このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

パーキンソン病の進行の測定 (MPDP)

2022年10月12日 更新者：Kevin J. Black, MD

PDにおける疾患進行の新規バイオマーカーとしてphMRIによって測定されたドーパミン緩衝能力

パーキンソン病の進行を測定する研究は、MRI スキャンと制御された用量のレボドパを使用して、パーキンソン病 (PD) のバイオマーカー (客観的測定) を見つけることを目的としています。 バイオマーカーは、PD の進行を遅らせたり止めたりする治療の有効性を判断するのに役立ち、研究のペースを速めます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

パーキンソン病の初期には、少量のレボドパ (L-DOPA) が何時間も効果を発揮します。 体は、あたかも血漿中のレボドパがリザーバーを満たし、ゆっくりと漏れ出して利益をもたらすかのように反応します. 病気の進行に伴い、同じ量のレボドパが血中を循環していても、リザーバーがより漏れ出したかのように、効果ははるかに速く失われます. この利益の減少は、効果部位速度定数 Ke という 1 つの数値によって特徴付けることができます。 タッピング速度などの臨床的特徴を使用して薬物に対する反応を測定すると、平均して、疾患がより重篤で疾患期間が長い患者ほど、Ke が大きくなります (「リーキー」)。 残念ながら、臨床測定は、患者の疲労や快適さなどの交絡因子の影響を受けます。 レボドパに対する脳の反応を直接的に客観的に測定することで、この測定の信頼性が向上する可能性があります。 幸いなことに、MRI 装置を使用して脳のさまざまな部分の血流を測定することで、レボドパの脳への影響を直接評価することができます。 たとえば、中脳は、臨床的に妥当な単回投与のレボドパに対して強力な血流反応を示します。 この研究の目標は、脳内の Ke の MRI 測定を、PD の疾患重症度の客観的かつ定量的な尺度として検証することです。 これを行うには、広範な疾患期間と重症度にわたって PD を持つ人々の MRI ベースの Ke 値を比較します。 参加者のサブグループでは、この測定を 2 回行います。1 回は治療前、もう 1 回はカルビドパ - レボドパ (Sinemet® およびその他のブランド名) による治療の 6 週間後に行います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine, Movement Disorders Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～79年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スクリーニング時の40～79歳
  • パーキンソン病の診断基準を満たす

除外基準: 主な除外基準:

  • 脳深部刺激装置 (DBS)
  • 妊娠
  • ドーパミン拮抗薬（クエチアピンなど）またはドーパミン部分作動薬（アリピプラゾールなど）を服用している患者
  • 頭部または眼の金属、または MRI に対するその他の禁忌
  • 閉所恐怖症
  • PD以外の重篤な神経疾患
  • 5分以上の意識喪失を伴う頭部外傷
  • 重度または不安定な全身疾患
  • 特定の精神疾患（認知症、精神病、現在の大うつ病）
  • 現在のアルコール使用障害
  • ニコチンなしで3～4時間過ごすのは不快だと感じる被験者
  • 現在、ドーパミン作動薬の持続放出製剤を服用している（Mirapex ERやRequip XLなど）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PDグループ
パーキンソン病の重症度と病期の幅が広い。 一部の被験者は、現在レボドパで治療されていないため、疾患プロセスの初期にある可能性があります。
薬：レボドパ

カルビドパ 200mg 経口投与の少なくとも 1 時間後、各被験者は、Black et al 2003 に記載されている「最終用量」に従って、年齢と体重に基づいた割合で生理食塩水中のレボドパの静脈内溶液を受け取ります。 1歳、70kgの方は約65mgになります。

未治療のPDの被験者は、臨床目的で6±1週間、臨床的に投与された経口カルビドパ-レボドパ錠剤を服用し、カルビドパとレボドパの静脈内投与を上記のように繰り返します。

他の名前：
  • カルビドパ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PhMRIで測定したKe
時間枠：2時間
血清レボドパ濃度と局所脳血流によって測定された効果部位速度定数。 臨床ケアに関連する結果の測定値がないことに注意してください。 これはプラセボ対照治療研究ではありません。
2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用評価
時間枠：2時間
吐き気/嘔吐、眠気、めまいまたは立ちくらみ、および全体的な気分の悪さまたは体調の悪さを、点滴の前と最後に水平視覚アナログスケールでそれぞれ測定します。 レボドパ注入
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kevin J. Black, MD

協力者

The Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月19日

一次修了 (実際)

2019年10月18日

研究の完了 (実際)

2019年10月19日

試験登録日

最初に提出

2017年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月29日

最初の投稿 (実際)

2017年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月12日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 009 (その他の識別子：Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究からの完全に匿名化された一連のリンクされたデータを公開します。 保護医療情報 (PHI) は共有されません。

IPD 共有時間枠

最後の参加者の完了から 36 か月後

IPD 共有アクセス基準

公共

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

パーキンソン病の臨床試験

レボドパの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Slovenia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する