- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03205943
Použití ICON™ k detekci hemodynamických proměnných během sedace dexmedetomidinem u dětí podstupujících plicní funkční test
Použití neinvazivního bioimpedančního srdečního monitoru ICON™ k detekci a sledování hemodynamických proměnných během sedace dexmedetomidinem u dětí podstupujících vyšetření funkce plic
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tradičně měření srdečních indexů a hemodynamických proměnných vyžaduje invazivní monitory, jako jsou pulmonální termodiluční katetry a transezofageální dopplerovská echokardiografie. V posledních letech se elektrická kardiometrie používá k neinvazivnímu stanovení tepového objemu, srdečního výdeje a dalších hemodynamických parametrů u dospělých, dětí a novorozenců. Elektrická kardiometrie byla ověřena proti metodám "zlatého standardu", jako je termodiluce, a je patentovanou metodou chráněnou společností Cardiotronic, Inc. (La Jolla, CA). Společnost Cardiotronic uvádí na trh ICON™. Je schválen FDA pro použití u dětských a dospělých pacientů, v současné době se používá pro klinické účely v BCH MSICU na 11 South.
ICON™ je komplexní, samostatný hemodynamický monitor, který poskytuje kompletní hemodynamický monitorovací systém, který poskytuje uživatelem definované hemodynamické parametry. Poskytuje kontinuální trend srdečního výdeje a tepového objemu spojený s rychlými změnami vitálních funkcí s minimálním rizikem pro pacienta.
Monitor ICON™ byl použit v Boston Children's Hospital ke stanovení hemodynamických změn u dětí ve věku od 1 měsíce do 18 let, které dostávaly sedaci dexmedetomidinem pro CT a nukleární medicínu.
Bylo zjištěno, že dexmedetomidin (DEX) je účinným lékem v dětské populaci jak na jednotce intenzivní péče, tak pro procedury v radiologii. V nedávné studii způsobil DEX u pediatrických pacientů na intenzivní péči bradykardii (3 %), hypotenzi (9 %) a hypertenzi (8 %). Intravenózně podaná sedace. DEX bude dodán dle objednávkového setu DEX používaného pro nebolestivé výkony na radiologickém oddělení. Jako alfa 2 adrenergní agonista DEX vyvolává hemodynamické změny krevního tlaku a srdeční frekvence. Přesné sledování trendu komplexních změn systémové vaskulární rezistence, srdečního výdeje a tepového objemu během podávání DEX by v ideálním případě bylo pomocí invazivních intravaskulárních monitorů, které by nebyly opodstatněné při sedativních výkonech u dětí. Neinvazivní monitor srdečního výdeje s minimálním rizikem, jako je ICON, však může měřit, detekovat a sledovat tyto fyziologické změny u novorozenců a kojenců, kteří dostávají DEX pro testy funkce plic.
Děti s určitými plicními onemocněními podstupují testy funkce plic (PFT), které se v současné době provádějí pomocí chloralhydrátu podávaného odpovědným a sedativním pulmonologem (Dr. Lawrence Rhein). Chloralhydrát je nekonzistentní a nespolehlivý ve vytváření adekvátní sedace pro úspěšnou studii PFT. Sedativní lékaři z Anesteziologického oddělení BCH souhlasili s poskytnutím sedace pro tyto pacienty dexmedetomidinem (DEX) za použití stejných schválených protokolů, jaké se používají na Radiologickém oddělení BCH pro nebolestivé zobrazovací studie.
Vyšetřovatelé budou používat ICON™ ke sledování fyziologických srdečních parametrů (neinvazivní krevní tlak, pulzní oxymetr, kapnografie, srdeční frekvence a elektrokardiogram) během období před sedací, sedací a rekonvalescence. Vyšetřovatelé navrhují shromažďovat tato data prospektivním způsobem s informovaným souhlasem rodičů se sběrem dat.
Typ studie
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 1–18 měsíců, u kterých je plánováno vyšetření funkce plic a způsobilí pro sedaci dexmedetomidinem a jejichž rodina souhlasí s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s následujícími diagnózami nejsou z lékařského hlediska vhodní k podávání sedace dexmedetomidinem:
- Aktivní, nekontrolovaný gastroezofageální reflux – riziko aspirace
- Aktivní, nekontrolované zvracení - riziko aspirace
- Aktuální (nebo během posledních 3 měsíců) historie apnoe vyžadující monitor apnoe
- Aktivní, aktuální respirační problémy, které se liší od výchozího stavu (pneumonie, exacerbace astmatu, bronchiolitida, respirační syncyciální virus)
- Nestabilní srdeční stav (život ohrožující arytmie, abnormální anatomie srdce, významná srdeční dysfunkce)
- Kraniofaciální anomálie, která by mohla v případě potřeby ztížit účinné vytvoření dýchacích cest masky pro ventilaci pozitivním tlakem
- Historie užívání digoxinu
- Nemoc Moya-Moya
- Nová mrtvice
Kromě toho jsou následující kontraindikace pro použití ICON™:
- Kardiostimulátory
- Dysfunkce mitrální nebo aortální chlopně
- dextrokardie
- Srdeční blok druhého nebo třetího stupně
- Současná diagnostika srdečního, plicního, jaterního nebo renálního selhání
- Současná diagnóza plicních hmot/nádoru/pleurálních výpotků/pneumonie/edému
- Perikardiální výpotek
- Velká implantovaná hrudní kovová zařízení (včetně ortodontických rovnátek, páteřních tyčí, dlahy a šroubů)
- Alergie na standardní elektrody BCH EKG přístroje (jednorázové předem zapojené lékařské elektrody Vermed A 10061-SRT)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny srdeční frekvence
Časové okno: Až 12 hodin
|
Změny srdeční frekvence od výchozí hodnoty, během podávání DEX a sedace a během období zotavení (po přerušení DEX) až do doby propuštění.
|
Až 12 hodin
|
|
Změny krevního tlaku
Časové okno: Až 12 hodin
|
Změny krevního tlaku od výchozí hodnoty, během podávání DEX a sedace a během období zotavení (po přerušení DEX) až do doby propuštění.
|
Až 12 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Keira Mason, MD, Boston Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Snapir A, Posti J, Kentala E, Koskenvuo J, Sundell J, Tuunanen H, Hakala K, Scheinin H, Knuuti J, Scheinin M. Effects of low and high plasma concentrations of dexmedetomidine on myocardial perfusion and cardiac function in healthy male subjects. Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):902-10; quiz 1069-70. doi: 10.1097/00000542-200611000-00010.
- Wong J, Steil GM, Curtis M, Papas A, Zurakowski D, Mason KP. Cardiovascular effects of dexmedetomidine sedation in children. Anesth Analg. 2012 Jan;114(1):193-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182326d5a. Epub 2011 Sep 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- P00008608
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .