- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03205943
Uso de ICON™ para detectar variables hemodinámicas durante la sedación con dexmedetomidina en niños sometidos a pruebas de función pulmonar
Uso de un monitor cardíaco de bioimpedancia no invasivo, ICON™, para detectar y generar tendencias de variables hemodinámicas durante la sedación con dexmedetomidina en niños sometidos a pruebas de función pulmonar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tradicionalmente, las mediciones de índices cardíacos y variables hemodinámicas requieren monitores invasivos como catéteres de termodilución pulmonar y ecocardiografía Doppler transesofágica. En los últimos años, la cardiometría eléctrica se ha utilizado para la determinación no invasiva del volumen sistólico, el gasto cardíaco y otros parámetros hemodinámicos en adultos, niños y recién nacidos. La cardiometría eléctrica ha sido validada frente a métodos "estándar de oro", como la termodilución, y es un método patentado con marca registrada de Cardiotronic, Inc. (La Jolla, CA). Cardiotronic comercializa el ICON™. Está aprobado por la FDA para su uso en pacientes pediátricos y adultos, actualmente se usa con fines clínicos en BCH MSICU en 11 South.
El ICON™ es un monitor hemodinámico completo e independiente que proporciona un sistema completo de monitorización hemodinámica que proporciona parámetros hemodinámicos definidos por el usuario. Proporciona una tendencia continua del gasto cardíaco y el volumen sistólico asociado con cambios rápidos en los signos vitales con un riesgo mínimo para el paciente.
El monitor ICON™ se ha utilizado en el Boston Children's Hospital para determinar los cambios hemodinámicos en niños de 1 mes a 18 años que recibieron sedación con dexmedetomidina para TC y Medicina Nuclear.
La dexmedetomidina (DEX) ha demostrado ser un fármaco eficaz en la población pediátrica tanto en la unidad de cuidados intensivos como para procedimientos en Radiología. En un estudio reciente, DEX causó bradicardia (3 %), hipotensión (9 %) e hipertensión (8 %) en pacientes pediátricos en cuidados intensivos. Sedación administrada por vía intravenosa. La DEX se administrará según el conjunto de órdenes de DEX utilizado para procedimientos no dolorosos en el departamento de radiología. Como agonista adrenérgico alfa 2, DEX produce cambios hemodinámicos en la presión arterial y la frecuencia cardíaca. Para seguir con precisión la tendencia de los cambios complejos en la resistencia vascular sistémica, el gasto cardíaco y el volumen sistólico durante la administración de DEX, lo ideal sería utilizar monitores intravasculares invasivos que no estarían justificados en los procedimientos de sedación pediátrica. Sin embargo, un monitor de gasto cardíaco no invasivo de riesgo mínimo como el ICON puede medir, detectar y trazar tendencias de estos cambios fisiológicos en los recién nacidos y los bebés que reciben DEX para las pruebas de función pulmonar.
Los niños con ciertas afecciones pulmonares se someten a pruebas de función pulmonar (PFT) que actualmente se realizan con hidrato de cloral administrado por el neumólogo responsable y certificado en sedación (Dr. Lorenzo Rin). El hidrato de cloral es inconsistente y poco confiable para producir una sedación adecuada para un estudio PFT exitoso. Los médicos especialistas en sedación del Departamento de Anestesia de BCH acordaron proporcionar sedación a estos pacientes con dexmedetomidina (DEX), utilizando los mismos protocolos aprobados que se utilizan en el Departamento de Radiología de BCH para estudios de imágenes no dolorosos.
Los investigadores utilizarán el ICON™ para seguir los parámetros cardíacos fisiológicos (presión arterial no invasiva, oxímetro de pulso, capnografía, frecuencia cardíaca y electrocardiograma) durante el período previo a la sedación, la sedación y la recuperación. Los investigadores proponen recopilar estos datos de manera prospectiva con el consentimiento informado de los padres para la recopilación de datos.
Tipo de estudio
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 1 a 18 meses de edad, programados para pruebas de función pulmonar y elegibles para sedación con dexmedetomidina y cuya familia esté de acuerdo en participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con los siguientes diagnósticos no son médicamente apropiados para recibir sedación administrada por enfermería con dexmedetomidina:
- Reflujo gastroesofágico activo e incontrolado: un riesgo de aspiración
- Vómitos activos e incontrolables: un riesgo de aspiración
- Antecedentes actuales (o en los últimos 3 meses) de apnea que requieren un monitor de apnea
- Problemas respiratorios actuales activos que son diferentes del estado de referencia (neumonía, exacerbación del asma, bronquiolitis, virus respiratorio sincitial)
- Estado cardíaco inestable (arritmias potencialmente mortales, anatomía cardíaca anormal, disfunción cardíaca significativa)
- Anomalía craneofacial, que podría dificultar el establecimiento efectivo de una vía aérea con mascarilla para la ventilación con presión positiva si fuera necesario
- Historia del uso de digoxina
- Enfermedad de Moya-Moya
- Accidente cerebrovascular de nueva aparición
Además, las siguientes son contraindicaciones para el uso del ICON™:
- marcapasos
- Disfunción de la válvula mitral o aorta
- dextrocardia
- Bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado
- Diagnóstico actual de insuficiencia cardíaca, pulmonar, hepática o renal
- Diagnóstico actual de masas pulmonares/tumor/derrame pleural/neumonía/edema
- Derrame pericárdico
- Dispositivos metálicos torácicos grandes implantados (incluidos aparatos ortodóncicos, varillas para la columna vertebral, placas y tornillos)
- Alergia a los electrodos de ECG BCH estándar del dispositivo (electrodos médicos precableados desechables Vermed A 10061-SRT)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas
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Los cambios en la frecuencia cardíaca desde el inicio, durante la administración de DEX y la sedación y durante el período de recuperación (después de la interrupción de DEX) hasta el momento del alta.
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Hasta 12 horas
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Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas
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Los cambios en la presión arterial desde el inicio, durante la administración de DEX y la sedación y durante el período de recuperación (después de la interrupción de DEX) hasta el momento del alta.
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Hasta 12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keira Mason, MD, Boston Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Snapir A, Posti J, Kentala E, Koskenvuo J, Sundell J, Tuunanen H, Hakala K, Scheinin H, Knuuti J, Scheinin M. Effects of low and high plasma concentrations of dexmedetomidine on myocardial perfusion and cardiac function in healthy male subjects. Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):902-10; quiz 1069-70. doi: 10.1097/00000542-200611000-00010.
- Wong J, Steil GM, Curtis M, Papas A, Zurakowski D, Mason KP. Cardiovascular effects of dexmedetomidine sedation in children. Anesth Analg. 2012 Jan;114(1):193-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182326d5a. Epub 2011 Sep 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- P00008608
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