas A, Zurakowski D, Mason KP. Cardiovascular effects of dexmedetomidine sedation in children. Anesth Analg. 2012 Jan;114(1):193-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182326d5a. Epub 2011 Sep 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- P00008608
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .