Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het meten van de progressie van de ziekte van Parkinson (MPDP)

12 oktober 2022 bijgewerkt door: Kevin J. Black, MD

Dopamine-buffercapaciteit gemeten door phMRI als een nieuwe biomarker van ziekteprogressie bij PD

Het onderzoek naar de voortgang van de ziekte van Parkinson heeft tot doel MRI-scans en een gecontroleerde dosis levodopa te gebruiken om een ​​biomarker (objectieve meting) van de ziekte van Parkinson (PD) te vinden. Biomarkers zouden helpen bij het bepalen van de effectiviteit van therapieën bij het vertragen of stoppen van de progressie van de ziekte van Parkinson, en het tempo van onderzoek versnellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vroeg in het verloop van de ziekte van Parkinson geeft een kleine dosis levodopa (L-DOPA) urenlang voordeel. Het lichaam reageert alsof de levodopa in het plasma een reservoir vult en dan langzaam weglekt om voordeel te produceren. Bij progressie van de ziekte, hoewel dezelfde hoeveelheid levodopa in het bloed circuleert, verdwijnt het voordeel veel sneller, alsof het reservoir lek is geworden. Dit afnemende voordeel kan worden gekarakteriseerd door een enkel getal, de effectsite-snelheidsconstante Ke. Gemiddeld hebben patiënten met een ernstigere ziekte en een langere ziekteduur een grotere ("lekere") Ke wanneer de respons op het geneesmiddel wordt gemeten met behulp van klinische kenmerken zoals de tiksnelheid. Helaas worden klinische metingen beïnvloed door verstorende factoren zoals vermoeidheid en comfort van de patiënt. Een directe, objectieve hersenmeting van de respons op levodopa kan de betrouwbaarheid van deze meting verbeteren. Gelukkig kunnen we het effect van levodopa op de hersenen direct beoordelen door een MRI-machine te gebruiken om de bloedstroom in verschillende delen van de hersenen te meten. De middenhersenen hebben bijvoorbeeld een robuuste reactie van de bloedstroom op een enkele, klinisch verantwoorde dosis levodopa. Het doel van deze studie is om de MRI-meting van Ke in de hersenen te valideren als een objectieve, kwantitatieve maatstaf voor de ernst van de ziekte bij de ziekte van Parkinson. We zullen dit doen door op MRI gebaseerde Ke-waarden van mensen met de ziekte van Parkinson te vergelijken over een breed scala van ziekteduur en -ernst. Bij een subgroep van deelnemers doen we deze meting twee keer, één keer voor de behandeling en één keer na 6 weken behandeling met carbidopa-levodopa (Sinemet® en andere merknamen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine, Movement Disorders Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 79 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 40-79 bij screening
  • Voldoen aan geaccepteerde diagnostische criteria voor de ziekte van Parkinson

Uitsluitingscriteria: Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Diepe hersenstimulator (DBS)
  • Zwangerschap
  • Patiënten die een dopamine-antagonist (zoals quetiapine) of een gedeeltelijke dopamine-agonist (zoals aripiprazol) gebruiken
  • Metaal in het hoofd of oog, of andere contra-indicatie voor MRI
  • Claustrofobie
  • Ernstige neurologische ziekte anders dan PD
  • Hoofdtrauma met bewustzijnsverlies gedurende meer dan 5 minuten
  • Ernstige of onstabiele systemische ziekte
  • Bepaalde psychiatrische ziekten (dementie, psychose, huidige ernstige depressie)
  • Huidige alcoholgebruiksstoornis
  • Proefpersonen die het gevoel hebben dat 3-4 uur zonder nicotine niet prettig zou zijn
  • Neemt momenteel een formulering met verlengde afgifte van een dopamine-agonist (zoals Mirapex ER of Requip XL)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PD Groep
Een breed scala aan ernst en ziekteduur van de ziekte van Parkinson. Sommige proefpersonen zullen momenteel niet met levodopa worden behandeld en zullen zich dus waarschijnlijk vroeg in het ziekteproces bevinden.
Geneesmiddel: Levodopa

Minstens 1 uur na 200 mg carbidopa p.o. krijgt elke proefpersoon een intraveneuze oplossing van levodopa in zoutoplossing met een snelheid die is gebaseerd op leeftijd en lichaamsgewicht volgens de "uiteindelijke dosis" beschreven in Black et al 2003. De totale dosis voor een 70- jarige persoon van 70 kg zal ongeveer 65 mg zijn.

Proefpersonen met onbehandelde PD zullen dan 6 ± 1 weken klinisch gedoseerde orale carbidopa-levodopa-tabletten innemen voor klinische doeleinden en daarna de carbidopa plus intraveneuze dosis levodopa herhalen zoals hierboven.

Andere namen:
  • Carbidopa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ke gemeten met phMRI
Tijdsspanne: Twee uur
Effectplaatssnelheidsconstante gemeten door serumlevodopaconcentraties en regionale cerebrale doorbloeding. Let op, er zijn geen uitkomstmaten die relevant zijn voor de klinische zorg. Dit is geen placebogecontroleerd behandelingsonderzoek.
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Twee uur
Misselijkheid/braken, slaperigheid, duizeligheid of licht gevoel in het hoofd, en algeheel slecht of goed voelen, worden elk gemeten op een horizontale visuele analoge schaal voor en aan het einde van de i.v. levodopa-infusie
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kevin J. Black, MD

Medewerkers

The Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 oktober 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

19 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 009 (Andere identificatie: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen een volledig geanonimiseerde set gekoppelde gegevens van dit onderzoek openbaar delen. Er wordt geen beschermde gezondheidsinformatie (PHI) gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

36 maanden na afronding laatste deelnemer

IPD-toegangscriteria voor delen

Openbaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levodopa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren