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肺機能検査を受けている小児におけるデクスメデトミジン鎮静中の血行動態変数を検出するための ICON™ の使用

2017年6月29日 更新者:Keira Mason、Boston Children's Hospital

肺機能検査を受ける小児におけるデクスメデトミジン鎮静中の血行動態変数の検出と傾向を検出するための非侵襲性バイオインピーダンス心臓モニター ICON™ の使用

新生児肺機能検査のためのデクスメデトミジン (DEX) 鎮静中の ICON™ の生理学的データを収集および分析します。 ICON™ は、呼吸インピーダンスを使用して全身血管抵抗 (SVR)、心拍数、心拍数、および脳卒中指数を追跡する非侵襲性生理学的モニターです。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

従来、心臓指数と血行動態変数の測定には、肺熱希釈カテーテルや経食道ドップラー心エコー検査などの侵襲的モニターが必要でした。 近年、電気的心臓測定は、成人、小児、新生児の一回拍出量、心拍出量、その他の血行力学パラメータの非侵襲的測定に使用されています。 電気的心臓測定は、熱希釈などの「ゴールドスタンダード」法に対して検証されており、Cardiotronic, Inc. (カリフォルニア州ラホーヤ) によって商標登録されている独自の方法です。 Cardiotronic は ICON™ を販売しています。 これは小児および成人患者への使用が FDA によって承認されており、現在 11 South にある BCH MSICU で臨床目的に使用されています。

ICON™ は、包括的なスタンドアロンの血行力学モニターであり、ユーザー定義の血行力学パラメーターを提供する完全な血行力学モニタリング システムを提供します。 患者へのリスクを最小限に抑えながら、バイタルサインの急速な変化に伴う心拍出量と一回拍出量の継続的な傾向を提供します。

ICON™ モニターは、ボストン小児病院で、CT および核医学治療のためにデクスメデトミジン鎮静を受けた生後 1 か月から 18 歳までの小児の血行動態の変化を測定するために使用されています。

デクスメデトミジン (DEX) は、集中治療室と放射線科の処置の両方において、小児集団にとって効果的な薬剤であることがわかっています。 最近の研究では、DEX は小児救命救急患者において徐脈 (3%)、低血圧 (9%)、高血圧 (8%) を引き起こしました。 静脈内鎮静剤を投与します。 DEX は、放射線科で痛みを伴わない処置に使用される DEX オーダー セットに従って提供されます。 アルファ 2 アドレナリン作動薬として、DEX は血圧と心拍数に血行動態の変化を引き起こします。 DEX 投与中の全身血管抵抗、心拍出量、一回拍出量の複雑な変化の傾向を正確に追跡するには、小児鎮静処置では保証されない侵襲性血管内モニターを使用するのが理想的です。 しかし、ICON などのリスクを最小限に抑えた非侵襲性心拍出量モニターは、肺機能検査のために DEX を受けている新生児や乳児の生理学的変化を測定、検出し、傾向を把握することができます。

特定の肺疾患を持つ小児は、肺機能検査(PFT)を受けます。この検査は現在、責任を持って鎮静剤を使用する資格のある呼吸器科医(Dr. ローレンス・ライン)。 抱水クロラールは、PFT 研究を成功させるための適切な鎮静を実現するのに一貫性がなく、信頼性がありません。 BCH 麻酔科の鎮静医師は、BCH 放射線科で痛みを伴わない画像検査に使用されているのと同じ承認済みプロトコールを使用して、これらの患者にデクスメデトミジン (DEX) による鎮静を提供することに同意しました。

研究者は ICON™ を使用して、鎮静前、鎮静および回復期間を通じて生理学的心臓パラメータ (非侵襲性血圧、パルスオキシメーター、カプノグラフィー、心拍数、心電図) を追跡します。 研究者らは、データ収集に対する保護者のインフォームドコンセントを得て、前向きな方法でこのデータを収集することを提案しています。

研究の種類

観察的

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月~1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

肺機能検査を受けている生後1~18か月の患者

説明

包含基準:

  • 生後1~18か月で、肺機能検査の予定があり、デクスメデトミジンによる鎮静の対象となり、家族が研究への参加に同意している患者

除外基準:

  • 以下の診断を受けた患者は、デクスメデトミジンによる鎮静による看護を受けることが医学的に適切ではありません。
  • 活発で制御されていない胃食道逆流 - 誤嚥のリスク
  • 活発で制御不能な嘔吐 - 誤嚥のリスク
  • 現在(または過去3か月以内)の無呼吸モニターを必要とする無呼吸の病歴がある
  • ベースライン状態とは異なる活動性の現在の呼吸器疾患(肺炎、喘息の悪化、細気管支炎、RSウイルス)
  • 不安定な心臓状態(生命を脅かす不整脈、心臓の解剖学的構造の異常、重大な心臓機能不全)
  • 頭蓋顔面の異常。必要に応じて陽圧換気のためのマスク気道を効果的に確立することが困難になる可能性があります。
  • ジゴキシンの使用歴
  • もやもや病
  • 新たに発症した脳卒中

さらに、以下は ICON™ の使用に対する禁忌です。

  • ペースメーカー
  • 僧帽弁または大動脈弁の機能不全
  • 右心臓
  • 2度または3度の心臓ブロック
  • 現在、心不全、肺不全、肝不全または腎不全と診断されている
  • 肺腫瘤/腫瘍/胸水/肺炎/浮腫の現在の診断
  • 心嚢液貯留
  • 大型の埋め込まれた胸部金属デバイス(歯列矯正ブレース、脊椎ロッド、プレート、ネジを含む)
  • デバイスに対するアレルギー標準 BCH ECG 電極 (Vermed A 10061-SRT 使い捨て配線済み医療用電極)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数の変化
時間枠:最大12時間
ベースラインから、DEX 投与および鎮静中、および回復期間 (DEX 中止後) から退院時までの心拍数の変化。
最大12時間
血圧の変化
時間枠:最大12時間
ベースラインから、DEX 投与および鎮静中、および回復期間 (DEX 中止後) から退院時までの血圧の変化。
最大12時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Keira Mason, MD、Boston Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年12月1日

一次修了 (予想される)

2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月29日

最初の投稿 (実際)

2017年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月29日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • P00008608

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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