Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mätning av Parkinsons sjukdomsprogression (MPDP)

12 oktober 2022 uppdaterad av: Kevin J. Black, MD

Dopaminbuffrande kapacitet mätt med phMRI som en ny biomarkör för sjukdomsprogression vid PD

Studien Measuring Parkinsons Disease Progression syftar till att använda MRT-skanningar och en kontrollerad dos levodopa för att hitta en biomarkör (objektiv mätning) av Parkinsons sjukdom (PD). Biomarkörer skulle hjälpa till att bestämma effektiviteten av terapier för att bromsa eller stoppa PD-progression och påskynda forskningstakten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidigt i förloppet av Parkinsons sjukdom ger en liten dos levodopa (L-DOPA) fördel i många timmar. Kroppen reagerar som om levodopan i plasman fyllde en reservoar och sedan långsamt läckte ut för att producera nytta. Med sjukdomsprogression, även om samma mängd levodopa cirkulerar i blodet, avtar nyttan mycket snabbare, som om reservoaren hade blivit läckare. Denna förslitning av nyttan kan karakteriseras av ett enda tal, effektställets hastighetskonstant Ke. I genomsnitt har patienter med svårare sjukdom och längre sjukdomslängd en större ("läckare") Ke när svaret på läkemedlet mäts med hjälp av kliniska egenskaper som tappningshastighet. Tyvärr påverkas kliniska mätningar av störande faktorer som patientens trötthet och komfort. En direkt, objektiv hjärnmätning av respons på levodopa kan förbättra tillförlitligheten av denna mätning. Lyckligtvis kan vi bedöma effekten av levodopa på hjärnan direkt, med hjälp av en MR-maskin för att mäta blodflödet i olika delar av hjärnan. Till exempel har mellanhjärnan ett robust blodflödessvar på en enda, kliniskt förnuftig dos av levodopa. Denna studies mål är att validera MRT-mätning av Ke i hjärnan som ett objektivt, kvantitativt mått på sjukdomens svårighetsgrad vid PD. Vi kommer att göra detta genom att jämföra MRT-baserade Ke-värden från personer med PD över ett brett spektrum av sjukdomens varaktighet och svårighetsgrad. I en undergrupp av deltagare kommer vi att göra denna mätning två gånger, en gång före behandling och en gång efter 6 veckors behandling med karbidopa-levodopa (Sinemet® och andra varumärken).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine, Movement Disorders Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 79 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 40-79 vid visning
  • Uppfylla accepterade diagnostiska kriterier för Parkinsons sjukdom

Uteslutningskriterier: Viktiga uteslutningskriterier:

  • Deep brain stimulator (DBS)
  • Graviditet
  • Patienter som tar en dopaminantagonist (som quetiapin) eller en partiell dopaminagonist (som aripiprazol)
  • Metall i huvudet eller ögat, eller annan kontraindikation för MRT
  • Klaustrofobi
  • Allvarlig neurologisk sjukdom annan än PD
  • Huvudtrauma med förlust av medvetande i mer än 5 minuter
  • Allvarlig eller instabil systemisk sjukdom
  • Vissa psykiatriska sjukdomar (demens, psykos, aktuell depression)
  • Nuvarande alkoholmissbruk
  • Försökspersoner som känner att det skulle vara obehagligt att gå utan nikotin i 3-4 timmar
  • Tar för närvarande en formulering med förlängd frisättning av en dopaminagonist (som Mirapex ER eller Requip XL)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PD-gruppen
Ett brett spektrum av Parkinsons sjukdoms svårighetsgrad och sjukdomslängd. Vissa patienter kommer för närvarande inte att behandlas med levodopa, och kommer därför sannolikt att vara tidigt i sjukdomsprocessen.
Läkemedel: Levodopa

Minst 1 timme efter 200 mg karbidopa p.o. kommer varje försöksperson att få en intravenös lösning av levodopa i saltlösning i en hastighet baserad på ålder och kroppsmassa enligt den "slutliga dosen" som beskrivs i Black et al 2003. Den totala dosen för en 70- år gammal, 70 kg person kommer att väga ungefär 65 mg.

Försökspersoner med obehandlad PD kommer sedan att ta 6 ± 1 veckor av kliniskt doserade orala karbidopa-levodopatabletter för kliniska ändamål och sedan upprepa karbidopa plus intravenös levodopados enligt ovan.

Andra namn:
  • Carbidopa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ke mätt med phMRI
Tidsram: 2 timmar
Effektställets hastighetskonstant mätt med levodopakoncentrationer i serum och regionalt cerebralt blodflöde. Observera att det inte finns några resultatmått som är relevanta för klinisk vård. Detta är inte en placebokontrollerad behandlingsstudie.
2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningsbetyg
Tidsram: 2 timmar
Illamående/kräkningar, sömnighet, yrsel eller yrsel och allmän känsla av dåligt eller bra läge mäts var och en på en horisontell visuell analog skala före och i slutet av i.v. levodopa infusion
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kevin J. Black, MD

Samarbetspartners

The Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

18 oktober 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

19 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 009 (Annan identifierare: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kommer offentligt att dela en helt anonymiserad uppsättning länkade data från denna studie. Ingen skyddad hälsoinformation (PHI) kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

36 månader efter avslutad sista deltagare

Kriterier för IPD Sharing Access

Offentlig

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera