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Verwendung von ICON™ zur Erkennung hämodynamischer Variablen während der Dexmedetomidin-Sedierung bei Kindern, die sich einem Lungenfunktionstest unterziehen

29. Juni 2017 aktualisiert von: Keira Mason, Boston Children's Hospital

Verwendung eines nicht-invasiven Bioimpedanz-Herzmonitors, ICON™, zur Erkennung und Entwicklung hämodynamischer Variablen während der Dexmedetomidin-Sedierung bei Kindern, die sich einem Lungenfunktionstest unterziehen

Erfassung und Analyse der physiologischen Daten des ICON™ während der Sedierung mit Dexmedetomidin (DEX) für Lungenfunktionstests bei Neugeborenen. Der ICON™ ist ein nichtinvasiver physiologischer Monitor, der die Atemimpedanz nutzt, um den systemischen Gefäßwiderstand (SVR), die Herzfrequenz, den Herzindex und den Schlaganfallindex zu verfolgen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Detaillierte Beschreibung

Traditionell sind für die Messung von Herzindizes und hämodynamischen Variablen invasive Monitore wie Lungen-Thermodilutionskatheter und transösophageale Doppler-Echokardiographie erforderlich. In den letzten Jahren wurde die elektrische Kardiometrie zur nicht-invasiven Bestimmung des Schlagvolumens, des Herzzeitvolumens und anderer hämodynamischer Parameter bei Erwachsenen, Kindern und Neugeborenen eingesetzt. Die elektrische Kardiometrie wurde anhand von „Goldstandard“-Methoden wie der Thermodilution validiert und ist eine proprietäre Methode, die von Cardiotronic, Inc. (La Jolla, CA) als Marke geschützt ist. Cardiotronic vermarktet den ICON™. Es ist von der FDA für die Anwendung bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten zugelassen und wird derzeit für klinische Zwecke im BCH MSICU in 11 South verwendet.

Der ICON™ ist ein umfassender, eigenständiger hämodynamischer Monitor, der ein vollständiges hämodynamisches Überwachungssystem bietet, das benutzerdefinierte hämodynamische Parameter bereitstellt. Es bietet einen kontinuierlichen Trend des Herzzeitvolumens und des Schlagvolumens, verbunden mit schnellen Veränderungen der Vitalfunktionen und minimalem Risiko für den Patienten.

Der ICON™-Monitor wurde im Boston Children's Hospital verwendet, um die hämodynamischen Veränderungen bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren zu bestimmen, die eine Dexmedetomidin-Sedierung für CT und Nuklearmedizin erhielten.

Dexmedetomidin (DEX) hat sich in der pädiatrischen Bevölkerung sowohl auf der Intensivstation als auch bei Eingriffen in der Radiologie als wirksames Medikament erwiesen. In einer kürzlich durchgeführten Studie verursachte DEX bei pädiatrischen Intensivpatienten Bradykardie (3 %), Hypotonie (9 %) und Bluthochdruck (8 %). Intravenös verabreichte Sedierung. DEX wird gemäß dem DEX-Bestellsatz geliefert, der für schmerzfreie Eingriffe in der Radiologieabteilung verwendet wird. Als adrenerger Alpha-2-Agonist führt DEX zu hämodynamischen Veränderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz. Um den Trend komplexer Veränderungen des systemischen Gefäßwiderstands, des Herzzeitvolumens und des Schlagvolumens während der DEX-Verabreichung genau zu verfolgen, wären invasive intravaskuläre Monitore ideal, was bei pädiatrischen Sedierungsverfahren nicht gerechtfertigt wäre. Allerdings kann ein nicht-invasiver Herzzeitvolumenmonitor mit minimalem Risiko wie der ICON diese physiologischen Veränderungen bei Neugeborenen und Säuglingen, die DEX für Lungenfunktionstests erhalten, messen, erkennen und einen Trend darstellen.

Kinder mit bestimmten Lungenerkrankungen werden Lungenfunktionstests (PFT) unterzogen, die derzeit unter Verwendung von Chloralhydrat durchgeführt werden, das vom verantwortlichen und für Sedierung qualifizierten Lungenarzt (Dr. Lawrence Rhein). Chloralhydrat sorgt inkonsistent und unzuverlässig für eine ausreichende Sedierung für eine erfolgreiche PFT-Studie. Sedierungsärzte der BCH-Abteilung für Anästhesie haben zugestimmt, diese Patienten mit Dexmedetomidin (DEX) zu sedieren, wobei dieselben genehmigten Protokolle verwendet werden, die in der BCH-Abteilung für Radiologie für schmerzfreie Bildgebungsstudien verwendet werden.

Forscher werden das ICON™ verwenden, um die physiologischen Herzparameter (nicht-invasiver Blutdruck, Pulsoximeter, Kapnographie, Herzfrequenz und Elektrokardiogramm) während der gesamten Vor-, Sedierungs- und Erholungsphase zu verfolgen. Die Ermittler schlagen vor, diese Daten prospektiv mit der Einwilligung der Eltern zur Datenerhebung zu sammeln.

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 1 bis 18 Monaten, die sich einem Lungenfunktionstest unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 1 bis 18 Monaten, bei denen ein Lungenfunktionstest geplant ist und die für eine Sedierung mit Dexmedetomidin in Frage kommen und deren Familie der Teilnahme an der Studie zustimmt

Ausschlusskriterien:

  • Bei Patienten mit den folgenden Diagnosen ist eine pflegerische Sedierung mit Dexmedetomidin aus medizinischer Sicht nicht geeignet:
  • Aktiver, unkontrollierter gastroösophagealer Reflux – ein Aspirationsrisiko
  • Aktives, unkontrolliertes Erbrechen – Aspirationsgefahr
  • Aktuelle Apnoe-Vorgeschichte (oder innerhalb der letzten 3 Monate), die einen Apnoe-Monitor erfordert
  • Aktive, aktuelle Atemwegsprobleme, die sich vom Ausgangszustand unterscheiden (Pneumonie, Verschlimmerung von Asthma, Bronchiolitis, Respiratory-Syncytial-Virus)
  • Instabiler Herzstatus (lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen, abnormale Herzanatomie, erhebliche Herzfunktionsstörung)
  • Kraniofaziale Anomalie, die es schwierig machen könnte, bei Bedarf effektiv einen Maskenatemweg für die Überdruckbeatmung einzurichten
  • Vorgeschichte des Digoxin-Konsums
  • Moya-Moya-Krankheit
  • Neu aufgetretener Schlaganfall

Darüber hinaus gelten folgende Kontraindikationen für die Verwendung des ICON™:

  • Herzschrittmacher
  • Funktionsstörung der Mitral- oder Aortenklappe
  • Dextrokardie
  • Herzblock zweiten oder dritten Grades
  • Aktuelle Diagnose von Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenversagen
  • Aktuelle Diagnose von Lungentumoren/Tumor/Pleuraergüssen/Pneumonie/Ödem
  • Perikarderguss
  • Große implantierte Thorax-Metallgeräte (einschließlich kieferorthopädischer Zahnspangen, Wirbelsäulenstäbe, Platten und Schrauben)
  • Allergie gegen Gerätestandard-BCH-EKG-Elektroden (vorverdrahtete medizinische Einwegelektroden Vermed A 10061-SRT)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden
Die Veränderungen der Herzfrequenz vom Ausgangswert, während der DEX-Verabreichung und Sedierung und während der Erholungsphase (nach Absetzen des DEX) bis zum Zeitpunkt der Entlassung.
Bis zu 12 Stunden
Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden
Die Veränderungen des Blutdrucks vom Ausgangswert, während der DEX-Verabreichung und Sedierung und während der Erholungsphase (nach Absetzen des DEX) bis zum Zeitpunkt der Entlassung.
Bis zu 12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Keira Mason, MD, Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • P00008608

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