Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření progrese Parkinsonovy choroby (MPDP)

12. října 2022 aktualizováno: Kevin J. Black, MD

Dopaminová pufrovací kapacita měřená pomocí phMRI jako nový biomarker progrese onemocnění u PD

Studie Measuring Parkinson's Disease Progression si klade za cíl pomocí MRI skenů a kontrolované dávky levodopy najít biomarker (objektivní měření) Parkinsonovy nemoci (PD). Biomarkery by pomohly určit účinnost terapií při zpomalení nebo zastavení progrese PD a urychlily by tempo výzkumu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V časném průběhu Parkinsonovy choroby poskytuje malá dávka levodopy (L-DOPA) užitek po mnoho hodin. Tělo reaguje, jako by levodopa v plazmě naplnila rezervoár a pak pomalu unikala ven, aby přinesla užitek. S progresí onemocnění, i když v krvi cirkuluje stejné množství levodopy, přínos odeznívá mnohem rychleji, jako by se zásobník stal těsnějším. Toto odeznívání přínosu lze charakterizovat jediným číslem, rychlostní konstantou místa účinku Ke. V průměru mají pacienti se závažnějším onemocněním a delším trváním onemocnění větší ("propustnější") Ke, když se odezva na lék měří pomocí klinických znaků, jako je rychlost klepání. Klinická měření jsou bohužel ovlivněna matoucími faktory, jako je únava a pohodlí pacienta. Přímé, objektivní měření mozkové odpovědi na levodopu může zlepšit spolehlivost tohoto měření. Naštěstí můžeme posoudit účinek levodopy na mozek přímo pomocí MRI přístroje k měření průtoku krve v různých částech mozku. Například střední mozek má silnou odezvu průtoku krve na jedinou, klinicky přijatelnou dávku levodopy. Cílem této studie je ověřit MRI měření Ke v mozku jako objektivní, kvantitativní měření závažnosti onemocnění u PD. Provedeme to porovnáním hodnot Ke na základě MRI u lidí s PD v širokém rozsahu trvání a závažnosti onemocnění. V podskupině účastníků provedeme toto měření dvakrát, jednou před léčbou a jednou po 6 týdnech léčby karbidopou-levodopou (Sinemet® a další značky).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine, Movement Disorders Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 40-79 na screeningu
  • Splňujte přijatá diagnostická kritéria pro Parkinsonovu chorobu

Kritéria vyloučení: Klíčová kritéria vyloučení:

  • Hluboký mozkový stimulátor (DBS)
  • Těhotenství
  • Pacienti užívající antagonistu dopaminu (jako je kvetiapin) nebo částečného agonistu dopaminu (jako je aripiprazol)
  • Kov v hlavě nebo oku nebo jiná kontraindikace MRI
  • Klaustrofobie
  • Závažné neurologické onemocnění jiné než PD
  • Poranění hlavy se ztrátou vědomí na více než 5 minut
  • Závažné nebo nestabilní systémové onemocnění
  • Některá psychiatrická onemocnění (demence, psychóza, současná velká deprese)
  • Současná porucha užívání alkoholu
  • Subjekty, které mají pocit, že bez nikotinu po dobu 3-4 hodin by bylo nepříjemné
  • V současné době užíváte přípravek s prodlouženým uvolňováním agonisty dopaminu (jako Mirapex ER nebo Requip XL)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PD Group
Široký rozsah závažnosti Parkinsonovy choroby a trvání onemocnění. Někteří jedinci nebudou v současné době léčeni levodopou, a proto pravděpodobně budou v rané fázi procesu onemocnění.
Lék: Levodopa

Nejméně 1 hodinu po 200 mg karbidopy p.o. dostane každý subjekt intravenózní roztok levodopy ve fyziologickém roztoku rychlostí založenou na věku a tělesné hmotnosti podle "konečné dávky" popsané v Black et al 2003. Celková dávka pro 70- roční, 70kg subjekt bude mít přibližně 65 mg.

Subjekty s neléčenou PD pak budou užívat 6 ± 1 týdnů klinicky dávkovaných perorálních tablet karbidopa-levodopa pro klinické účely a poté opakovat dávku karbidopy plus intravenózní levodopy, jak je uvedeno výše.

Ostatní jména:
  • Carbidopa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ke měřeno pomocí phMRI
Časové okno: 2 hodiny
Rychlostní konstanta místa účinku měřená koncentracemi levodopy v séru a regionálním průtokem krve mozkem. Všimněte si, že neexistují žádná výsledná měřítka relevantní pro klinickou péči. Toto není placebem kontrolovaná léčebná studie.
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení vedlejších účinků
Časové okno: 2 hodiny
Nevolnost/zvracení, ospalost, závrať nebo točení hlavy a celkový pocit špatně nebo dobře se měří na horizontální vizuální analogové stupnici před a na konci i.v. infuze levodopy
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kevin J. Black, MD

Spolupracovníci

The Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 009 (Jiný identifikátor: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budeme veřejně sdílet plně anonymizovaný soubor propojených dat z této studie. Nebudou sdíleny žádné chráněné zdravotní informace (PHI).

Časový rámec sdílení IPD

36 měsíců po dokončení posledního účastníka

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Veřejnost

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit