Parkinsonin taudin etenemisen mittaaminen (MPDP)
keskiviikko 12. lokakuuta 2022 päivittänyt: Kevin J. Black, MD
PhMRI:llä mitattu dopamiinipuskurointikapasiteetti taudin etenemisen uutena biomarkkerina PD:ssä
Measuring Parkinson's Disease Progression -tutkimuksen tavoitteena on käyttää magneettikuvauksia ja kontrolloitua levodopa-annosta Parkinsonin taudin (PD) biomarkkerin (objektiivisen mittauksen) löytämiseen.
Biomarkkerit auttaisivat määrittämään hoitojen tehokkuuden PD:n etenemisen hidastamisessa tai pysäyttämisessä ja nopeuttaisivat tutkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin taudin alkuvaiheessa pieni annos levodopaa (L-DOPA) on hyödyllinen useiden tuntien ajan.
Keho reagoi ikään kuin plasmassa oleva levodopa olisi täyttänyt säiliön ja vuotanut sitten hitaasti ulos tuottaakseen hyötyä.
Sairauden edetessä, vaikka sama määrä levodopaa kiertää veressä, hyöty häviää paljon nopeammin, ikään kuin säiliö olisi vuotanut.
Tätä hyödyn kulumista voidaan luonnehtia yhdellä numerolla, vaikutuspaikan nopeusvakiolla Ke.
Keskimäärin potilailla, joilla on vakavampi sairaus ja pidempi sairauden kesto, on suurempi ("vuotava") Ke, kun vastetta lääkkeelle mitataan kliinisillä ominaisuuksilla, kuten koputusnopeudella.
Valitettavasti kliinisiin mittauksiin vaikuttavat hämmentävät tekijät, kuten potilaan väsymys ja mukavuus.
Suora, objektiivinen aivojen levodopavasteen mittaus voi parantaa tämän mittauksen luotettavuutta.
Onneksi voimme arvioida levodopan vaikutusta aivoihin suoraan käyttämällä MRI-laitetta verenvirtauksen mittaamiseen aivojen eri osissa.
Esimerkiksi keskiaivoilla on vahva verenvirtausvaste yhdelle kliinisesti järkevälle levodopa-annokselle.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida Ke:n MRI-mittaus aivoissa objektiivisena, kvantitatiivisena mittana sairauden vakavuuden mittaamisesta PD:ssä.
Teemme tämän vertaamalla MRI-pohjaisia Ke-arvoja potilailta, joilla on PD eri taudin kesto- ja vaikeusasteelta.
Osallistujien alaryhmässä teemme tämän mittauksen kahdesti, kerran ennen hoitoa ja kerran 6 viikon karbidopa-levodopa-hoidon jälkeen (Sinemet® ja muut tuotemerkit).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine, Movement Disorders Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 79 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40-79 näytöksessä
- Täytä hyväksytyt Parkinsonin taudin diagnostiset kriteerit
Poissulkemiskriteerit: Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Syväaivostimulaattori (DBS)
- Raskaus
- Potilaat, jotka käyttävät dopamiiniantagonistia (kuten ketiapiinia) tai osittaista dopamiiniagonistia (kuten aripipratsolia)
- Metallia päässä tai silmässä tai muu magneettikuvauksen vasta-aihe
- Klaustrofobia
- Vakava neurologinen sairaus kuin PD
- Pään vamma, johon liittyy tajunnan menetys yli 5 minuuttia
- Vaikea tai epävakaa systeeminen sairaus
- Tietyt psykiatriset sairaudet (dementia, psykoosi, nykyinen vakava masennus)
- Nykyinen alkoholinkäyttöhäiriö
- Koehenkilöt, jotka tuntevat, että ilman nikotiinia 3–4 tuntia olisi epämukavaa
- Käytät tällä hetkellä pitkävaikutteista dopamiiniagonistin formulaatiota (kuten Mirapex ER tai Requip XL)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PD ryhmä
Laaja valikoima Parkinsonin taudin vaikeusastetta ja taudin kestoa.
Joitakin potilaita ei hoideta tällä hetkellä levodopalla, joten he ovat todennäköisesti sairauden alkuvaiheessa.
|
Ainakin 1 tunti 200 mg karbidopa p.o. jälkeen jokainen koehenkilö saa suonensisäisen levodopaliuoksen suolaliuoksessa ikään ja ruumiinpainoon perustuvalla nopeudella "lopullisen annoksen" mukaisesti, joka on kuvattu julkaisussa Black et al 2003. Kokonaisannos 70-vuotiaalle 70 kg painava kohde on noin 65 mg. Potilaat, joilla on hoitamaton PD, ottavat sitten 6 ± 1 viikon kliinisesti annosteltuja oraalisia karbidopa-levodopa-tabletteja kliinisiin tarkoituksiin ja toistavat sitten karbidopa- ja suonensisäisen levodopa-annoksen kuten edellä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ke mitattu phMRI:llä
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Vaikutuskohdan nopeusvakio mitattuna seerumin levodopapitoisuuksilla ja alueellisella aivoverenkierrolla.
Huomaa, että kliinisen hoidon kannalta merkittäviä tulosmittauksia ei ole.
Tämä ei ole lumekontrolloitu hoitotutkimus.
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivuvaikutusarviot
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Pahoinvointi/oksentelu, uneliaisuus, huimaus tai huimaus ja yleinen huono tai hyvä olo mitataan kukin vaakasuuntaisella visuaalisella analogisella asteikolla ennen ja lopussa i.v.
levodopa-infuusio
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Black KJ, Carl JL, Hartlein JM, Warren SL, Hershey T, Perlmutter JS. Rapid intravenous loading of levodopa for human research: clinical results. J Neurosci Methods. 2003 Jul 15;127(1):19-29. doi: 10.1016/s0165-0270(03)00096-7.
- Siddiqi SH, Abraham NK, Geiger CL, Karimi M, Perlmutter JS, Black KJ. The Human Experience with Intravenous Levodopa. Front Pharmacol. 2016 Jan 6;6:307. doi: 10.3389/fphar.2015.00307. eCollection 2015.
- Koller JM, Vachon MJ, Bretthorst GL, Black KJ. Rapid Quantitative Pharmacodynamic Imaging with Bayesian Estimation. Front Neurosci. 2016 Apr 8;10:144. doi: 10.3389/fnins.2016.00144. eCollection 2016.
- Black KJ, Acevedo HK, Koller JM. Dopamine Buffering Capacity Imaging: A Pharmacodynamic fMRI Method for Staging Parkinson Disease. Front Neurol. 2020 May 6;11:370. doi: 10.3389/fneur.2020.00370. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 19. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 18. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 19. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Sairauden eteneminen
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Dopamiini-aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Aromaattiset aminohappodekarboksylaasi-inhibiittorit
- Levodopa
- Carbidopa
Muut tutkimustunnusnumerot
- 009 (Muu tunniste: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Jaamme julkisesti täysin anonymisoidun joukon linkitettyjä tietoja tästä tutkimuksesta.
Suojattuja terveystietoja (PHI) ei jaeta.
IPD-jaon aikakehys
36 kuukautta viimeisen osallistujan suorittamisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Julkinen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .