Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измерение прогрессирования болезни Паркинсона (MPDP)

12 октября 2022 г. обновлено: Kevin J. Black, MD

Буферная емкость дофамина, измеренная с помощью фМРТ, как новый биомаркер прогрессирования заболевания при БП

Исследование «Измерение прогрессирования болезни Паркинсона» направлено на использование МРТ и контролируемой дозы леводопы для поиска биомаркера (объективного измерения) болезни Паркинсона (БП). Биомаркеры помогут определить эффективность терапии в замедлении или остановке прогрессирования болезни Паркинсона и ускорить темпы исследований.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На ранних стадиях болезни Паркинсона небольшая доза леводопы (L-ДОФА) дает положительный эффект в течение многих часов. Организм реагирует так, как если бы леводопа в плазме заполнила резервуар, а затем медленно вытекала, принося пользу. По мере прогрессирования заболевания, несмотря на то, что в крови циркулирует такое же количество леводопы, польза исчезает гораздо быстрее, как если бы резервуар стал менее герметичным. Это ослабление эффекта можно охарактеризовать одним числом, константой скорости места эффекта Ke. В среднем, пациенты с более тяжелым заболеванием и более продолжительным течением заболевания имеют более высокий («более негерметичный») Ке, когда ответ на препарат измеряется с помощью клинических признаков, таких как скорость постукивания. К сожалению, на клинические измерения влияют искажающие факторы, такие как усталость пациента и комфорт. Прямое, объективное измерение реакции мозга на леводопу может повысить надежность этого измерения. К счастью, мы можем оценить влияние леводопы на мозг напрямую, используя аппарат МРТ для измерения кровотока в различных частях мозга. Например, средний мозг имеет сильную реакцию кровотока на разовую клинически значимую дозу леводопы. Целью этого исследования является подтверждение измерения Ke в головном мозге с помощью МРТ как объективной количественной меры тяжести заболевания при БП. Мы сделаем это, сравнив значения Ke на основе МРТ у людей с болезнью Паркинсона в широком диапазоне продолжительности и тяжести заболевания. В подгруппе участников мы проведем это измерение дважды, один раз до лечения и один раз после 6 недель лечения карбидопой-леводопой (Sinemet® и другие торговые марки).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine, Movement Disorders Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 79 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 40-79 лет на момент скрининга
  • Соответствуют общепринятым диагностическим критериям болезни Паркинсона.

Критерии исключения: Основные критерии исключения:

  • Глубокий стимулятор мозга (DBS)
  • Беременность
  • Пациенты, принимающие антагонисты дофамина (например, кветиапин) или частичные агонисты дофамина (например, арипипразол)
  • Металл в голове или глазу или другое противопоказание к МРТ
  • Клаустрофобия
  • Серьезное неврологическое заболевание, отличное от БП
  • Травма головы с потерей сознания более 5 минут
  • Тяжелое или нестабильное системное заболевание
  • Некоторые психические заболевания (деменция, психоз, текущая большая депрессия)
  • Текущее расстройство, связанное с употреблением алкоголя
  • Субъекты, которые считают, что без никотина в течение 3-4 часов будет неудобно
  • В настоящее время принимает препарат агониста дофамина пролонгированного действия (например, Mirapex ER или Requip XL).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ПД
Широкий диапазон тяжести и длительности болезни Паркинсона. Некоторых субъектов в настоящее время не будут лечить леводопой, и, таким образом, вероятно, они будут находиться на ранней стадии заболевания.
Лекарство: Леводопа

По крайней мере, через 1 час после перорального приема 200 мг карбидопы каждый субъект получит внутривенный раствор леводопы в физиологическом растворе со скоростью, зависящей от возраста и массы тела, в соответствии с «конечной дозой», описанной в Black et al. 2003. Общая доза для 70- годовалый, 70-килограммовый субъект будет примерно 65 мг.

Субъекты с нелеченной болезнью Паркинсона будут затем принимать 6 ± 1 неделю пероральных таблеток карбидопы-леводопы в клинических целях, а затем повторять дозу карбидопы плюс внутривенную дозу леводопы, как указано выше.

Другие имена:
  • Карбидопа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ke измеряется с помощью фМРТ
Временное ограничение: 2 часа
Константа скорости места действия, измеряемая по концентрации леводопы в сыворотке крови и регионарному мозговому кровотоку. Обратите внимание, что нет критериев исхода, относящихся к клинической помощи. Это не плацебо-контролируемое исследование лечения.
2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинг побочных эффектов
Временное ограничение: 2 часа
Тошнота/рвота, сонливость, головокружение или предобморочное состояние, а также общее плохое или хорошее самочувствие измеряются по горизонтальной визуальной аналоговой шкале до и в конце внутривенного введения. настой леводопы
2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kevin J. Black, MD

Соавторы

The Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 октября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 октября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 009 (Другой идентификатор: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы опубликуем полностью анонимный набор связанных данных из этого исследования. Никакая защищенная медицинская информация (PHI) не будет передана.

Сроки обмена IPD

36 месяцев после завершения последнего участника

Критерии совместного доступа к IPD

Общественный

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Леводопа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться