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Messung des Fortschreitens der Parkinson-Krankheit (MPDP)

12. Oktober 2022 aktualisiert von: Kevin J. Black, MD

Dopamin-Pufferkapazität, gemessen durch phMRI, als neuartiger Biomarker für den Krankheitsverlauf bei PD

Die Studie zur Messung des Fortschreitens der Parkinson-Krankheit zielt darauf ab, MRT-Scans und eine kontrollierte Dosis von Levodopa zu verwenden, um einen Biomarker (objektive Messung) der Parkinson-Krankheit (PD) zu finden. Biomarker würden dabei helfen, die Wirksamkeit von Therapien zur Verlangsamung oder zum Stoppen des Fortschreitens der Parkinson-Erkrankung zu bestimmen und das Forschungstempo zu beschleunigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Früh im Verlauf der Parkinson-Krankheit bietet eine kleine Dosis Levodopa (L-DOPA) viele Stunden lang Nutzen. Der Körper reagiert, als würde das Levodopa im Plasma ein Reservoir füllen und dann langsam austreten, um Nutzen zu bringen. Mit fortschreitender Krankheit lässt der Nutzen viel schneller nach, obwohl die gleiche Menge Levodopa im Blut zirkuliert, als ob das Reservoir undichter geworden wäre. Dieses Nachlassen des Nutzens kann durch eine einzige Zahl gekennzeichnet werden, die Wirkungsstellen-Geschwindigkeitskonstante Ke. Im Durchschnitt haben Patienten mit einer schwereren Erkrankung und längerer Erkrankungsdauer ein größeres ("undichteres") Ke, wenn die Reaktion auf das Medikament anhand klinischer Merkmale wie der Klopfgeschwindigkeit gemessen wird. Leider werden klinische Messungen durch Störfaktoren wie Ermüdung und Komfort des Patienten beeinflusst. Eine direkte, objektive Gehirnmessung der Reaktion auf Levodopa kann die Zuverlässigkeit dieser Messung verbessern. Glücklicherweise können wir die Wirkung von Levodopa auf das Gehirn direkt beurteilen, indem wir mit einem MRT-Gerät den Blutfluss in verschiedenen Teilen des Gehirns messen. Beispielsweise reagiert das Mittelhirn auf eine einzige, klinisch sinnvolle Dosis von Levodopa stark auf den Blutfluss. Ziel dieser Studie ist es, die MRT-Messung von Ke im Gehirn als objektives, quantitatives Maß für die Schwere der Erkrankung bei Parkinson zu validieren. Wir werden dies tun, indem wir MRT-basierte Ke-Werte von Menschen mit Parkinson über ein breites Spektrum von Krankheitsdauer und -schwere hinweg vergleichen. In einer Untergruppe von Teilnehmern führen wir diese Messung zweimal durch, einmal vor der Behandlung und einmal nach 6-wöchiger Behandlung mit Carbidopa-Levodopa (Sinemet® und andere Markennamen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine, Movement Disorders Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40-79 beim Screening
  • Erfüllen Sie anerkannte Diagnosekriterien für die Parkinson-Krankheit

Ausschlusskriterien: Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Tiefenhirnstimulator (DBS)
  • Schwangerschaft
  • Patienten, die einen Dopaminantagonisten (wie Quetiapin) oder einen partiellen Dopaminagonisten (wie Aripiprazol) einnehmen
  • Metall im Kopf oder Auge oder andere Kontraindikation für MRT
  • Klaustrophobie
  • Schwere andere neurologische Erkrankung als PD
  • Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit für mehr als 5 Minuten
  • Schwere oder instabile systemische Erkrankung
  • Bestimmte psychiatrische Erkrankungen (Demenz, Psychose, aktuelle schwere Depression)
  • Aktuelle Alkoholkonsumstörung
  • Probanden, die das Gefühl haben, dass es unangenehm wäre, 3-4 Stunden ohne Nikotin zu gehen
  • Derzeit Einnahme einer Retardformulierung eines Dopaminagonisten (wie Mirapex ER oder Requip XL)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PD-Gruppe
Ein breites Spektrum an Schweregrad und Krankheitsdauer der Parkinson-Krankheit. Einige Probanden werden derzeit nicht mit Levodopa behandelt und befinden sich daher wahrscheinlich in einem frühen Stadium des Krankheitsprozesses.

Mindestens 1 Stunde nach der Einnahme von 200 mg Carbidopa p.o. erhält jeder Proband eine intravenöse Lösung von Levodopa in Kochsalzlösung in einer Dosis, die auf Alter und Körpermasse gemäß der in Black et al. 2003 beschriebenen „Enddosis“ basiert. Die Gesamtdosis für eine 70- einjähriger, 70 kg schwerer Patient etwa 65 mg.

Patienten mit unbehandelter Parkinson-Krankheit werden dann 6 ± 1 Wochen lang klinisch dosierte orale Carbidopa-Levodopa-Tabletten für klinische Zwecke einnehmen und dann die Carbidopa plus intravenöse Levodopa-Dosis wie oben wiederholen.

Andere Namen:
  • Carbidopa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ke gemessen durch phMRI
Zeitfenster: 2 Stunden
Konstante der Wirkortrate, gemessen anhand der Levodopa-Serumkonzentrationen und des regionalen zerebralen Blutflusses. Beachten Sie, dass es keine für die klinische Versorgung relevanten Ergebnismessungen gibt. Dies ist keine Placebo-kontrollierte Behandlungsstudie.
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungen von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Stunden
Übelkeit/Erbrechen, Schläfrigkeit, Schwindel oder Benommenheit und allgemeines Unwohlsein oder Wohlbefinden werden jeweils auf einer horizontalen visuellen Analogskala vor und am Ende der i.v. Levodopa-Infusion
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden einen vollständig anonymisierten Satz verknüpfter Daten aus dieser Studie öffentlich teilen. Es werden keine geschützten Gesundheitsinformationen (PHI) weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

36 Monate nach Abschluss des letzten Teilnehmers

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Öffentlich

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Levodopa

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