Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af Parkinsons sygdoms progression (MPDP)

12. oktober 2022 opdateret af: Kevin J. Black, MD

Dopaminbufferkapacitet målt ved phMRI som en ny biomarkør for sygdomsprogression i PD

Undersøgelsen Måling af Parkinsons sygdomsprogression har til formål at bruge MR-scanninger og en kontrolleret dosis levodopa til at finde en biomarkør (objektiv måling) af Parkinsons sygdom (PD). Biomarkører vil hjælpe med at bestemme effektiviteten af ​​terapier til at bremse eller stoppe PD-progression og fremskynde forskningstempoet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligt i forløbet af Parkinsons sygdom giver en lille dosis levodopa (L-DOPA) gavn i mange timer. Kroppen reagerer, som om levodopaen i plasmaet fyldte et reservoir og derefter langsomt sivede ud for at give gavn. Med sygdomsprogression, selvom den samme mængde levodopa cirkulerer i blodet, forsvinder fordelen meget hurtigere, som om reservoiret var blevet mere utæt. Denne nedslidning af fordelen kan karakteriseres ved et enkelt tal, effektstedets hastighedskonstanten Ke. I gennemsnit har patienter med mere alvorlig sygdom og længere sygdomsvarighed en større ("lækkere") Ke, når responsen på lægemidlet måles ved hjælp af kliniske funktioner som tappehastighed. Desværre er kliniske målinger påvirket af forvirrende faktorer som patienttræthed og komfort. Et direkte, objektivt hjernemål for respons på levodopa kan forbedre pålideligheden af ​​denne måling. Heldigvis kan vi vurdere effekten af ​​levodopa på hjernen direkte ved at bruge en MR-maskine til at måle blodgennemstrømningen i forskellige dele af hjernen. For eksempel har mellemhjernen en robust blodgennemstrømningsreaktion på en enkelt, klinisk fornuftig dosis levodopa. Denne undersøgelses mål er at validere MR-måling af Ke i hjernen som et objektivt, kvantitativt mål for sygdommens sværhedsgrad ved PD. Vi vil gøre dette ved at sammenligne MRI-baserede Ke-værdier fra mennesker med PD på tværs af en bred vifte af sygdommens varighed og sværhedsgrad. I en undergruppe af deltagere vil vi foretage denne måling to gange, én gang før behandling og én gang efter 6 ugers behandling med carbidopa-levodopa (Sinemet® og andre mærkenavne).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine, Movement Disorders Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40-79 ved visning
  • Opfyld accepterede diagnostiske kriterier for Parkinsons sygdom

Ekskluderingskriterier: Nøgleekskluderingskriterier:

  • Deep brain stimulator (DBS)
  • Graviditet
  • Patienter, der tager en dopaminantagonist (som quetiapin) eller en partiel dopaminagonist (som aripiprazol)
  • Metal i hovedet eller øjet, eller anden kontraindikation til MR
  • Klaustrofobi
  • Alvorlig neurologisk sygdom bortset fra PD
  • Hovedtraume med tab af bevidsthed i mere end 5 minutter
  • Alvorlig eller ustabil systemisk sygdom
  • Visse psykiatriske sygdomme (demens, psykose, nuværende svær depression)
  • Nuværende alkoholmisbrugsforstyrrelse
  • Forsøgspersoner, der føler, at det ville være ubehageligt at gå uden nikotin i 3-4 timer
  • Tager i øjeblikket en forlænget frigivelsesformulering af en dopaminagonist (som Mirapex ER eller Requip XL)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PD Gruppen
En bred vifte af Parkinsons sygdoms sværhedsgrad og sygdomsvarighed. Nogle forsøgspersoner vil i øjeblikket ikke blive behandlet med levodopa og vil derfor sandsynligvis være tidligt i sygdomsprocessen.
Medicin: Levodopa

Mindst 1 time efter 200 mg carbidopa p.o. vil hver forsøgsperson modtage en intravenøs opløsning af levodopa i saltvand med en hastighed baseret på alder og kropsmasse i henhold til den "endelige dosis" beskrevet i Black et al. 2003. Den samlede dosis for en 70- årig, vil 70 kg forsøgsperson være cirka 65 mg.

Forsøgspersoner med ubehandlet PD vil derefter tage 6 ± 1 uger af klinisk doserede orale carbidopa-levodopa tabletter til kliniske formål og derefter gentage carbidopa plus intravenøs levodopa dosis som ovenfor.

Andre navne:
  • Carbidopa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ke målt ved phMRI
Tidsramme: 2 timer
Effektstedets hastighedskonstant målt ved serum levodopa-koncentrationer og regional cerebral blodgennemstrømning. Bemærk, der er ingen resultatmål, der er relevante for klinisk pleje. Dette er ikke et placebokontrolleret behandlingsstudie.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkningsvurderinger
Tidsramme: 2 timer
Kvalme/opkastning, søvnighed, svimmelhed eller svimmelhed og generel følelse af dårlig eller veltilpashed måles hver især på en vandret visuel analog skala før og ved slutningen af ​​i.v. levodopa infusion
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kevin J. Black, MD

Samarbejdspartnere

The Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 009 (Anden identifikator: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil offentligt dele et fuldt anonymiseret sæt af linkede data fra denne undersøgelse. Ingen beskyttede sundhedsoplysninger (PHI) vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

36 måneder efter afslutning af sidste deltager

IPD-delingsadgangskriterier

Offentlig

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levodopa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner