- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03205943
Verwendung von ICON™ zur Erkennung hämodynamischer Variablen während der Dexmedetomidin-Sedierung bei Kindern, die sich einem Lungenfunktionstest unterziehen
Verwendung eines nicht-invasiven Bioimpedanz-Herzmonitors, ICON™, zur Erkennung und Entwicklung hämodynamischer Variablen während der Dexmedetomidin-Sedierung bei Kindern, die sich einem Lungenfunktionstest unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Traditionell sind für die Messung von Herzindizes und hämodynamischen Variablen invasive Monitore wie Lungen-Thermodilutionskatheter und transösophageale Doppler-Echokardiographie erforderlich. In den letzten Jahren wurde die elektrische Kardiometrie zur nicht-invasiven Bestimmung des Schlagvolumens, des Herzzeitvolumens und anderer hämodynamischer Parameter bei Erwachsenen, Kindern und Neugeborenen eingesetzt. Die elektrische Kardiometrie wurde anhand von „Goldstandard“-Methoden wie der Thermodilution validiert und ist eine proprietäre Methode, die von Cardiotronic, Inc. (La Jolla, CA) als Marke geschützt ist. Cardiotronic vermarktet den ICON™. Es ist von der FDA für die Anwendung bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten zugelassen und wird derzeit für klinische Zwecke im BCH MSICU in 11 South verwendet.
Der ICON™ ist ein umfassender, eigenständiger hämodynamischer Monitor, der ein vollständiges hämodynamisches Überwachungssystem bietet, das benutzerdefinierte hämodynamische Parameter bereitstellt. Es bietet einen kontinuierlichen Trend des Herzzeitvolumens und des Schlagvolumens, verbunden mit schnellen Veränderungen der Vitalfunktionen und minimalem Risiko für den Patienten.
Der ICON™-Monitor wurde im Boston Children's Hospital verwendet, um die hämodynamischen Veränderungen bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren zu bestimmen, die eine Dexmedetomidin-Sedierung für CT und Nuklearmedizin erhielten.
Dexmedetomidin (DEX) hat sich in der pädiatrischen Bevölkerung sowohl auf der Intensivstation als auch bei Eingriffen in der Radiologie als wirksames Medikament erwiesen. In einer kürzlich durchgeführten Studie verursachte DEX bei pädiatrischen Intensivpatienten Bradykardie (3 %), Hypotonie (9 %) und Bluthochdruck (8 %). Intravenös verabreichte Sedierung. DEX wird gemäß dem DEX-Bestellsatz geliefert, der für schmerzfreie Eingriffe in der Radiologieabteilung verwendet wird. Als adrenerger Alpha-2-Agonist führt DEX zu hämodynamischen Veränderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz. Um den Trend komplexer Veränderungen des systemischen Gefäßwiderstands, des Herzzeitvolumens und des Schlagvolumens während der DEX-Verabreichung genau zu verfolgen, wären invasive intravaskuläre Monitore ideal, was bei pädiatrischen Sedierungsverfahren nicht gerechtfertigt wäre. Allerdings kann ein nicht-invasiver Herzzeitvolumenmonitor mit minimalem Risiko wie der ICON diese physiologischen Veränderungen bei Neugeborenen und Säuglingen, die DEX für Lungenfunktionstests erhalten, messen, erkennen und einen Trend darstellen.
Kinder mit bestimmten Lungenerkrankungen werden Lungenfunktionstests (PFT) unterzogen, die derzeit unter Verwendung von Chloralhydrat durchgeführt werden, das vom verantwortlichen und für Sedierung qualifizierten Lungenarzt (Dr. Lawrence Rhein). Chloralhydrat sorgt inkonsistent und unzuverlässig für eine ausreichende Sedierung für eine erfolgreiche PFT-Studie. Sedierungsärzte der BCH-Abteilung für Anästhesie haben zugestimmt, diese Patienten mit Dexmedetomidin (DEX) zu sedieren, wobei dieselben genehmigten Protokolle verwendet werden, die in der BCH-Abteilung für Radiologie für schmerzfreie Bildgebungsstudien verwendet werden.
Forscher werden das ICON™ verwenden, um die physiologischen Herzparameter (nicht-invasiver Blutdruck, Pulsoximeter, Kapnographie, Herzfrequenz und Elektrokardiogramm) während der gesamten Vor-, Sedierungs- und Erholungsphase zu verfolgen. Die Ermittler schlagen vor, diese Daten prospektiv mit der Einwilligung der Eltern zur Datenerhebung zu sammeln.
Studientyp
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 1 bis 18 Monaten, bei denen ein Lungenfunktionstest geplant ist und die für eine Sedierung mit Dexmedetomidin in Frage kommen und deren Familie der Teilnahme an der Studie zustimmt
Ausschlusskriterien:
- Bei Patienten mit den folgenden Diagnosen ist eine pflegerische Sedierung mit Dexmedetomidin aus medizinischer Sicht nicht geeignet:
- Aktiver, unkontrollierter gastroösophagealer Reflux – ein Aspirationsrisiko
- Aktives, unkontrolliertes Erbrechen – Aspirationsgefahr
- Aktuelle Apnoe-Vorgeschichte (oder innerhalb der letzten 3 Monate), die einen Apnoe-Monitor erfordert
- Aktive, aktuelle Atemwegsprobleme, die sich vom Ausgangszustand unterscheiden (Pneumonie, Verschlimmerung von Asthma, Bronchiolitis, Respiratory-Syncytial-Virus)
- Instabiler Herzstatus (lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen, abnormale Herzanatomie, erhebliche Herzfunktionsstörung)
- Kraniofaziale Anomalie, die es schwierig machen könnte, bei Bedarf effektiv einen Maskenatemweg für die Überdruckbeatmung einzurichten
- Vorgeschichte des Digoxin-Konsums
- Moya-Moya-Krankheit
- Neu aufgetretener Schlaganfall
Darüber hinaus gelten folgende Kontraindikationen für die Verwendung des ICON™:
- Herzschrittmacher
- Funktionsstörung der Mitral- oder Aortenklappe
- Dextrokardie
- Herzblock zweiten oder dritten Grades
- Aktuelle Diagnose von Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenversagen
- Aktuelle Diagnose von Lungentumoren/Tumor/Pleuraergüssen/Pneumonie/Ödem
- Perikarderguss
- Große implantierte Thorax-Metallgeräte (einschließlich kieferorthopädischer Zahnspangen, Wirbelsäulenstäbe, Platten und Schrauben)
- Allergie gegen Gerätestandard-BCH-EKG-Elektroden (vorverdrahtete medizinische Einwegelektroden Vermed A 10061-SRT)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden
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Die Veränderungen der Herzfrequenz vom Ausgangswert, während der DEX-Verabreichung und Sedierung und während der Erholungsphase (nach Absetzen des DEX) bis zum Zeitpunkt der Entlassung.
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Bis zu 12 Stunden
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Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden
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Die Veränderungen des Blutdrucks vom Ausgangswert, während der DEX-Verabreichung und Sedierung und während der Erholungsphase (nach Absetzen des DEX) bis zum Zeitpunkt der Entlassung.
|
Bis zu 12 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Keira Mason, MD, Boston Children's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Snapir A, Posti J, Kentala E, Koskenvuo J, Sundell J, Tuunanen H, Hakala K, Scheinin H, Knuuti J, Scheinin M. Effects of low and high plasma concentrations of dexmedetomidine on myocardial perfusion and cardiac function in healthy male subjects. Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):902-10; quiz 1069-70. doi: 10.1097/00000542-200611000-00010.
- Wong J, Steil GM, Curtis M, Papas A, Zurakowski D, Mason KP. Cardiovascular effects of dexmedetomidine sedation in children. Anesth Analg. 2012 Jan;114(1):193-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182326d5a. Epub 2011 Sep 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- P00008608
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