A Parkinson-kór progressziójának mérése (MPDP)
2022. október 12. frissítette: Kevin J. Black, MD
A phMRI-vel mért dopamin pufferkapacitás mint a betegség progressziójának új biomarkere PD-ben
A Measuring Parkinson's Disease Progression vizsgálat célja MRI-vizsgálatok és szabályozott dózisú levodopa alkalmazása a Parkinson-kór (PD) biomarkerének (objektív mérésének) megtalálásához.
A biomarkerek segítenének meghatározni a terápiák hatékonyságát a PD progressziójának lassításában vagy megállításában, és felgyorsítanák a kutatás ütemét.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Parkinson-kór korai szakaszában egy kis adag levodopa (L-DOPA) több órán keresztül jótékony hatású.
A szervezet úgy reagál, mintha a plazmában lévő levodopa megtöltene egy tartályt, majd lassan kiszivárogna, hogy haszonnal járjon.
A betegség progressziójával annak ellenére, hogy ugyanannyi levodopa kering a vérben, az előny sokkal gyorsabban múlik el, mintha a tartály szivárgóvá vált volna.
Ez a haszonkopás egyetlen számmal jellemezhető, a hatás helyének sebességi állandójával Ke.
Átlagosan a súlyosabb betegségben szenvedő és a betegség hosszabb időtartamú betegeknél nagyobb ("szivárgóbb") Ke-értékük van, ha a gyógyszerre adott választ olyan klinikai jellemzők alapján mérik, mint a koppintás sebessége.
Sajnos a klinikai méréseket olyan zavaró tényezők befolyásolják, mint a beteg fáradtsága és kényelme.
A levodopára adott válasz közvetlen, objektív agyi mérése javíthatja ennek a mérésnek a megbízhatóságát.
Szerencsére közvetlenül is felmérhetjük a levodopa agyra gyakorolt hatását, egy MRI készülék segítségével mérjük a véráramlást az agy különböző részein.
Például a középagy erőteljes véráramlási választ ad egyetlen, klinikailag érzékelhető levodopa dózisra.
Ennek a tanulmánynak a célja az agyban végzett Ke MRI mérésének validálása, mint a betegség súlyosságának objektív, kvantitatív mérőszáma PD-ben.
Ezt úgy fogjuk megtenni, hogy összehasonlítjuk a PD-ben szenvedő betegek MRI-alapú Ke-értékeit a betegség időtartamának és súlyosságának széles tartományában.
A résztvevők egy alcsoportjában ezt a mérést kétszer végezzük el, egyszer a kezelés előtt és egyszer 6 hetes karbidopa-levodopával (Sinemet® és más márkanevek) végzett kezelés után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine, Movement Disorders Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40-79 évesek a vetítésen
- Megfelel a Parkinson-kór elfogadott diagnosztikai kritériumainak
Kizárási kritériumok: Főbb kizárási feltételek:
- Mély agystimulátor (DBS)
- Terhesség
- Dopamin antagonistát (például kvetiapint) vagy dopamin részleges agonistát (például aripiprazolt) szedő betegek
- Fém a fejben vagy a szemben, vagy az MRI egyéb ellenjavallata
- Klausztrofóbia
- A PD-n kívüli súlyos neurológiai betegség
- 5 percnél hosszabb eszméletvesztéssel járó fejsérülés
- Súlyos vagy instabil szisztémás betegség
- Bizonyos pszichiátriai betegségek (demencia, pszichózis, jelenlegi súlyos depresszió)
- Jelenlegi alkoholfogyasztási zavar
- Azok az alanyok, akik úgy érzik, hogy 3-4 órán át nikotin nélkül maradnának kényelmetlenül
- Jelenleg egy elnyújtott felszabadulású dopamin agonista készítményt szed (mint például a Mirapex ER vagy a Requip XL)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: PD csoport
A Parkinson-kór súlyosságának és időtartamának széles skálája.
Egyes alanyokat jelenleg nem kezelnek levodopával, így valószínűleg a betegség korai szakaszában lesznek.
|
Legalább 1 órával a 200 mg karbidopa orális beadása után minden alany intravénás levodopa oldatot kap sóoldatban az életkor és a testtömeg alapján a Black és munkatársai 2003-ban leírt „végső dózisnak” megfelelő sebességgel. A teljes dózis 70 éves korig. éves, 70 kg-os alany körülbelül 65 mg lesz. A kezeletlen PD-ben szenvedő alanyok ezt követően 6 ± 1 hétig klinikailag adagolt orális karbidopa-levodopa tablettát vesznek be klinikai célokra, majd ismételjék meg a karbidopa plusz intravénás levodopa adagot a fentiek szerint.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ke phMRI-vel mérve
Időkeret: 2 óra
|
A hatás helyének sebességi állandója a szérum levodopa koncentrációval és a regionális agyi véráramlással mérve.
Ne feledje, hogy nincsenek a klinikai ellátás szempontjából releváns eredménymérők.
Ez nem egy placebo-kontrollos kezelési vizsgálat.
|
2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatás értékelések
Időkeret: 2 óra
|
Az émelygés/hányás, álmosság, szédülés vagy szédülés, valamint az általános rossz vagy jól érzi magát, mindegyiket vízszintes vizuális analóg skálán mérik az intravénás beadás előtt és végén.
levodopa infúzió
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Black KJ, Carl JL, Hartlein JM, Warren SL, Hershey T, Perlmutter JS. Rapid intravenous loading of levodopa for human research: clinical results. J Neurosci Methods. 2003 Jul 15;127(1):19-29. doi: 10.1016/s0165-0270(03)00096-7.
- Siddiqi SH, Abraham NK, Geiger CL, Karimi M, Perlmutter JS, Black KJ. The Human Experience with Intravenous Levodopa. Front Pharmacol. 2016 Jan 6;6:307. doi: 10.3389/fphar.2015.00307. eCollection 2015.
- Koller JM, Vachon MJ, Bretthorst GL, Black KJ. Rapid Quantitative Pharmacodynamic Imaging with Bayesian Estimation. Front Neurosci. 2016 Apr 8;10:144. doi: 10.3389/fnins.2016.00144. eCollection 2016.
- Black KJ, Acevedo HK, Koller JM. Dopamine Buffering Capacity Imaging: A Pharmacodynamic fMRI Method for Staging Parkinson Disease. Front Neurol. 2020 May 6;11:370. doi: 10.3389/fneur.2020.00370. eCollection 2020.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. október 19.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. október 18.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. október 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 29.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. október 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Betegség progressziója
- Parkinson kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Dopamin szerek
- Parkinson elleni szerek
- Diszkinézia elleni szerek
- Aromás aminosav dekarboxiláz gátlók
- Levodopa
- Carbidopa
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 009 (Egyéb azonosító: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Nyilvánosan megosztjuk a tanulmány linkelt adatainak teljesen anonimizált készletét.
A védett egészségügyi információk (PHI) nem kerülnek megosztásra.
IPD megosztási időkeret
36 hónappal az utolsó résztvevő befejezése után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Nyilvános
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .