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Medición de la progresión de la enfermedad de Parkinson (MPDP)

12 de octubre de 2022 actualizado por: Kevin J. Black, MD

Capacidad amortiguadora de dopamina medida por phMRI como un nuevo biomarcador de la progresión de la enfermedad en la EP

El estudio Medición de la progresión de la enfermedad de Parkinson tiene como objetivo utilizar resonancias magnéticas y una dosis controlada de levodopa para encontrar un biomarcador (medición objetiva) de la enfermedad de Parkinson (EP). Los biomarcadores ayudarían a determinar la eficacia de las terapias para ralentizar o detener la progresión de la EP y acelerar el ritmo de la investigación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Al principio del curso de la enfermedad de Parkinson, una pequeña dosis de levodopa (L-DOPA) brinda beneficios durante muchas horas. El cuerpo responde como si la levodopa en el plasma llenara un depósito y luego se filtrara lentamente para producir un beneficio. Con la progresión de la enfermedad, a pesar de que la misma cantidad de levodopa circula en la sangre, el beneficio desaparece mucho más rápido, como si el reservorio tuviera más fugas. Este desgaste del beneficio se puede caracterizar por un solo número, la constante Ke de la tasa del sitio del efecto. En promedio, los pacientes con una enfermedad más grave y una enfermedad de mayor duración tienen una Ke mayor ("más fuga") cuando la respuesta al fármaco se mide utilizando características clínicas como la velocidad de golpeteo. Desafortunadamente, las mediciones clínicas están influenciadas por factores de confusión como la fatiga y la comodidad del paciente. Una medida directa y objetiva del cerebro de la respuesta a la levodopa puede mejorar la fiabilidad de esta medida. Afortunadamente, podemos evaluar el efecto de la levodopa en el cerebro directamente, utilizando una máquina de resonancia magnética para medir el flujo sanguíneo en diferentes partes del cerebro. Por ejemplo, el mesencéfalo tiene una respuesta robusta del flujo sanguíneo a una sola dosis clínicamente sensible de levodopa. El objetivo de este estudio es validar la medición de Ke en el cerebro por resonancia magnética como una medida objetiva y cuantitativa de la gravedad de la enfermedad en la EP. Haremos esto comparando los valores de Ke basados ​​en resonancias magnéticas de personas con EP en un amplio rango de duración y gravedad de la enfermedad. En un subgrupo de participantes, haremos esta medición dos veces, una antes del tratamiento y otra después de 6 semanas de tratamiento con carbidopa-levodopa (Sinemet® y otras marcas).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine, Movement Disorders Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 79 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 40-79 en la selección
  • Cumplir con los criterios de diagnóstico aceptados para la enfermedad de Parkinson

Criterios de exclusión: Criterios clave de exclusión:

  • Estimulador cerebral profundo (DBS)
  • El embarazo
  • Pacientes que toman un antagonista de la dopamina (como quetiapina) o un agonista parcial de la dopamina (como aripiprazol)
  • Metal en la cabeza o el ojo, u otra contraindicación para la resonancia magnética
  • Claustrofobia
  • Enfermedad neurológica grave distinta de la EP
  • Traumatismo craneoencefálico con pérdida de conciencia de más de 5 minutos
  • Enfermedad sistémica grave o inestable
  • Ciertas enfermedades psiquiátricas (demencia, psicosis, depresión mayor actual)
  • Trastorno actual por consumo de alcohol
  • Sujetos que sienten que estar sin nicotina durante 3-4 horas sería incómodo
  • Actualmente tomando una formulación de liberación prolongada de un agonista de la dopamina (como Mirapex ER o Requip XL)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo DP
Una amplia gama de la gravedad de la enfermedad de Parkinson y la duración de la enfermedad. Algunos sujetos no serán tratados actualmente con levodopa y, por lo tanto, probablemente estarán en las primeras etapas del proceso de la enfermedad.

Al menos 1 hora después de 200 mg de carbidopa p.o., cada sujeto recibirá una solución intravenosa de levodopa en solución salina a una tasa basada en la edad y la masa corporal según la "dosis final" descrita en Black et al 2003. La dosis total para un paciente de 70- año de edad, sujeto de 70 kg será de aproximadamente 65 mg.

Los sujetos con EP no tratada tomarán luego 6 ± 1 semanas de tabletas de carbidopa-levodopa oral dosificadas clínicamente con fines clínicos y luego repetirán la dosis de carbidopa más levodopa intravenosa como se indicó anteriormente.

Otros nombres:
  • Carbidopa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ke medido por phMRI
Periodo de tiempo: 2 horas
Constante de velocidad del lugar del efecto medida por las concentraciones séricas de levodopa y el flujo sanguíneo cerebral regional. Tenga en cuenta que no hay medidas de resultado relevantes para la atención clínica. Este no es un estudio de tratamiento controlado con placebo.
2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calificaciones de efectos secundarios
Periodo de tiempo: 2 horas
Las náuseas/vómitos, la somnolencia, los mareos o el aturdimiento, y sentirse bien o mal en general, se miden en una escala analógica visual horizontal antes y al final de la inyección i.v. infusión de levodopa
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

18 de octubre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

19 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Compartiremos públicamente un conjunto completamente anónimo de datos vinculados de este estudio. No se compartirá información médica protegida (PHI).

Marco de tiempo para compartir IPD

36 meses después de la finalización del último participante

Criterios de acceso compartido de IPD

Público

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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