- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03205943
Uso do ICON™ para detectar variáveis hemodinâmicas durante sedação com dexmedetomidina em crianças submetidas a teste de função pulmonar
Uso de um Monitor Cardíaco de Bioimpedância Não Invasivo, ICON™, para Detectar e Tendência de Variáveis Hemodinâmicas Durante Sedação com Dexmedetomidina em Crianças Submetidas a Testes de Função Pulmonar
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tradicionalmente, as medidas de índices cardíacos e variáveis hemodinâmicas requerem monitores invasivos, como cateteres de termodiluição pulmonar e ecocardiografia Doppler transesofágica. Nos últimos anos, a cardiometria elétrica tem sido utilizada para a determinação não invasiva do volume sistólico, débito cardíaco e outros parâmetros hemodinâmicos em adultos, crianças e neonatos. A cardiometria elétrica foi validada em relação aos métodos "padrão ouro", como a termodiluição, e é um método proprietário registrado pela Cardiotronic, Inc. (La Jolla, CA). A Cardiotronic comercializa o ICON™. É aprovado pela FDA para uso em pacientes pediátricos e adultos, é atualmente usado para fins clínicos na BCH MSICU em 11 South.
O ICON™ é um monitor hemodinâmico abrangente e independente, que fornece um sistema de monitoramento hemodinâmico completo que fornece parâmetros hemodinâmicos definidos pelo usuário. Ele fornece uma tendência contínua de débito cardíaco e volume sistólico associado a mudanças rápidas nos sinais vitais com risco mínimo para o paciente.
O monitor ICON™ foi usado no Hospital Infantil de Boston para determinar as alterações hemodinâmicas em crianças de 1 mês a 18 anos de idade que receberam sedação com dexmedetomidina para TC e Medicina Nuclear.
A dexmedetomidina (DEX) tem se mostrado uma droga eficaz na população pediátrica tanto na unidade de terapia intensiva quanto para procedimentos em Radiologia. Em um estudo recente, DEX causou bradicardia (3%), hipotensão (9%) e hipertensão (8%) em pacientes pediátricos críticos. Sedação administrada por via intravenosa. O DEX será fornecido de acordo com o conjunto de pedidos DEX usado para procedimentos não dolorosos no departamento de radiologia. Como um agonista alfa 2 adrenérgico, DEX produz alterações hemodinâmicas na pressão sanguínea e frequência cardíaca. Para acompanhar com precisão a tendência de mudanças complexas na resistência vascular sistêmica, débito cardíaco e volume sistólico durante a administração de DEX, seria ideal usar monitores intravasculares invasivos que não seriam garantidos em procedimentos de sedação pediátrica. No entanto, um monitor de débito cardíaco não invasivo de risco mínimo, como o ICON, pode medir, detectar e analisar essas alterações fisiológicas em recém-nascidos e bebês que estão recebendo DEX para testes de função pulmonar.
Crianças com certas condições pulmonares passam por testes de função pulmonar (PFT) que atualmente estão sendo realizados com hidrato de cloral administrado pelo pneumologista responsável e credenciado para sedação (Dr. Lawrence Rein). O hidrato de cloral é inconsistente e não confiável na produção de sedação adequada para um estudo PFT bem-sucedido. Os médicos de sedação do Departamento de Anestesia do BCH concordaram em fornecer sedação para esses pacientes com dexmedetomidina (DEX), usando os mesmos protocolos aprovados que estão sendo usados no Departamento de Radiologia do BCH para estudos de imagem não dolorosos.
Os investigadores usarão o ICON™ para acompanhar os parâmetros cardíacos fisiológicos (pressão arterial não invasiva, oxímetro de pulso, capnografia, frequência cardíaca e eletrocardiograma) durante o período de pré-sedação, sedação e recuperação. Os investigadores propõem coletar esses dados de maneira prospectiva com o consentimento informado dos pais para a coleta de dados.
Tipo de estudo
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 1 a 18 meses de idade, agendados para testes de função pulmonar e elegíveis para sedação com dexmedetomidina e cuja família concorda em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com os seguintes diagnósticos não são clinicamente apropriados para receber sedação administrada por enfermagem com dexmedetomidina:
- Refluxo gastroesofágico ativo e descontrolado - um risco de aspiração
- Vômito ativo e descontrolado - um risco de aspiração
- Histórico atual (ou nos últimos 3 meses) de apneia que requer um monitor de apneia
- Problemas respiratórios atuais e ativos que são diferentes do estado inicial (pneumonia, exacerbação da asma, bronquiolite, vírus sincicial respiratório)
- Estado cardíaco instável (arritmias com risco de vida, anatomia cardíaca anormal, disfunção cardíaca significativa)
- Anomalia craniofacial, que pode dificultar o estabelecimento eficaz de uma máscara de ventilação para ventilação com pressão positiva, se necessário
- Histórico de uso de digoxina
- Doença de Moya-Moya
- AVC de início recente
Além disso, as seguintes são contra-indicações para o uso do ICON™:
- Marcapassos
- Disfunção da válvula mitral ou aórtica
- Dextrocardia
- Bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau
- Diagnóstico atual de insuficiência cardíaca, pulmonar, hepática ou renal
- Diagnóstico atual de massas pulmonares/tumor/derrames pleurais/pneumonia/edema
- derrame pericárdico
- Grandes dispositivos metálicos torácicos implantados (incluindo aparelhos ortodônticos, hastes para coluna, placas e parafusos)
- Alergia a eletrodos de ECG BCH padrão do dispositivo (eletrodos médicos pré-conectados descartáveis Vermed A 10061-SRT)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na frequência cardíaca
Prazo: Até 12 horas
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As alterações na frequência cardíaca desde o início, durante a administração de DEX e sedação e durante o período de recuperação (após a descontinuação do DEX) até o momento da alta.
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Até 12 horas
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Alterações na pressão arterial
Prazo: Até 12 horas
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As alterações na pressão arterial desde o início, durante a administração de DEX e sedação e durante o período de recuperação (após a descontinuação do DEX) até o momento da alta.
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Até 12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keira Mason, MD, Boston Children's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Snapir A, Posti J, Kentala E, Koskenvuo J, Sundell J, Tuunanen H, Hakala K, Scheinin H, Knuuti J, Scheinin M. Effects of low and high plasma concentrations of dexmedetomidine on myocardial perfusion and cardiac function in healthy male subjects. Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):902-10; quiz 1069-70. doi: 10.1097/00000542-200611000-00010.
- Wong J, Steil GM, Curtis M, Papas A, Zurakowski D, Mason KP. Cardiovascular effects of dexmedetomidine sedation in children. Anesth Analg. 2012 Jan;114(1):193-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182326d5a. Epub 2011 Sep 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- P00008608
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