- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03205943
Uso di ICON™ per rilevare le variabili emodinamiche durante la sedazione con dexmedetomidina nei bambini sottoposti a test di funzionalità polmonare
Uso di un monitor cardiaco a bioimpedenza non invasivo, ICON™, per rilevare e valutare le variabili emodinamiche durante la sedazione con dexmedetomidina nei bambini sottoposti a test di funzionalità polmonare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tradizionalmente le misurazioni degli indici cardiaci e delle variabili emodinamiche richiedono monitor invasivi come cateteri polmonari per termodiluizione ed ecocardiografia Doppler transesofagea. Negli ultimi anni, la cardiometria elettrica è stata utilizzata per la determinazione non invasiva della gittata sistolica, della gittata cardiaca e di altri parametri emodinamici in adulti, bambini e neonati. La cardiometria elettrica è stata convalidata rispetto a metodi "gold standard" come la termodiluizione ed è un metodo proprietario registrato da Cardiotronic, Inc. (La Jolla, CA). Cardiotronic commercializza ICON™. È approvato dalla FDA per l'uso in pazienti pediatrici e adulti, è attualmente utilizzato per scopi clinici nel BCH MSICU a 11 South.
ICON™ è un monitor emodinamico completo e autonomo, che fornisce un sistema di monitoraggio emodinamico completo che fornisce parametri emodinamici definiti dall'utente. Fornisce un andamento continuo della gittata cardiaca e della gittata sistolica associati a rapidi cambiamenti dei segni vitali con un rischio minimo per il paziente.
Il monitor ICON™ è stato utilizzato presso il Boston Children's Hospital per determinare i cambiamenti emodinamici nei bambini di età compresa tra 1 mese e 18 anni che hanno ricevuto sedazione con dexmedetomidina per TC e medicina nucleare.
La dexmedetomidina (DEX) si è rivelata un farmaco efficace nella popolazione pediatrica sia in terapia intensiva che per le procedure in radiologia. In uno studio recente, DEX ha causato bradicardia (3%), ipotensione (9%) e ipertensione (8%) nei pazienti pediatrici in terapia intensiva. Sedazione somministrata per via endovenosa. DEX verrà consegnato secondo il set d'ordine DEX utilizzato per le procedure non dolorose nel reparto di radiologia. Come agonista adrenergico alfa 2, DEX produce cambiamenti emodinamici alla pressione sanguigna e alla frequenza cardiaca. Per seguire con precisione l'andamento dei complessi cambiamenti nella resistenza vascolare sistemica, nella gittata cardiaca e nella gittata sistolica durante la somministrazione di DEX, sarebbe idealmente necessario utilizzare monitor intravascolari invasivi che non sarebbero giustificati nelle procedure di sedazione pediatrica. Tuttavia, un monitor non invasivo della gittata cardiaca a rischio minimo come l'ICON può misurare, rilevare e tracciare l'andamento di questi cambiamenti fisiologici nei neonati e nei lattanti che ricevono DEX per i test di funzionalità polmonare.
I bambini con determinate condizioni polmonari vengono sottoposti a test di funzionalità polmonare (PFT) che vengono attualmente eseguiti utilizzando idrato di cloralio somministrato dal pneumologo responsabile e con credenziali di sedazione (Dr. Lorenzo Reno). L'idrato di cloralio è incoerente e inaffidabile nel produrre un'adeguata sedazione per uno studio PFT di successo. I medici della sedazione del Dipartimento di Anestesia BCH hanno accettato di fornire la sedazione a questi pazienti con dexmedetomidina (DEX), utilizzando gli stessi protocolli approvati che vengono utilizzati nel Dipartimento di Radiologia BCH per studi di imaging non dolorosi.
Gli investigatori utilizzeranno l'ICON ™ per seguire i parametri cardiaci fisiologici (pressione sanguigna non invasiva, pulsossimetro, capnografia, frequenza cardiaca ed elettrocardiogramma) durante il periodo di pre-sedazione, sedazione e recupero. Gli investigatori propongono di raccogliere questi dati in modo prospettico con il consenso informato dei genitori per la raccolta dei dati.
Tipo di studio
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 1 e 18 mesi, in attesa di test di funzionalità polmonare e idonei per la sedazione con dexmedetomidina e la cui famiglia accetta di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- I pazienti con le seguenti diagnosi non sono clinicamente appropriati per ricevere la sedazione somministrata dagli infermieri con dexmedetomidina:
- Reflusso gastroesofageo attivo e incontrollato - un rischio di aspirazione
- Vomito attivo e incontrollato - un rischio di aspirazione
- Storia attuale (o negli ultimi 3 mesi) di apnea che richiede un monitoraggio dell'apnea
- Problemi respiratori attivi e attuali diversi dallo stato basale (polmonite, esacerbazione dell'asma, bronchiolite, virus respiratorio sinciziale)
- Stato cardiaco instabile (aritmie pericolose per la vita, anatomia cardiaca anormale, disfunzione cardiaca significativa)
- Anomalia craniofacciale, che potrebbe rendere difficile stabilire efficacemente una via aerea con maschera per la ventilazione a pressione positiva, se necessario
- Storia dell'uso di digossina
- Malattia di Moya-Moya
- Ictus di nuova insorgenza
Inoltre, le seguenti sono controindicazioni all'uso di ICON™:
- Pacemaker
- Disfunzione della valvola mitrale o aortica
- Destrocardia
- Blocco cardiaco di secondo o terzo grado
- Diagnosi attuale di insufficienza cardiaca, polmonare, epatica o renale
- Diagnosi attuale di masse polmonari/tumore/versamenti pleurici/polmonite/edema
- Versamento pericardico
- Dispositivi metallici toracici impiantati di grandi dimensioni (inclusi apparecchi ortodontici, aste spinali, placche e viti)
- Allergia agli elettrodi BCH ECG standard del dispositivo (elettrodi medicali precablati monouso Vermed A 10061-SRT)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 12 ore
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Le variazioni della frequenza cardiaca rispetto al basale, durante la somministrazione e la sedazione del DEX e durante il periodo di recupero (in seguito all'interruzione del DEX) fino al momento della dimissione.
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Fino a 12 ore
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Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a 12 ore
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I cambiamenti della pressione arteriosa rispetto al basale, durante la somministrazione e la sedazione del DEX e durante il periodo di recupero (dopo l'interruzione del DEX) fino alla dimissione.
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Fino a 12 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Keira Mason, MD, Boston Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Snapir A, Posti J, Kentala E, Koskenvuo J, Sundell J, Tuunanen H, Hakala K, Scheinin H, Knuuti J, Scheinin M. Effects of low and high plasma concentrations of dexmedetomidine on myocardial perfusion and cardiac function in healthy male subjects. Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):902-10; quiz 1069-70. doi: 10.1097/00000542-200611000-00010.
- Wong J, Steil GM, Curtis M, Papas A, Zurakowski D, Mason KP. Cardiovascular effects of dexmedetomidine sedation in children. Anesth Analg. 2012 Jan;114(1):193-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182326d5a. Epub 2011 Sep 29.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- P00008608
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