Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Uso de ICON™ para detectar variables hemodinámicas durante la sedación con dexmedetomidina en niños sometidos a pruebas de función pulmonar

29 de junio de 2017 actualizado por: Keira Mason, Boston Children's Hospital

Uso de un monitor cardíaco de bioimpedancia no invasivo, ICON™, para detectar y generar tendencias de variables hemodinámicas durante la sedación con dexmedetomidina en niños sometidos a pruebas de función pulmonar

Para recopilar y analizar los datos fisiológicos del ICON™ durante la sedación con dexmedetomidina (DEX) para las pruebas de función pulmonar neonatal. El ICON™ es un monitor fisiológico no invasivo que utiliza la impedancia respiratoria para seguir la resistencia vascular sistémica (SVR), la frecuencia cardíaca, el índice cardíaco y el índice de accidentes cerebrovasculares.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Descripción detallada

Tradicionalmente, las mediciones de índices cardíacos y variables hemodinámicas requieren monitores invasivos como catéteres de termodilución pulmonar y ecocardiografía Doppler transesofágica. En los últimos años, la cardiometría eléctrica se ha utilizado para la determinación no invasiva del volumen sistólico, el gasto cardíaco y otros parámetros hemodinámicos en adultos, niños y recién nacidos. La cardiometría eléctrica ha sido validada frente a métodos "estándar de oro", como la termodilución, y es un método patentado con marca registrada de Cardiotronic, Inc. (La Jolla, CA). Cardiotronic comercializa el ICON™. Está aprobado por la FDA para su uso en pacientes pediátricos y adultos, actualmente se usa con fines clínicos en BCH MSICU en 11 South.

El ICON™ es un monitor hemodinámico completo e independiente que proporciona un sistema completo de monitorización hemodinámica que proporciona parámetros hemodinámicos definidos por el usuario. Proporciona una tendencia continua del gasto cardíaco y el volumen sistólico asociado con cambios rápidos en los signos vitales con un riesgo mínimo para el paciente.

El monitor ICON™ se ha utilizado en el Boston Children's Hospital para determinar los cambios hemodinámicos en niños de 1 mes a 18 años que recibieron sedación con dexmedetomidina para TC y Medicina Nuclear.

La dexmedetomidina (DEX) ha demostrado ser un fármaco eficaz en la población pediátrica tanto en la unidad de cuidados intensivos como para procedimientos en Radiología. En un estudio reciente, DEX causó bradicardia (3 %), hipotensión (9 %) e hipertensión (8 %) en pacientes pediátricos en cuidados intensivos. Sedación administrada por vía intravenosa. La DEX se administrará según el conjunto de órdenes de DEX utilizado para procedimientos no dolorosos en el departamento de radiología. Como agonista adrenérgico alfa 2, DEX produce cambios hemodinámicos en la presión arterial y la frecuencia cardíaca. Para seguir con precisión la tendencia de los cambios complejos en la resistencia vascular sistémica, el gasto cardíaco y el volumen sistólico durante la administración de DEX, lo ideal sería utilizar monitores intravasculares invasivos que no estarían justificados en los procedimientos de sedación pediátrica. Sin embargo, un monitor de gasto cardíaco no invasivo de riesgo mínimo como el ICON puede medir, detectar y trazar tendencias de estos cambios fisiológicos en los recién nacidos y los bebés que reciben DEX para las pruebas de función pulmonar.

Los niños con ciertas afecciones pulmonares se someten a pruebas de función pulmonar (PFT) que actualmente se realizan con hidrato de cloral administrado por el neumólogo responsable y certificado en sedación (Dr. Lorenzo Rin). El hidrato de cloral es inconsistente y poco confiable para producir una sedación adecuada para un estudio PFT exitoso. Los médicos especialistas en sedación del Departamento de Anestesia de BCH acordaron proporcionar sedación a estos pacientes con dexmedetomidina (DEX), utilizando los mismos protocolos aprobados que se utilizan en el Departamento de Radiología de BCH para estudios de imágenes no dolorosos.

Los investigadores utilizarán el ICON™ para seguir los parámetros cardíacos fisiológicos (presión arterial no invasiva, oxímetro de pulso, capnografía, frecuencia cardíaca y electrocardiograma) durante el período previo a la sedación, la sedación y la recuperación. Los investigadores proponen recopilar estos datos de manera prospectiva con el consentimiento informado de los padres para la recopilación de datos.

Tipo de estudio

De observación

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes de 1 a 18 meses, sometidos a pruebas de función pulmonar

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 1 a 18 meses de edad, programados para pruebas de función pulmonar y elegibles para sedación con dexmedetomidina y cuya familia esté de acuerdo en participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes con los siguientes diagnósticos no son médicamente apropiados para recibir sedación administrada por enfermería con dexmedetomidina:
  • Reflujo gastroesofágico activo e incontrolado: un riesgo de aspiración
  • Vómitos activos e incontrolables: un riesgo de aspiración
  • Antecedentes actuales (o en los últimos 3 meses) de apnea que requieren un monitor de apnea
  • Problemas respiratorios actuales activos que son diferentes del estado de referencia (neumonía, exacerbación del asma, bronquiolitis, virus respiratorio sincitial)
  • Estado cardíaco inestable (arritmias potencialmente mortales, anatomía cardíaca anormal, disfunción cardíaca significativa)
  • Anomalía craneofacial, que podría dificultar el establecimiento efectivo de una vía aérea con mascarilla para la ventilación con presión positiva si fuera necesario
  • Historia del uso de digoxina
  • Enfermedad de Moya-Moya
  • Accidente cerebrovascular de nueva aparición

Además, las siguientes son contraindicaciones para el uso del ICON™:

  • marcapasos
  • Disfunción de la válvula mitral o aorta
  • dextrocardia
  • Bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado
  • Diagnóstico actual de insuficiencia cardíaca, pulmonar, hepática o renal
  • Diagnóstico actual de masas pulmonares/tumor/derrame pleural/neumonía/edema
  • Derrame pericárdico
  • Dispositivos metálicos torácicos grandes implantados (incluidos aparatos ortodóncicos, varillas para la columna vertebral, placas y tornillos)
  • Alergia a los electrodos de ECG BCH estándar del dispositivo (electrodos médicos precableados desechables Vermed A 10061-SRT)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas
Los cambios en la frecuencia cardíaca desde el inicio, durante la administración de DEX y la sedación y durante el período de recuperación (después de la interrupción de DEX) hasta el momento del alta.
Hasta 12 horas
Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas
Los cambios en la presión arterial desde el inicio, durante la administración de DEX y la sedación y durante el período de recuperación (después de la interrupción de DEX) hasta el momento del alta.
Hasta 12 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Keira Mason, MD, Boston Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • P00008608

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir