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Uso di ICON™ per rilevare le variabili emodinamiche durante la sedazione con dexmedetomidina nei bambini sottoposti a test di funzionalità polmonare

29 giugno 2017 aggiornato da: Keira Mason, Boston Children's Hospital

Uso di un monitor cardiaco a bioimpedenza non invasivo, ICON™, per rilevare e valutare le variabili emodinamiche durante la sedazione con dexmedetomidina nei bambini sottoposti a test di funzionalità polmonare

Raccogliere e analizzare i dati fisiologici dell'ICON™ durante la sedazione con dexmedetomidina (DEX) per i test di funzionalità polmonare neonatale. ICON™ è un monitor fisiologico non invasivo che utilizza l'impedenza respiratoria per seguire la resistenza vascolare sistemica (SVR), la frequenza cardiaca, l'indice cardiaco e l'indice di ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Descrizione dettagliata

Tradizionalmente le misurazioni degli indici cardiaci e delle variabili emodinamiche richiedono monitor invasivi come cateteri polmonari per termodiluizione ed ecocardiografia Doppler transesofagea. Negli ultimi anni, la cardiometria elettrica è stata utilizzata per la determinazione non invasiva della gittata sistolica, della gittata cardiaca e di altri parametri emodinamici in adulti, bambini e neonati. La cardiometria elettrica è stata convalidata rispetto a metodi "gold standard" come la termodiluizione ed è un metodo proprietario registrato da Cardiotronic, Inc. (La Jolla, CA). Cardiotronic commercializza ICON™. È approvato dalla FDA per l'uso in pazienti pediatrici e adulti, è attualmente utilizzato per scopi clinici nel BCH MSICU a 11 South.

ICON™ è un monitor emodinamico completo e autonomo, che fornisce un sistema di monitoraggio emodinamico completo che fornisce parametri emodinamici definiti dall'utente. Fornisce un andamento continuo della gittata cardiaca e della gittata sistolica associati a rapidi cambiamenti dei segni vitali con un rischio minimo per il paziente.

Il monitor ICON™ è stato utilizzato presso il Boston Children's Hospital per determinare i cambiamenti emodinamici nei bambini di età compresa tra 1 mese e 18 anni che hanno ricevuto sedazione con dexmedetomidina per TC e medicina nucleare.

La dexmedetomidina (DEX) si è rivelata un farmaco efficace nella popolazione pediatrica sia in terapia intensiva che per le procedure in radiologia. In uno studio recente, DEX ha causato bradicardia (3%), ipotensione (9%) e ipertensione (8%) nei pazienti pediatrici in terapia intensiva. Sedazione somministrata per via endovenosa. DEX verrà consegnato secondo il set d'ordine DEX utilizzato per le procedure non dolorose nel reparto di radiologia. Come agonista adrenergico alfa 2, DEX produce cambiamenti emodinamici alla pressione sanguigna e alla frequenza cardiaca. Per seguire con precisione l'andamento dei complessi cambiamenti nella resistenza vascolare sistemica, nella gittata cardiaca e nella gittata sistolica durante la somministrazione di DEX, sarebbe idealmente necessario utilizzare monitor intravascolari invasivi che non sarebbero giustificati nelle procedure di sedazione pediatrica. Tuttavia, un monitor non invasivo della gittata cardiaca a rischio minimo come l'ICON può misurare, rilevare e tracciare l'andamento di questi cambiamenti fisiologici nei neonati e nei lattanti che ricevono DEX per i test di funzionalità polmonare.

I bambini con determinate condizioni polmonari vengono sottoposti a test di funzionalità polmonare (PFT) che vengono attualmente eseguiti utilizzando idrato di cloralio somministrato dal pneumologo responsabile e con credenziali di sedazione (Dr. Lorenzo Reno). L'idrato di cloralio è incoerente e inaffidabile nel produrre un'adeguata sedazione per uno studio PFT di successo. I medici della sedazione del Dipartimento di Anestesia BCH hanno accettato di fornire la sedazione a questi pazienti con dexmedetomidina (DEX), utilizzando gli stessi protocolli approvati che vengono utilizzati nel Dipartimento di Radiologia BCH per studi di imaging non dolorosi.

Gli investigatori utilizzeranno l'ICON ™ per seguire i parametri cardiaci fisiologici (pressione sanguigna non invasiva, pulsossimetro, capnografia, frequenza cardiaca ed elettrocardiogramma) durante il periodo di pre-sedazione, sedazione e recupero. Gli investigatori propongono di raccogliere questi dati in modo prospettico con il consenso informato dei genitori per la raccolta dei dati.

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti 1-18 mesi, sottoposti a test di funzionalità polmonare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 1 e 18 mesi, in attesa di test di funzionalità polmonare e idonei per la sedazione con dexmedetomidina e la cui famiglia accetta di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con le seguenti diagnosi non sono clinicamente appropriati per ricevere la sedazione somministrata dagli infermieri con dexmedetomidina:
  • Reflusso gastroesofageo attivo e incontrollato - un rischio di aspirazione
  • Vomito attivo e incontrollato - un rischio di aspirazione
  • Storia attuale (o negli ultimi 3 mesi) di apnea che richiede un monitoraggio dell'apnea
  • Problemi respiratori attivi e attuali diversi dallo stato basale (polmonite, esacerbazione dell'asma, bronchiolite, virus respiratorio sinciziale)
  • Stato cardiaco instabile (aritmie pericolose per la vita, anatomia cardiaca anormale, disfunzione cardiaca significativa)
  • Anomalia craniofacciale, che potrebbe rendere difficile stabilire efficacemente una via aerea con maschera per la ventilazione a pressione positiva, se necessario
  • Storia dell'uso di digossina
  • Malattia di Moya-Moya
  • Ictus di nuova insorgenza

Inoltre, le seguenti sono controindicazioni all'uso di ICON™:

  • Pacemaker
  • Disfunzione della valvola mitrale o aortica
  • Destrocardia
  • Blocco cardiaco di secondo o terzo grado
  • Diagnosi attuale di insufficienza cardiaca, polmonare, epatica o renale
  • Diagnosi attuale di masse polmonari/tumore/versamenti pleurici/polmonite/edema
  • Versamento pericardico
  • Dispositivi metallici toracici impiantati di grandi dimensioni (inclusi apparecchi ortodontici, aste spinali, placche e viti)
  • Allergia agli elettrodi BCH ECG standard del dispositivo (elettrodi medicali precablati monouso Vermed A 10061-SRT)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 12 ore
Le variazioni della frequenza cardiaca rispetto al basale, durante la somministrazione e la sedazione del DEX e durante il periodo di recupero (in seguito all'interruzione del DEX) fino al momento della dimissione.
Fino a 12 ore
Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a 12 ore
I cambiamenti della pressione arteriosa rispetto al basale, durante la somministrazione e la sedazione del DEX e durante il periodo di recupero (dopo l'interruzione del DEX) fino alla dimissione.
Fino a 12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Keira Mason, MD, Boston Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P00008608

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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