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Uso do ICON™ para detectar variáveis ​​hemodinâmicas durante sedação com dexmedetomidina em crianças submetidas a teste de função pulmonar

29 de junho de 2017 atualizado por: Keira Mason, Boston Children's Hospital

Uso de um Monitor Cardíaco de Bioimpedância Não Invasivo, ICON™, para Detectar e Tendência de Variáveis ​​Hemodinâmicas Durante Sedação com Dexmedetomidina em Crianças Submetidas a Testes de Função Pulmonar

Coletar e analisar os dados fisiológicos do ICON™ durante a sedação com dexmedetomidina (DEX) para testes de função pulmonar neonatal. O ICON™ é um monitor fisiológico não invasivo que usa impedância respiratória para acompanhar a resistência vascular sistêmica (SVR), frequência cardíaca, índice cardíaco e índice de acidente vascular cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Descrição detalhada

Tradicionalmente, as medidas de índices cardíacos e variáveis ​​hemodinâmicas requerem monitores invasivos, como cateteres de termodiluição pulmonar e ecocardiografia Doppler transesofágica. Nos últimos anos, a cardiometria elétrica tem sido utilizada para a determinação não invasiva do volume sistólico, débito cardíaco e outros parâmetros hemodinâmicos em adultos, crianças e neonatos. A cardiometria elétrica foi validada em relação aos métodos "padrão ouro", como a termodiluição, e é um método proprietário registrado pela Cardiotronic, Inc. (La Jolla, CA). A Cardiotronic comercializa o ICON™. É aprovado pela FDA para uso em pacientes pediátricos e adultos, é atualmente usado para fins clínicos na BCH MSICU em 11 South.

O ICON™ é um monitor hemodinâmico abrangente e independente, que fornece um sistema de monitoramento hemodinâmico completo que fornece parâmetros hemodinâmicos definidos pelo usuário. Ele fornece uma tendência contínua de débito cardíaco e volume sistólico associado a mudanças rápidas nos sinais vitais com risco mínimo para o paciente.

O monitor ICON™ foi usado no Hospital Infantil de Boston para determinar as alterações hemodinâmicas em crianças de 1 mês a 18 anos de idade que receberam sedação com dexmedetomidina para TC e Medicina Nuclear.

A dexmedetomidina (DEX) tem se mostrado uma droga eficaz na população pediátrica tanto na unidade de terapia intensiva quanto para procedimentos em Radiologia. Em um estudo recente, DEX causou bradicardia (3%), hipotensão (9%) e hipertensão (8%) em pacientes pediátricos críticos. Sedação administrada por via intravenosa. O DEX será fornecido de acordo com o conjunto de pedidos DEX usado para procedimentos não dolorosos no departamento de radiologia. Como um agonista alfa 2 adrenérgico, DEX produz alterações hemodinâmicas na pressão sanguínea e frequência cardíaca. Para acompanhar com precisão a tendência de mudanças complexas na resistência vascular sistêmica, débito cardíaco e volume sistólico durante a administração de DEX, seria ideal usar monitores intravasculares invasivos que não seriam garantidos em procedimentos de sedação pediátrica. No entanto, um monitor de débito cardíaco não invasivo de risco mínimo, como o ICON, pode medir, detectar e analisar essas alterações fisiológicas em recém-nascidos e bebês que estão recebendo DEX para testes de função pulmonar.

Crianças com certas condições pulmonares passam por testes de função pulmonar (PFT) que atualmente estão sendo realizados com hidrato de cloral administrado pelo pneumologista responsável e credenciado para sedação (Dr. Lawrence Rein). O hidrato de cloral é inconsistente e não confiável na produção de sedação adequada para um estudo PFT bem-sucedido. Os médicos de sedação do Departamento de Anestesia do BCH concordaram em fornecer sedação para esses pacientes com dexmedetomidina (DEX), usando os mesmos protocolos aprovados que estão sendo usados ​​no Departamento de Radiologia do BCH para estudos de imagem não dolorosos.

Os investigadores usarão o ICON™ para acompanhar os parâmetros cardíacos fisiológicos (pressão arterial não invasiva, oxímetro de pulso, capnografia, frequência cardíaca e eletrocardiograma) durante o período de pré-sedação, sedação e recuperação. Os investigadores propõem coletar esses dados de maneira prospectiva com o consentimento informado dos pais para a coleta de dados.

Tipo de estudo

Observacional

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes de 1 a 18 meses, submetidos a testes de função pulmonar

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 1 a 18 meses de idade, agendados para testes de função pulmonar e elegíveis para sedação com dexmedetomidina e cuja família concorda em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com os seguintes diagnósticos não são clinicamente apropriados para receber sedação administrada por enfermagem com dexmedetomidina:
  • Refluxo gastroesofágico ativo e descontrolado - um risco de aspiração
  • Vômito ativo e descontrolado - um risco de aspiração
  • Histórico atual (ou nos últimos 3 meses) de apneia que requer um monitor de apneia
  • Problemas respiratórios atuais e ativos que são diferentes do estado inicial (pneumonia, exacerbação da asma, bronquiolite, vírus sincicial respiratório)
  • Estado cardíaco instável (arritmias com risco de vida, anatomia cardíaca anormal, disfunção cardíaca significativa)
  • Anomalia craniofacial, que pode dificultar o estabelecimento eficaz de uma máscara de ventilação para ventilação com pressão positiva, se necessário
  • Histórico de uso de digoxina
  • Doença de Moya-Moya
  • AVC de início recente

Além disso, as seguintes são contra-indicações para o uso do ICON™:

  • Marcapassos
  • Disfunção da válvula mitral ou aórtica
  • Dextrocardia
  • Bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau
  • Diagnóstico atual de insuficiência cardíaca, pulmonar, hepática ou renal
  • Diagnóstico atual de massas pulmonares/tumor/derrames pleurais/pneumonia/edema
  • derrame pericárdico
  • Grandes dispositivos metálicos torácicos implantados (incluindo aparelhos ortodônticos, hastes para coluna, placas e parafusos)
  • Alergia a eletrodos de ECG BCH padrão do dispositivo (eletrodos médicos pré-conectados descartáveis ​​Vermed A 10061-SRT)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na frequência cardíaca
Prazo: Até 12 horas
As alterações na frequência cardíaca desde o início, durante a administração de DEX e sedação e durante o período de recuperação (após a descontinuação do DEX) até o momento da alta.
Até 12 horas
Alterações na pressão arterial
Prazo: Até 12 horas
As alterações na pressão arterial desde o início, durante a administração de DEX e sedação e durante o período de recuperação (após a descontinuação do DEX) até o momento da alta.
Até 12 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Keira Mason, MD, Boston Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • P00008608

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