Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar postępu choroby Parkinsona (MPDP)

12 października 2022 zaktualizowane przez: Kevin J. Black, MD

Zdolność buforowania dopaminy mierzona za pomocą phMRI jako nowy biomarker postępu choroby w PD

Badanie Measuring Parkinson's Disease Progression ma na celu wykorzystanie skanów MRI i kontrolowanej dawki lewodopy w celu znalezienia biomarkera (obiektywnego pomiaru) choroby Parkinsona (PD). Biomarkery pomogłyby określić skuteczność terapii w spowalnianiu lub zatrzymaniu postępu PD i przyspieszyć tempo badań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

We wczesnej fazie choroby Parkinsona niewielka dawka lewodopy (L-DOPA) przynosi korzyści na wiele godzin. Organizm reaguje tak, jakby lewodopa w osoczu wypełniła zbiornik, a następnie powoli wyciekała, aby przynieść korzyści. Wraz z postępem choroby, mimo że we krwi krąży taka sama ilość lewodopy, korzyści zanikają znacznie szybciej, tak jakby zbiornik stał się bardziej nieszczelny. To zanikanie korzyści można scharakteryzować za pomocą jednej liczby, stałej szybkości miejsca efektu Ke. Średnio pacjenci z cięższą chorobą i dłuższym czasem trwania choroby mają większe („bardziej nieszczelne”) Ke, gdy odpowiedź na lek jest mierzona za pomocą cech klinicznych, takich jak szybkość stukania. Niestety, na pomiary kliniczne mają wpływ czynniki zakłócające, takie jak zmęczenie pacjenta i komfort. Bezpośrednia, obiektywna miara odpowiedzi mózgu na lewodopę może poprawić wiarygodność tego pomiaru. Na szczęście możemy bezpośrednio ocenić wpływ lewodopy na mózg, używając aparatu do rezonansu magnetycznego do pomiaru przepływu krwi w różnych częściach mózgu. Na przykład śródmózgowie ma silną reakcję przepływu krwi na pojedynczą, klinicznie rozsądną dawkę lewodopy. Celem tego badania jest walidacja pomiaru Ke w mózgu metodą MRI jako obiektywnej, ilościowej miary ciężkości choroby w PD. Zrobimy to, porównując wartości Ke oparte na MRI od osób z PD w szerokim zakresie czasu trwania i ciężkości choroby. W podgrupie uczestników wykonamy ten pomiar dwukrotnie, raz przed leczeniem i raz po 6 tygodniach leczenia karbidopą-lewodopą (Sinemet® i inne marki).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine, Movement Disorders Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 40-79 lat w momencie badania przesiewowego
  • Spełniają przyjęte kryteria diagnostyczne choroby Parkinsona

Kryteria wykluczenia: Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Głęboki stymulator mózgu (DBS)
  • Ciąża
  • Pacjenci przyjmujący antagonistę dopaminy (jak kwetiapina) lub częściowego agonistę dopaminy (jak arypiprazol)
  • Metal w głowie lub oku lub inne przeciwwskazania do MRI
  • Klaustrofobia
  • Poważna choroba neurologiczna inna niż PD
  • Uraz głowy z utratą przytomności trwającą dłużej niż 5 minut
  • Ciężka lub niestabilna choroba ogólnoustrojowa
  • Niektóre choroby psychiczne (demencja, psychoza, obecna duża depresja)
  • Obecne zaburzenie związane z używaniem alkoholu
  • Osoby, które uważają, że chodzenie bez nikotyny przez 3-4 godziny byłoby niewygodne
  • Obecnie przyjmuje preparat agonisty dopaminy o przedłużonym uwalnianiu (taki jak Mirapex ER lub Requip XL)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa P.D
Szeroki zakres ciężkości i czasu trwania choroby Parkinsona. Niektórzy pacjenci nie będą obecnie leczeni lewodopą, a zatem prawdopodobnie będą na wczesnym etapie procesu chorobowego.
Lek: Lewodopa

Co najmniej 1 godzinę po podaniu doustnie 200 mg karbidopy, każdy pacjent otrzyma dożylny roztwór lewodopy w soli fizjologicznej z szybkością zależną od wieku i masy ciała, zgodnie z „dawką końcową” opisaną w Black i wsp. 2003. Całkowita dawka dla 70- osoba w wieku 70 kg będzie otrzymywać około 65 mg.

Osobnicy z nieleczoną chorobą Parkinsona przyjmą następnie doustne tabletki karbidopy-lewodopy przez 6 ± 1 tygodni do celów klinicznych, a następnie powtórzą dawkę karbidopy z dożylną lewodopą, jak powyżej.

Inne nazwy:
  • Karbidopa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ke zmierzono za pomocą phMRI
Ramy czasowe: 2 godziny
Stała częstości występowania efektu w miejscu mierzona na podstawie stężenia lewodopy w surowicy i regionalnego mózgowego przepływu krwi. Należy zauważyć, że nie ma miar wyników istotnych dla opieki klinicznej. To nie jest kontrolowane placebo badanie dotyczące leczenia.
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny skutków ubocznych
Ramy czasowe: 2 godziny
Nudności/wymioty, senność, zawroty głowy lub oszołomienie oraz ogólne złe lub dobre samopoczucie są mierzone na poziomej wizualnej skali analogowej przed i na końcu dożylnego podania. wlew lewodopy
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kevin J. Black, MD

Współpracownicy

The Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 009 (Inny identyfikator: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnimy publicznie w pełni anonimowy zestaw połączonych danych z tego badania. Żadne chronione informacje zdrowotne (PHI) nie będą udostępniane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

36 miesięcy po ukończeniu ostatniego uczestnika

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Publiczny

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Lewodopa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj