测量帕金森病的进展 (MPDP)
2022年10月12日 更新者：Kevin J. Black, MD
PhMRI 测量的多巴胺缓冲能力作为 PD 疾病进展的新型生物标志物
测量帕金森病进展研究旨在使用 MRI 扫描和控制剂量的左旋多巴来寻找帕金森病 (PD) 的生物标志物（客观测量）。
生物标志物将有助于确定治疗在减缓或阻止 PD 进展方面的有效性，并加快研究步伐。
研究概览
详细说明
在帕金森病病程的早期，小剂量的左旋多巴 (L-DOPA) 可提供数小时的益处。
身体的反应就好像血浆中的左旋多巴充满了水库，然后慢慢地漏出以产生益处。
随着疾病的进展，即使相同数量的左旋多巴在血液中循环，益处也会更快消失，就好像水库变得更加渗漏一样。
此穿脱益可单数为特征，作用部位率恒定柯。
平均而言，当使用敲击速度等临床特征测量对药物的反应时，患有更严重疾病和更长病程的患者具有更大（“更易漏”）Ke。
不幸的是，临床测量受到患者疲劳和舒适度等混杂因素的影响。
对左旋多巴反应的直接、客观的大脑测量可以提高这种测量的可靠性。
幸运的是，我们可以直接评估左旋多巴对大脑的影响，使用 MRI 机器测量大脑不同部位的血流量。
例如，中脑对单一的、临床上合理剂量的左旋多巴有强烈的血流反应。
本研究的目标是验证大脑中 Ke 的 MRI 测量作为 PD 疾病严重程度的客观、定量测量。
我们将通过比较不同病程和严重程度的 PD 患者基于 MRI 的 Ke 值来做到这一点。
在一组参与者中，我们将进行两次这种测量，一次是在治疗前，一次是在使用卡比多巴-左旋多巴（Sinemet® 和其他品牌名称）治疗 6 周后。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine, Movement Disorders Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 79年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄在 40-79 岁之间
- 符合公认的帕金森病诊断标准
排除标准：主要排除标准：
- 深部脑刺激器 (DBS)
- 怀孕
- 服用多巴胺拮抗剂（如喹硫平）或多巴胺部分激动剂（如阿立哌唑）的患者
- 头部或眼睛中有金属，或其他 MRI 禁忌症
- 幽闭恐惧症
- PD 以外的严重神经系统疾病
- 头部外伤伴意识丧失超过 5 分钟
- 严重或不稳定的全身性疾病
- 某些精神疾病（痴呆症、精神病、目前的重度抑郁症）
- 目前的酒精使用障碍
- 感觉没有尼古丁 3-4 小时会不舒服的受试者
- 目前正在服用多巴胺激动剂的缓释制剂（如 Mirapex ER 或 Requip XL）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PD组
帕金森病严重程度和病程范围广泛。
一些受试者目前不会接受左旋多巴治疗，因此很可能处于疾病过程的早期。
|
口服 200 毫克卡比多巴后至少 1 小时，每位受试者将根据 Black 等人 2003 年描述的“最终剂量”以基于年龄和体重的速率接受左旋多巴生理盐水静脉内溶液。70-70 岁的总剂量岁，70kg 的受试者大约是 65mg。 未经治疗的 PD 受试者将服用 6 ± 1 周临床剂量的口服卡比多巴-左旋多巴片用于临床目的，然后重复卡比多巴加静脉注射左旋多巴剂量，如上。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Ke 由 phMRI 测量
大体时间：2小时
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通过血清左旋多巴浓度和局部脑血流量测量的效应部位速率常数。
请注意，没有与临床护理相关的结果测量。
这不是安慰剂对照治疗研究。
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2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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副作用评级
大体时间：2小时
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恶心/呕吐、嗜睡、头晕或头晕，以及整体感觉不佳或良好，均在静脉注射之前和结束时在水平视觉模拟量表上进行测量。
左旋多巴输注
|
2小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Black KJ, Carl JL, Hartlein JM, Warren SL, Hershey T, Perlmutter JS. Rapid intravenous loading of levodopa for human research: clinical results. J Neurosci Methods. 2003 Jul 15;127(1):19-29. doi: 10.1016/s0165-0270(03)00096-7.
- Siddiqi SH, Abraham NK, Geiger CL, Karimi M, Perlmutter JS, Black KJ. The Human Experience with Intravenous Levodopa. Front Pharmacol. 2016 Jan 6;6:307. doi: 10.3389/fphar.2015.00307. eCollection 2015.
- Koller JM, Vachon MJ, Bretthorst GL, Black KJ. Rapid Quantitative Pharmacodynamic Imaging with Bayesian Estimation. Front Neurosci. 2016 Apr 8;10:144. doi: 10.3389/fnins.2016.00144. eCollection 2016.
- Black KJ, Acevedo HK, Koller JM. Dopamine Buffering Capacity Imaging: A Pharmacodynamic fMRI Method for Staging Parkinson Disease. Front Neurol. 2020 May 6;11:370. doi: 10.3389/fneur.2020.00370. eCollection 2020.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月19日
初级完成 (实际的)
2019年10月18日
研究完成 (实际的)
2019年10月19日
研究注册日期
首次提交
2017年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月29日
首次发布 (实际的)
2017年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月12日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 009 (其他标识符：Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们将公开分享本研究的一组完全匿名的关联数据。
不会共享受保护的健康信息 (PHI)。
IPD 共享时间框架
最后一个参与者完成后 36 个月
IPD 共享访问标准
民众
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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左旋多巴的临床试验
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Yousheng XiaoJiangbin Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region; Guangxi Hospital Division of The First... 和其他合作者招聘中