- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03205943
Gebruik van ICON™ om hemodynamische variabelen te detecteren tijdens dexmedetomidine-sedatie bij kinderen die een longfunctietest ondergaan
Gebruik van een niet-invasieve bio-impedantie hartmonitor, ICON™, om hemodynamische variabelen te detecteren en te trenden tijdens dexmedetomidine-sedatie bij kinderen die een longfunctietest ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Traditioneel vereisen de metingen van hartindices en hemodynamische variabelen invasieve monitoren zoals pulmonale thermodilutiekatheters en transoesofageale Doppler-echocardiografie. In de afgelopen jaren is elektrische cardiometrie gebruikt voor de niet-invasieve bepaling van het slagvolume, het hartminuutvolume en andere hemodynamische parameters bij volwassenen, kinderen en pasgeborenen. Elektrische cardiometrie is gevalideerd aan de hand van "gouden standaard"-methoden zoals thermodilutie en is een gepatenteerde methode die is gedeponeerd door Cardiotronic, Inc. (La Jolla, CA). Cardiotronic brengt de ICON™ op de markt. Het is door de FDA goedgekeurd voor gebruik bij pediatrische en volwassen patiënten en wordt momenteel gebruikt voor klinische doeleinden in de BCH MSICU op 11 South.
De ICON™ is een uitgebreide, zelfstandige hemodynamische monitor, die een compleet hemodynamisch bewakingssysteem biedt dat door de gebruiker gedefinieerde hemodynamische parameters biedt. Het biedt een continue trend van het hartminuutvolume en het slagvolume geassocieerd met snelle veranderingen in vitale functies met minimaal risico voor de patiënt.
De ICON™-monitor is gebruikt in het Boston Children's Hospital om de hemodynamische veranderingen te bepalen bij kinderen van 1 maand tot 18 jaar die dexmedetomidine-sedatie kregen voor CT en nucleaire geneeskunde.
Dexmedetomidine (DEX) is een effectief medicijn gebleken bij de pediatrische populatie, zowel op de intensive care als voor procedures in de radiologie. In een recent onderzoek veroorzaakte DEX bradycardie (3%), hypotensie (9%) en hypertensie (8%) bij pediatrische intensive care-patiënten. Intraveneus toegediende sedatie. DEX wordt geleverd volgens de DEX-bestelset die wordt gebruikt voor niet-pijnlijke procedures op de afdeling radiologie. Als alfa-2-adrenerge agonist produceert DEX hemodynamische veranderingen in bloeddruk en hartslag. Om de trend van complexe veranderingen in de systemische vasculaire weerstand, het hartminuutvolume en het slagvolume tijdens DEX-toediening precies te volgen, zou idealiter invasieve intravasculaire monitoren moeten worden gebruikt, wat niet gerechtvaardigd zou zijn bij pediatrische sedatieprocedures. Een niet-invasieve cardiale outputmonitor met minimaal risico, zoals de ICON, kan deze fysiologische veranderingen bij pasgeborenen en baby's die DEX krijgen voor longfunctietesten echter meten, detecteren en trenden.
Kinderen met bepaalde longaandoeningen ondergaan longfunctietesten (PFT) die momenteel worden uitgevoerd met behulp van chloraalhydraat toegediend door de verantwoordelijke en sedatie-gecertificeerde longarts (Dr. Laurentius Rijn). Chloraalhydraat is inconsistent en onbetrouwbaar in het produceren van voldoende sedatie voor een succesvol PFT-onderzoek. Sedatieartsen van de BCH-afdeling Anesthesie zijn overeengekomen om deze patiënten te verdoven met dexmedetomidine (DEX), waarbij dezelfde goedgekeurde protocollen worden gebruikt die worden gebruikt in de BCH-afdeling Radiologie voor niet-pijnlijke beeldvormende onderzoeken.
Onderzoekers zullen de ICON™ gebruiken om de fysiologische cardiale parameters (niet-invasieve bloeddruk, pulsoximeter, capnografie, hartslag en elektrocardiogram) te volgen gedurende de pre-sedatie-, sedatie- en herstelperiode. Onderzoekers stellen voor om deze gegevens op een prospectieve manier te verzamelen met geïnformeerde toestemming van de ouders voor de gegevensverzameling.
Studietype
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 1 tot 18 maanden oud, bij wie een longfunctietest is gepland en die in aanmerking komen voor sedatie met dexmedetomidine en van wie de familie ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met de volgende diagnoses zijn medisch gezien niet geschikt om verpleegkundige sedatie met dexmedetomidine te krijgen:
- Actieve, ongecontroleerde gastro-oesofageale reflux - een aspiratierisico
- Actief, ongecontroleerd braken - een aspiratierisico
- Huidige (of in de afgelopen 3 maanden) geschiedenis van apneu waarvoor een apneumonitor nodig is
- Actieve, actuele ademhalingsproblemen die verschillen van de basisstatus (pneumonie, exacerbatie van astma, bronchiolitis, respiratoir syncytieel virus)
- Onstabiele hartstatus (levensbedreigende aritmieën, abnormale hartanatomie, significante hartdisfunctie)
- Craniofaciale anomalie, die het moeilijk zou kunnen maken om effectief een maskerluchtweg tot stand te brengen voor overdrukventilatie indien nodig
- Geschiedenis van digoxinegebruik
- Moya-Moya-ziekte
- Nieuwe beroerte
Daarnaast zijn de volgende contra-indicaties voor het gebruik van de ICON™:
- Pacemakers
- Disfunctie van de mitralisklep of aortaklep
- Dextrocardie
- Tweede- of derdegraads hartblok
- Huidige diagnose van hart-, long-, lever- of nierfalen
- Huidige diagnose van longmassa's/tumor/pleurale effusies/pneumonie/oedeem
- Pericardiale effusie
- Grote geïmplanteerde metalen thoracale apparaten (inclusief orthodontische beugels, wervelkolomstaven, platen en schroeven)
- Allergie voor standaard BCH ECG-elektroden van het apparaat (Vermed A 10061-SRT voorbedrade medische wegwerpelektroden)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in hartslag
Tijdsspanne: Tot 12 uur
|
De veranderingen in hartslag vanaf de uitgangswaarde, tijdens de DEX-toediening en sedatie en tijdens de herstelperiode (na stopzetting van de DEX) tot en met de tijd van ontslag.
|
Tot 12 uur
|
|
Veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 12 uur
|
De veranderingen in bloeddruk vanaf de basislijn, tijdens de DEX-toediening en sedatie en tijdens de herstelperiode (na stopzetting van de DEX) tot en met de tijd van ontslag.
|
Tot 12 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Keira Mason, MD, Boston Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Snapir A, Posti J, Kentala E, Koskenvuo J, Sundell J, Tuunanen H, Hakala K, Scheinin H, Knuuti J, Scheinin M. Effects of low and high plasma concentrations of dexmedetomidine on myocardial perfusion and cardiac function in healthy male subjects. Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):902-10; quiz 1069-70. doi: 10.1097/00000542-200611000-00010.
- Wong J, Steil GM, Curtis M, Papas A, Zurakowski D, Mason KP. Cardiovascular effects of dexmedetomidine sedation in children. Anesth Analg. 2012 Jan;114(1):193-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182326d5a. Epub 2011 Sep 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- P00008608
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .