- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03205956
Messung des Fortschreitens der Parkinson-Krankheit (MPDP)
Dopamin-Pufferkapazität, gemessen durch phMRI, als neuartiger Biomarker für den Krankheitsverlauf bei PD
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine, Movement Disorders Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 40-79 beim Screening
- Erfüllen Sie anerkannte Diagnosekriterien für die Parkinson-Krankheit
Ausschlusskriterien: Wichtige Ausschlusskriterien:
- Tiefenhirnstimulator (DBS)
- Schwangerschaft
- Patienten, die einen Dopaminantagonisten (wie Quetiapin) oder einen partiellen Dopaminagonisten (wie Aripiprazol) einnehmen
- Metall im Kopf oder Auge oder andere Kontraindikation für MRT
- Klaustrophobie
- Schwere andere neurologische Erkrankung als PD
- Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit für mehr als 5 Minuten
- Schwere oder instabile systemische Erkrankung
- Bestimmte psychiatrische Erkrankungen (Demenz, Psychose, aktuelle schwere Depression)
- Aktuelle Alkoholkonsumstörung
- Probanden, die das Gefühl haben, dass es unangenehm wäre, 3-4 Stunden ohne Nikotin zu gehen
- Derzeit Einnahme einer Retardformulierung eines Dopaminagonisten (wie Mirapex ER oder Requip XL)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: PD-Gruppe
Ein breites Spektrum an Schweregrad und Krankheitsdauer der Parkinson-Krankheit.
Einige Probanden werden derzeit nicht mit Levodopa behandelt und befinden sich daher wahrscheinlich in einem frühen Stadium des Krankheitsprozesses.
|
Mindestens 1 Stunde nach der Einnahme von 200 mg Carbidopa p.o. erhält jeder Proband eine intravenöse Lösung von Levodopa in Kochsalzlösung in einer Dosis, die auf Alter und Körpermasse gemäß der in Black et al. 2003 beschriebenen „Enddosis“ basiert. Die Gesamtdosis für eine 70- einjähriger, 70 kg schwerer Patient etwa 65 mg. Patienten mit unbehandelter Parkinson-Krankheit werden dann 6 ± 1 Wochen lang klinisch dosierte orale Carbidopa-Levodopa-Tabletten für klinische Zwecke einnehmen und dann die Carbidopa plus intravenöse Levodopa-Dosis wie oben wiederholen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ke gemessen durch phMRI
Zeitfenster: 2 Stunden
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Konstante der Wirkortrate, gemessen anhand der Levodopa-Serumkonzentrationen und des regionalen zerebralen Blutflusses.
Beachten Sie, dass es keine für die klinische Versorgung relevanten Ergebnismessungen gibt.
Dies ist keine Placebo-kontrollierte Behandlungsstudie.
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2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertungen von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Stunden
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Übelkeit/Erbrechen, Schläfrigkeit, Schwindel oder Benommenheit und allgemeines Unwohlsein oder Wohlbefinden werden jeweils auf einer horizontalen visuellen Analogskala vor und am Ende der i.v.
Levodopa-Infusion
|
2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Black KJ, Carl JL, Hartlein JM, Warren SL, Hershey T, Perlmutter JS. Rapid intravenous loading of levodopa for human research: clinical results. J Neurosci Methods. 2003 Jul 15;127(1):19-29. doi: 10.1016/s0165-0270(03)00096-7.
- Siddiqi SH, Abraham NK, Geiger CL, Karimi M, Perlmutter JS, Black KJ. The Human Experience with Intravenous Levodopa. Front Pharmacol. 2016 Jan 6;6:307. doi: 10.3389/fphar.2015.00307. eCollection 2015.
- Koller JM, Vachon MJ, Bretthorst GL, Black KJ. Rapid Quantitative Pharmacodynamic Imaging with Bayesian Estimation. Front Neurosci. 2016 Apr 8;10:144. doi: 10.3389/fnins.2016.00144. eCollection 2016.
- Black KJ, Acevedo HK, Koller JM. Dopamine Buffering Capacity Imaging: A Pharmacodynamic fMRI Method for Staging Parkinson Disease. Front Neurol. 2020 May 6;11:370. doi: 10.3389/fneur.2020.00370. eCollection 2020.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Krankheitsattribute
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Krankheitsprogression
- Parkinson Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Dopamin-Agenten
- Antiparkinson-Mittel
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Aromatische Aminosäuredecarboxylase-Inhibitoren
- Levodopa
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Andere Studien-ID-Nummern
- 009 (Andere Kennung: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
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Beschreibung des IPD-Plans
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