Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av ICON™ för att upptäcka hemodynamiska variabler under dexmedetomidinsedation hos barn som genomgår lungfunktionstest

29 juni 2017 uppdaterad av: Keira Mason, Boston Children's Hospital

Användning av en icke-invasiv bioimpedans hjärtmonitor, ICON™, för att upptäcka och trenda hemodynamiska variabler under dexmedetomidinsedation hos barn som genomgår lungfunktionstest

Att samla in och analysera fysiologiska data för ICON™ under dexmedetomidin (DEX) sedering för neonatal lungfunktionstestning. ICON™ är en icke-invasiv fysiologisk monitor som använder andningsimpedans för att följa systemiskt vaskulärt motstånd (SVR), hjärtfrekvens, hjärtindex och strokeindex.

Studieöversikt

Status

Indragen

Detaljerad beskrivning

Traditionellt kräver mätningarna av hjärtindex och hemodynamiska variabler invasiva monitorer såsom pulmonella termodilutionskatetrar och transesofageal dopplerekokardiografi. Under senare år har elektrisk kardiometri använts för icke-invasiv bestämning av slagvolym, hjärtminutvolym och andra hemodynamiska parametrar hos vuxna, barn och nyfödda. Elektrisk kardiometri har validerats mot "gold standard"-metoder som termodilution och är en patentskyddad metod som är varumärkesskyddad av Cardiotronic, Inc. (La Jolla, CA). Cardiotronic marknadsför ICON™. Det är FDA-godkänt för användning hos pediatriska och vuxna patienter, används för närvarande för kliniska ändamål i BCH MSICU på 11 South.

ICON™ är en omfattande, fristående hemodynamisk monitor, som tillhandahåller ett komplett hemodynamiskt övervakningssystem som tillhandahåller användardefinierade hemodynamiska parametrar. Det ger en kontinuerlig trend av hjärtminutvolym och slagvolym i samband med snabba förändringar i vitala tecken med minimal risk för patienten.

ICON™-monitorn har använts på Boston Children's Hospital för att fastställa de hemodynamiska förändringarna hos barn i åldern 1 månad till 18 år som fått dexmedetomidinsedation för CT och nukleärmedicin.

Dexmedetomidin (DEX) har visat sig vara ett effektivt läkemedel i den pediatriska populationen på både intensivvårdsavdelningen och för ingrepp inom radiologi. I en nyligen genomförd studie orsakade DEX bradykardi (3 %), hypotoni (9 %) och hypertoni (8 %) hos pediatriska intensivvårdspatienter. Intravenöst administrerad sedering. DEX kommer att levereras enligt DEX-orderuppsättningen som används för icke-smärtsamma ingrepp på röntgenavdelningen. Som en alfa 2-adrenerg agonist producerar DEX hemodynamiska förändringar av blodtryck och hjärtfrekvens. Att exakt följa trenden med komplexa förändringar i systemiskt vaskulärt motstånd, hjärtminutvolym och strokevolym under DEX-administrering, skulle helst vara med invasiva intravaskulära monitorer som inte skulle vara berättigade vid sedering för barn. En icke-invasiv hjärtminutmonitor med minimal risk, såsom ICON, kan dock mäta, upptäcka och trenda dessa fysiologiska förändringar hos nyfödda och spädbarn som får DEX för lungfunktionstester.

Barn med vissa lungtillstånd genomgår lungfunktionstester (PFT) som för närvarande utförs med kloralhydrat administrerat av den ansvariga och sederande legitimerade lungläkaren (Dr. Lawrence Rhein). Klorhydrat är inkonsekvent och opålitligt när det gäller att producera adekvat sedering för en framgångsrik PFT-studie. Sedationsläkare från BCH-avdelningen för anestesi har gått med på att ge sedering för dessa patienter med dexmedetomidin (DEX), med samma godkända protokoll som används på BCH-avdelningen för radiologi för icke-smärtsamma bildbehandlingsstudier.

Utredarna kommer att använda ICON™ för att följa de fysiologiska hjärtparametrarna (icke-invasivt blodtryck, pulsoximeter, kapnografi, hjärtfrekvens och elektrokardiogram) under försederingen, sederingen och återhämtningsperioden. Utredarna föreslår att dessa data samlas in på ett prospektivt sätt med föräldrarnas informerade samtycke för datainsamlingen.

Studietyp

Observationell

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter 1-18 månader som genomgår lungfunktionstestning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är 1-18 månader gamla, schemalagda för lungfunktionstestning och berättigade till sedering med dexmedetomidin och vars familj samtycker till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Patienter med följande diagnoser är inte medicinskt lämpliga att få omvårdnad administrerad sedering med dexmedetomidin:
  • Aktiv, okontrollerad gastroesofageal reflux - en aspirationsrisk
  • Aktiva, okontrollerade kräkningar - en aspirationsrisk
  • Aktuell (eller inom de senaste 3 månaderna) historia av apné som kräver en apnémonitor
  • Aktiva, aktuella andningsproblem som skiljer sig från baslinjestatusen (lunginflammation, förvärring av astma, bronkiolit, respiratoriskt syncytialvirus)
  • Instabil hjärtstatus (livshotande arytmier, onormal hjärtanatomi, signifikant hjärtdysfunktion)
  • Kraniofacial anomali, vilket kan göra det svårt att effektivt upprätta en luftvägsmask för övertrycksventilation vid behov
  • Historik om digoxinanvändning
  • Moya-Moyas sjukdom
  • Nystartad stroke

Dessutom är följande kontraindikationer för användningen av ICON™:

  • Pacemakers
  • Mitral- eller aortaklaffdysfunktion
  • Dextrocardia
  • Andra eller tredje gradens hjärtblock
  • Aktuell diagnos av hjärt-, lung-, lever- eller njursvikt
  • Nuvarande diagnos av lungmassa/tumör/pleurautgjutning/lunginflammation/ödem
  • Perikardiell effusion
  • Stora implanterade thoraxmetalliska enheter (inklusive ortodontiska hängslen, ryggradsstänger, plattor och skruvar)
  • Allergi mot enhetsstandard BCH EKG-elektroder (Vermed A 10061-SRT engångsförkopplade medicinska elektroder)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i hjärtfrekvens
Tidsram: Upp till 12 timmar
Förändringarna i hjärtfrekvens från baslinjen, under DEX-administrering och sedering och under återhämtningsperioden (efter utsättning av DEX) till tidpunkten för utskrivning.
Upp till 12 timmar
Förändringar i blodtrycket
Tidsram: Upp till 12 timmar
Förändringarna i blodtryck från baslinjen, under DEX-administrering och sedering och under återhämtningsperioden (efter utsättning av DEX) till tiden för utskrivning.
Upp till 12 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Keira Mason, MD, Boston Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2017

Första postat (Faktisk)

2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • P00008608

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera