- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03205943
Användning av ICON™ för att upptäcka hemodynamiska variabler under dexmedetomidinsedation hos barn som genomgår lungfunktionstest
Användning av en icke-invasiv bioimpedans hjärtmonitor, ICON™, för att upptäcka och trenda hemodynamiska variabler under dexmedetomidinsedation hos barn som genomgår lungfunktionstest
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Traditionellt kräver mätningarna av hjärtindex och hemodynamiska variabler invasiva monitorer såsom pulmonella termodilutionskatetrar och transesofageal dopplerekokardiografi. Under senare år har elektrisk kardiometri använts för icke-invasiv bestämning av slagvolym, hjärtminutvolym och andra hemodynamiska parametrar hos vuxna, barn och nyfödda. Elektrisk kardiometri har validerats mot "gold standard"-metoder som termodilution och är en patentskyddad metod som är varumärkesskyddad av Cardiotronic, Inc. (La Jolla, CA). Cardiotronic marknadsför ICON™. Det är FDA-godkänt för användning hos pediatriska och vuxna patienter, används för närvarande för kliniska ändamål i BCH MSICU på 11 South.
ICON™ är en omfattande, fristående hemodynamisk monitor, som tillhandahåller ett komplett hemodynamiskt övervakningssystem som tillhandahåller användardefinierade hemodynamiska parametrar. Det ger en kontinuerlig trend av hjärtminutvolym och slagvolym i samband med snabba förändringar i vitala tecken med minimal risk för patienten.
ICON™-monitorn har använts på Boston Children's Hospital för att fastställa de hemodynamiska förändringarna hos barn i åldern 1 månad till 18 år som fått dexmedetomidinsedation för CT och nukleärmedicin.
Dexmedetomidin (DEX) har visat sig vara ett effektivt läkemedel i den pediatriska populationen på både intensivvårdsavdelningen och för ingrepp inom radiologi. I en nyligen genomförd studie orsakade DEX bradykardi (3 %), hypotoni (9 %) och hypertoni (8 %) hos pediatriska intensivvårdspatienter. Intravenöst administrerad sedering. DEX kommer att levereras enligt DEX-orderuppsättningen som används för icke-smärtsamma ingrepp på röntgenavdelningen. Som en alfa 2-adrenerg agonist producerar DEX hemodynamiska förändringar av blodtryck och hjärtfrekvens. Att exakt följa trenden med komplexa förändringar i systemiskt vaskulärt motstånd, hjärtminutvolym och strokevolym under DEX-administrering, skulle helst vara med invasiva intravaskulära monitorer som inte skulle vara berättigade vid sedering för barn. En icke-invasiv hjärtminutmonitor med minimal risk, såsom ICON, kan dock mäta, upptäcka och trenda dessa fysiologiska förändringar hos nyfödda och spädbarn som får DEX för lungfunktionstester.
Barn med vissa lungtillstånd genomgår lungfunktionstester (PFT) som för närvarande utförs med kloralhydrat administrerat av den ansvariga och sederande legitimerade lungläkaren (Dr. Lawrence Rhein). Klorhydrat är inkonsekvent och opålitligt när det gäller att producera adekvat sedering för en framgångsrik PFT-studie. Sedationsläkare från BCH-avdelningen för anestesi har gått med på att ge sedering för dessa patienter med dexmedetomidin (DEX), med samma godkända protokoll som används på BCH-avdelningen för radiologi för icke-smärtsamma bildbehandlingsstudier.
Utredarna kommer att använda ICON™ för att följa de fysiologiska hjärtparametrarna (icke-invasivt blodtryck, pulsoximeter, kapnografi, hjärtfrekvens och elektrokardiogram) under försederingen, sederingen och återhämtningsperioden. Utredarna föreslår att dessa data samlas in på ett prospektivt sätt med föräldrarnas informerade samtycke för datainsamlingen.
Studietyp
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är 1-18 månader gamla, schemalagda för lungfunktionstestning och berättigade till sedering med dexmedetomidin och vars familj samtycker till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Patienter med följande diagnoser är inte medicinskt lämpliga att få omvårdnad administrerad sedering med dexmedetomidin:
- Aktiv, okontrollerad gastroesofageal reflux - en aspirationsrisk
- Aktiva, okontrollerade kräkningar - en aspirationsrisk
- Aktuell (eller inom de senaste 3 månaderna) historia av apné som kräver en apnémonitor
- Aktiva, aktuella andningsproblem som skiljer sig från baslinjestatusen (lunginflammation, förvärring av astma, bronkiolit, respiratoriskt syncytialvirus)
- Instabil hjärtstatus (livshotande arytmier, onormal hjärtanatomi, signifikant hjärtdysfunktion)
- Kraniofacial anomali, vilket kan göra det svårt att effektivt upprätta en luftvägsmask för övertrycksventilation vid behov
- Historik om digoxinanvändning
- Moya-Moyas sjukdom
- Nystartad stroke
Dessutom är följande kontraindikationer för användningen av ICON™:
- Pacemakers
- Mitral- eller aortaklaffdysfunktion
- Dextrocardia
- Andra eller tredje gradens hjärtblock
- Aktuell diagnos av hjärt-, lung-, lever- eller njursvikt
- Nuvarande diagnos av lungmassa/tumör/pleurautgjutning/lunginflammation/ödem
- Perikardiell effusion
- Stora implanterade thoraxmetalliska enheter (inklusive ortodontiska hängslen, ryggradsstänger, plattor och skruvar)
- Allergi mot enhetsstandard BCH EKG-elektroder (Vermed A 10061-SRT engångsförkopplade medicinska elektroder)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i hjärtfrekvens
Tidsram: Upp till 12 timmar
|
Förändringarna i hjärtfrekvens från baslinjen, under DEX-administrering och sedering och under återhämtningsperioden (efter utsättning av DEX) till tidpunkten för utskrivning.
|
Upp till 12 timmar
|
Förändringar i blodtrycket
Tidsram: Upp till 12 timmar
|
Förändringarna i blodtryck från baslinjen, under DEX-administrering och sedering och under återhämtningsperioden (efter utsättning av DEX) till tiden för utskrivning.
|
Upp till 12 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Keira Mason, MD, Boston Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Snapir A, Posti J, Kentala E, Koskenvuo J, Sundell J, Tuunanen H, Hakala K, Scheinin H, Knuuti J, Scheinin M. Effects of low and high plasma concentrations of dexmedetomidine on myocardial perfusion and cardiac function in healthy male subjects. Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):902-10; quiz 1069-70. doi: 10.1097/00000542-200611000-00010.
- Wong J, Steil GM, Curtis M, Papas A, Zurakowski D, Mason KP. Cardiovascular effects of dexmedetomidine sedation in children. Anesth Analg. 2012 Jan;114(1):193-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182326d5a. Epub 2011 Sep 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- P00008608
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .