Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití ICON™ k detekci hemodynamických proměnných během sedace dexmedetomidinem u dětí podstupujících plicní funkční test

29. června 2017 aktualizováno: Keira Mason, Boston Children's Hospital

Použití neinvazivního bioimpedančního srdečního monitoru ICON™ k detekci a sledování hemodynamických proměnných během sedace dexmedetomidinem u dětí podstupujících vyšetření funkce plic

Sbírat a analyzovat fyziologická data ICON™ během sedace dexmedetomidinem (DEX) pro neonatální testování plicních funkcí. ICON™ je neinvazivní fyziologický monitor, který využívá respirační impedanci ke sledování systémové vaskulární rezistence (SVR), srdeční frekvence, srdečního indexu a indexu mrtvice.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Detailní popis

Tradičně měření srdečních indexů a hemodynamických proměnných vyžaduje invazivní monitory, jako jsou pulmonální termodiluční katetry a transezofageální dopplerovská echokardiografie. V posledních letech se elektrická kardiometrie používá k neinvazivnímu stanovení tepového objemu, srdečního výdeje a dalších hemodynamických parametrů u dospělých, dětí a novorozenců. Elektrická kardiometrie byla ověřena proti metodám "zlatého standardu", jako je termodiluce, a je patentovanou metodou chráněnou společností Cardiotronic, Inc. (La Jolla, CA). Společnost Cardiotronic uvádí na trh ICON™. Je schválen FDA pro použití u dětských a dospělých pacientů, v současné době se používá pro klinické účely v BCH MSICU na 11 South.

ICON™ je komplexní, samostatný hemodynamický monitor, který poskytuje kompletní hemodynamický monitorovací systém, který poskytuje uživatelem definované hemodynamické parametry. Poskytuje kontinuální trend srdečního výdeje a tepového objemu spojený s rychlými změnami vitálních funkcí s minimálním rizikem pro pacienta.

Monitor ICON™ byl použit v Boston Children's Hospital ke stanovení hemodynamických změn u dětí ve věku od 1 měsíce do 18 let, které dostávaly sedaci dexmedetomidinem pro CT a nukleární medicínu.

Bylo zjištěno, že dexmedetomidin (DEX) je účinným lékem v dětské populaci jak na jednotce intenzivní péče, tak pro procedury v radiologii. V nedávné studii způsobil DEX u pediatrických pacientů na intenzivní péči bradykardii (3 %), hypotenzi (9 %) a hypertenzi (8 %). Intravenózně podaná sedace. DEX bude dodán dle objednávkového setu DEX používaného pro nebolestivé výkony na radiologickém oddělení. Jako alfa 2 adrenergní agonista DEX vyvolává hemodynamické změny krevního tlaku a srdeční frekvence. Přesné sledování trendu komplexních změn systémové vaskulární rezistence, srdečního výdeje a tepového objemu během podávání DEX by v ideálním případě bylo pomocí invazivních intravaskulárních monitorů, které by nebyly opodstatněné při sedativních výkonech u dětí. Neinvazivní monitor srdečního výdeje s minimálním rizikem, jako je ICON, však může měřit, detekovat a sledovat tyto fyziologické změny u novorozenců a kojenců, kteří dostávají DEX pro testy funkce plic.

Děti s určitými plicními onemocněními podstupují testy funkce plic (PFT), které se v současné době provádějí pomocí chloralhydrátu podávaného odpovědným a sedativním pulmonologem (Dr. Lawrence Rhein). Chloralhydrát je nekonzistentní a nespolehlivý ve vytváření adekvátní sedace pro úspěšnou studii PFT. Sedativní lékaři z Anesteziologického oddělení BCH souhlasili s poskytnutím sedace pro tyto pacienty dexmedetomidinem (DEX) za použití stejných schválených protokolů, jaké se používají na Radiologickém oddělení BCH pro nebolestivé zobrazovací studie.

Vyšetřovatelé budou používat ICON™ ke sledování fyziologických srdečních parametrů (neinvazivní krevní tlak, pulzní oxymetr, kapnografie, srdeční frekvence a elektrokardiogram) během období před sedací, sedací a rekonvalescence. Vyšetřovatelé navrhují shromažďovat tato data prospektivním způsobem s informovaným souhlasem rodičů se sběrem dat.

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti 1-18 měsíců, podstupující vyšetření plicních funkcí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 1–18 měsíců, u kterých je plánováno vyšetření funkce plic a způsobilí pro sedaci dexmedetomidinem a jejichž rodina souhlasí s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s následujícími diagnózami nejsou z lékařského hlediska vhodní k podávání sedace dexmedetomidinem:
  • Aktivní, nekontrolovaný gastroezofageální reflux – riziko aspirace
  • Aktivní, nekontrolované zvracení - riziko aspirace
  • Aktuální (nebo během posledních 3 měsíců) historie apnoe vyžadující monitor apnoe
  • Aktivní, aktuální respirační problémy, které se liší od výchozího stavu (pneumonie, exacerbace astmatu, bronchiolitida, respirační syncyciální virus)
  • Nestabilní srdeční stav (život ohrožující arytmie, abnormální anatomie srdce, významná srdeční dysfunkce)
  • Kraniofaciální anomálie, která by mohla v případě potřeby ztížit účinné vytvoření dýchacích cest masky pro ventilaci pozitivním tlakem
  • Historie užívání digoxinu
  • Nemoc Moya-Moya
  • Nová mrtvice

Kromě toho jsou následující kontraindikace pro použití ICON™:

  • Kardiostimulátory
  • Dysfunkce mitrální nebo aortální chlopně
  • dextrokardie
  • Srdeční blok druhého nebo třetího stupně
  • Současná diagnostika srdečního, plicního, jaterního nebo renálního selhání
  • Současná diagnóza plicních hmot/nádoru/pleurálních výpotků/pneumonie/edému
  • Perikardiální výpotek
  • Velká implantovaná hrudní kovová zařízení (včetně ortodontických rovnátek, páteřních tyčí, dlahy a šroubů)
  • Alergie na standardní elektrody BCH EKG přístroje (jednorázové předem zapojené lékařské elektrody Vermed A 10061-SRT)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny srdeční frekvence
Časové okno: Až 12 hodin
Změny srdeční frekvence od výchozí hodnoty, během podávání DEX a sedace a během období zotavení (po přerušení DEX) až do doby propuštění.
Až 12 hodin
Změny krevního tlaku
Časové okno: Až 12 hodin
Změny krevního tlaku od výchozí hodnoty, během podávání DEX a sedace a během období zotavení (po přerušení DEX) až do doby propuštění.
Až 12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keira Mason, MD, Boston Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • P00008608

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit