- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03205956
Medición de la progresión de la enfermedad de Parkinson (MPDP)
Capacidad amortiguadora de dopamina medida por phMRI como un nuevo biomarcador de la progresión de la enfermedad en la EP
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine, Movement Disorders Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 40-79 en la selección
- Cumplir con los criterios de diagnóstico aceptados para la enfermedad de Parkinson
Criterios de exclusión: Criterios clave de exclusión:
- Estimulador cerebral profundo (DBS)
- El embarazo
- Pacientes que toman un antagonista de la dopamina (como quetiapina) o un agonista parcial de la dopamina (como aripiprazol)
- Metal en la cabeza o el ojo, u otra contraindicación para la resonancia magnética
- Claustrofobia
- Enfermedad neurológica grave distinta de la EP
- Traumatismo craneoencefálico con pérdida de conciencia de más de 5 minutos
- Enfermedad sistémica grave o inestable
- Ciertas enfermedades psiquiátricas (demencia, psicosis, depresión mayor actual)
- Trastorno actual por consumo de alcohol
- Sujetos que sienten que estar sin nicotina durante 3-4 horas sería incómodo
- Actualmente tomando una formulación de liberación prolongada de un agonista de la dopamina (como Mirapex ER o Requip XL)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo DP
Una amplia gama de la gravedad de la enfermedad de Parkinson y la duración de la enfermedad.
Algunos sujetos no serán tratados actualmente con levodopa y, por lo tanto, probablemente estarán en las primeras etapas del proceso de la enfermedad.
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Al menos 1 hora después de 200 mg de carbidopa p.o., cada sujeto recibirá una solución intravenosa de levodopa en solución salina a una tasa basada en la edad y la masa corporal según la "dosis final" descrita en Black et al 2003. La dosis total para un paciente de 70- año de edad, sujeto de 70 kg será de aproximadamente 65 mg. Los sujetos con EP no tratada tomarán luego 6 ± 1 semanas de tabletas de carbidopa-levodopa oral dosificadas clínicamente con fines clínicos y luego repetirán la dosis de carbidopa más levodopa intravenosa como se indicó anteriormente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ke medido por phMRI
Periodo de tiempo: 2 horas
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Constante de velocidad del lugar del efecto medida por las concentraciones séricas de levodopa y el flujo sanguíneo cerebral regional.
Tenga en cuenta que no hay medidas de resultado relevantes para la atención clínica.
Este no es un estudio de tratamiento controlado con placebo.
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificaciones de efectos secundarios
Periodo de tiempo: 2 horas
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Las náuseas/vómitos, la somnolencia, los mareos o el aturdimiento, y sentirse bien o mal en general, se miden en una escala analógica visual horizontal antes y al final de la inyección i.v.
infusión de levodopa
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Black KJ, Carl JL, Hartlein JM, Warren SL, Hershey T, Perlmutter JS. Rapid intravenous loading of levodopa for human research: clinical results. J Neurosci Methods. 2003 Jul 15;127(1):19-29. doi: 10.1016/s0165-0270(03)00096-7.
- Siddiqi SH, Abraham NK, Geiger CL, Karimi M, Perlmutter JS, Black KJ. The Human Experience with Intravenous Levodopa. Front Pharmacol. 2016 Jan 6;6:307. doi: 10.3389/fphar.2015.00307. eCollection 2015.
- Koller JM, Vachon MJ, Bretthorst GL, Black KJ. Rapid Quantitative Pharmacodynamic Imaging with Bayesian Estimation. Front Neurosci. 2016 Apr 8;10:144. doi: 10.3389/fnins.2016.00144. eCollection 2016.
- Black KJ, Acevedo HK, Koller JM. Dopamine Buffering Capacity Imaging: A Pharmacodynamic fMRI Method for Staging Parkinson Disease. Front Neurol. 2020 May 6;11:370. doi: 10.3389/fneur.2020.00370. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
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- Trastornos Parkinsonianos
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Inhibidores de la descarboxilasa de aminoácidos aromáticos
- Levodopa
- Carbidopa
Otros números de identificación del estudio
- 009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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