Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование ICON™ для определения гемодинамических переменных во время седации дексмедетомидином у детей, проходящих исследование функции легких

29 июня 2017 г. обновлено: Keira Mason, Boston Children's Hospital

Использование неинвазивного биоимпедансного кардиологического монитора ICON™ для обнаружения и тренда гемодинамических переменных во время седации дексмедетомидином у детей, проходящих исследование функции легких

Собрать и проанализировать физиологические данные ICON™ во время седации дексмедетомидином (DEX) для исследования легочной функции новорожденных. ICON™ — это неинвазивный физиологический монитор, который использует респираторный импеданс для отслеживания системного сосудистого сопротивления (SVR), частоты сердечных сокращений, сердечного индекса и ударного индекса.

Обзор исследования

Подробное описание

Традиционно для измерения сердечных индексов и гемодинамических переменных требуются инвазивные мониторы, такие как катетеры легочной термодилюции и чреспищеводная допплерэхокардиография. В последние годы электрическая кардиометрия используется для неинвазивного определения ударного объема, сердечного выброса и других гемодинамических параметров у взрослых, детей и новорожденных. Электрическая кардиометрия была проверена на соответствие методам «золотого стандарта», таким как термодилюция, и является запатентованным методом, зарегистрированным под торговой маркой Cardiotronic, Inc. (Ла-Хойя, Калифорния). Cardiotronic продает ICON™. Он одобрен FDA для использования у детей и взрослых пациентов, в настоящее время используется в клинических целях в МПБ МГИТУ по адресу 11 South.

ICON™ — это комплексный автономный гемодинамический монитор, представляющий собой полноценную систему гемодинамического мониторинга, предоставляющую определяемые пользователем гемодинамические параметры. Он обеспечивает непрерывную тенденцию сердечного выброса и ударного объема, связанную с быстрыми изменениями показателей жизнедеятельности с минимальным риском для пациента.

Монитор ICON™ использовался в Бостонской детской больнице для определения гемодинамических изменений у детей в возрасте от 1 месяца до 18 лет, которые получали седативный эффект дексмедетомидина для КТ и ядерной медицины.

Было обнаружено, что дексмедетомидин (DEX) является эффективным препаратом для педиатрической популяции как в отделении интенсивной терапии, так и для процедур в радиологии. В недавнем исследовании DEX вызывал брадикардию (3%), гипотензию (9%) и гипертензию (8%) у педиатрических пациентов в критическом состоянии. Внутривенно вводимая седация. DEX будет доставлен в соответствии с набором заказов DEX, используемым для безболезненных процедур в отделении радиологии. Как агонист альфа-2-адренорецепторов, DEX вызывает гемодинамические изменения артериального давления и частоты сердечных сокращений. Чтобы точно отследить тенденцию сложных изменений системного сосудистого сопротивления, сердечного выброса и ударного объема во время введения DEX, в идеале было бы использовать инвазивные внутрисосудистые мониторы, которые не были бы оправданы в педиатрических процедурах седации. Тем не менее, неинвазивный монитор сердечного выброса с минимальным риском, такой как ICON, может измерять, обнаруживать и отслеживать эти физиологические изменения у новорожденных и младенцев, получающих DEX для тестов функции легких.

Дети с определенными заболеваниями легких проходят тесты функции легких (PFT), которые в настоящее время проводятся с использованием хлоралгидрата, который вводит ответственный и сертифицированный пульмонолог (доктор Дж. Лоуренс Райн). Хлоралгидрат непостоянен и ненадежен в обеспечении адекватного седативного эффекта для успешного исследования PFT. Врачи по седации из отделения анестезиологии BCH согласились обеспечить этим пациентам седацию дексмедетомидином (DEX) с использованием тех же утвержденных протоколов, которые используются в отделении радиологии BCH для безболезненных визуализирующих исследований.

Исследователи будут использовать ICON™ для отслеживания физиологических сердечных параметров (неинвазивное артериальное давление, пульсоксиметр, капнография, частота сердечных сокращений и электрокардиограмма) на протяжении всего периода до седации, седации и периода восстановления. Исследователи предлагают собирать эти данные проспективно с согласия родителей на сбор данных.

Тип исследования

Наблюдательный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте от 1 до 18 месяцев, проходящие исследование функции легких

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 1 до 18 месяцев, которым запланировано исследование функции легких и которым показана седация дексмедетомидином, и члены семьи которых согласны участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациентам со следующими диагнозами с медицинской точки зрения нецелесообразно назначать седативное средство с дексмедетомидином:
  • Активный неконтролируемый гастроэзофагеальный рефлюкс – риск аспирации
  • Активная неконтролируемая рвота – риск аспирации
  • Текущая (или в течение последних 3 месяцев) история апноэ, требующая монитора апноэ
  • Активные, текущие респираторные заболевания, отличные от исходного состояния (пневмония, обострение астмы, бронхиолит, респираторно-синцитиальный вирус)
  • Нестабильный сердечный статус (угрожающие жизни аритмии, аномалии сердечной анатомии, выраженная сердечная дисфункция)
  • Черепно-лицевая аномалия, которая может затруднить эффективное создание дыхательных путей с помощью маски для вентиляции с положительным давлением, если это необходимо.
  • История использования дигоксина
  • Болезнь Мойя-Мойя
  • Новый инсульт

Кроме того, следующие противопоказания к использованию ICON™:

  • кардиостимуляторы
  • Дисфункция митрального или аортального клапана
  • декстрокардия
  • Блокада сердца второй или третьей степени
  • Текущий диагноз сердечной, легочной, печеночной или почечной недостаточности
  • Текущий диагноз легочных масс/опухоли/плеврального выпота/пневмонии/отека
  • перикардиальный выпот
  • Крупные имплантированные торакальные металлические устройства (включая ортодонтические скобы, стержни для позвоночника, пластины и винты)
  • Аллергия на стандартные электроды ЭКГ BCH (одноразовые медицинские электроды Vermed A 10061-SRT)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: До 12 часов
Изменения частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем во время введения DEX и седации, а также в период восстановления (после прекращения приема DEX) во время выписки.
До 12 часов
Изменения артериального давления
Временное ограничение: До 12 часов
Изменения артериального давления по сравнению с исходным уровнем во время введения DEX и седации, а также в период восстановления (после прекращения приема DEX) во время выписки.
До 12 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Keira Mason, MD, Boston Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • P00008608

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться