局灶性肌张力障碍的失能
背景
局灶性肌张力障碍是一种脑部疾病。 它会影响身体特定部位的一块或多块肌肉。 研究人员认为这可能与过度训练或练习有关。 他们想更多地了解多少训练可能引发局灶性肌张力障碍。
目标：
研究人们为什么会出现局灶性肌张力障碍。 研究大脑可塑性如何随着局灶性肌张力障碍而变化。
合格：
至少 18 岁患有局灶性肌张力障碍的人。
还需要同龄的健康志愿者。
设计：
将通过体检和问题对参与者进行筛选。 他们可能会进行血液和尿液检查。
参与者将进行最多 3 次测试访问。
参与者会将小电极贴在手或手臂的皮肤上。 将记录肌肉活动。
参与者将接受经颅磁刺激 (TMS)。 将线圈放在头皮上。 短暂的电流将通过线圈。 电流会产生影响大脑活动的磁场。
参与者可能会被要求在 TMS 期间拉紧某些肌肉或做简单的动作。
手腕处的神经会受到微弱的电刺激。 刺激可以在很短的时间内与 TMS 配对。
参与者将收到重复的磁脉冲。 参与者将在 10 秒内收到总共 150 个脉冲。 整个测试访问将持续约 3 小时。
...
研究概览
详细说明
目标
模拟范式可以引起大脑兴奋性的可塑性变化。 刺激间隔为 25 毫秒的成对联想刺激 (PAS25) 会产生类似长时程增强 (LTP) 的效果，而间隔为 10 毫秒 (PAS10) 会产生类似长期抑郁 (LTD) 的效果影响。 PAS25 诱导的 LTP 样作用在局灶性肌张力障碍患者中被放大。 PAS10 的 LTD 样效应在局灶性肌张力障碍中也会增加，但在 PAS 的目标区域不会增加。 去电位指的是 LTP 的逆转，其中 LTP 通过以下程序废除，当单独给予时没有效果。 脑源性神经营养因子在调节 LTP 和 LTD 方面具有多种作用。 Val66Met 单核苷酸多态性与皮质可塑性异常有关。 在本协议中，我们提出了一项研究，以检验与健康对照组相比，局灶性肌张力障碍患者的去电位较弱的假设。 此外，运动皮质抑制在局灶性肌张力障碍中减少。 我们将测试在局灶性肌张力障碍的不同介入程序后运动皮质抑制的变化。 我们还将测试局灶性肌张力障碍患者的去电位和 LTP/LTD 样效应之间的关系。
研究人群
我们打算研究多达 20 名局灶性肌张力障碍患者和 20 名年龄匹配的健康志愿者。 受试者将完成最多 3 次研究访问，涉及 3 种不同的介入程序。 在每次研究访问期间将执行各种结果测量。
设计
这是一项假设驱动的研究。 我们将比较局灶性肌张力障碍患者与健康志愿者的去势效应。 在筛选访问期间，将使用临床评级量表对患者进行评估。 三个介入程序将在三个研究访问期间进行测试。 具体而言，PAS25-cTBS150 测试具有去势效应的主要假设。 PAS25测试类LTP效果，PAS10测试类LTD效果。 我们将调查介入手术后患者和健康志愿者在结果测量方面的差异。 我们将进行基因测试，以确定患者和健康志愿者的脑源性神经营养因子基因型。
结果措施
主要结果指标是在 PAS25-cTBS150 介入手术后立即由经颅磁刺激诱导的运动诱发电位 (MEP)。 我们将比较患者和健康志愿者的 MEP 振幅，以确定局灶性肌张力障碍中的去电位是否较弱。 次要结果指标是 PAS25-cTBS150 程序后其他时间点的 MEP 振幅。 我们还将进行探索性研究，以调查单独 PAS25 和 PAS10 介入手术的效果。 我们将测试局灶性肌张力障碍中的去电位和 LTP/LTD 样效应之间的关系。 我们还将研究其他探索性结果指标，例如：静息和主动运动阈值、MEP 募集曲线、三种不同干预程序后运动皮质回路的兴奋性（短期和长期皮质内抑制和皮质内促进）。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
- 纳入标准：
健康对照的纳入标准：
- 至少 18 岁。 *
- 能够给予知情同意。
- 能够遵守所有学习程序。
- 每次研究访视前至少 48 小时戒酒，并在访视当天戒酒。
没有通过病史和身体/神经检查确定的神经或精神疾病。
- = 最多 10 名 70 岁以上的受试者将接受可塑性筛查。 如果这些受试者都没有可塑性，我们将不会再增加 70 岁以上的受试者。
局灶性肌张力障碍患者的纳入标准：
- 至少 18 岁。 *
- 能够给予知情同意。
- 能够遵守所有学习程序。
- 每次访问研究前至少 48 小时戒酒，并在访问当天戒酒。
- 明确诊断为局灶性肌张力障碍。
至少在过去 3 个月内没有注射过肉毒杆菌毒素。
- = 最多 10 名 70 岁以上的受试者将接受可塑性筛查。 如果这些受试者都没有可塑性，我们将不会再增加 70 岁以上的受试者。
排除标准：
- 自我报告的男性每周饮酒量 > 14 杯，女性每周饮酒量 > 7 杯。
- 局灶性肌张力障碍患者：除局灶性肌张力障碍诊断外，神经系统检查存在异常发现。 健康志愿者：神经系统检查无异常。
- 脑肿瘤、中风、头部创伤伴意识丧失、癫痫或癫痫发作的病史或当前。
- 使用巴氯芬泵，或使用神经刺激器来缓解疼痛。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 当前发作的严重抑郁症或任何重大精神疾病。
- 眼睛或颅骨区域存在任何金属，例如大脑刺激器、弹片、手术金属、大脑中的夹子、人工耳蜗、眼睛中的金属碎片。
- 存在起搏器、心内导管、植入泵或刺激器。
- 已知的听力损失。
- 认知障碍。
- 来自 HMCS 的 NIH 工作人员。
健康志愿者：
-服用直接作用于中枢神经系统的药物，如抗癫痫药、抗组胺药、抗帕金森病药物、失眠药物、抗抑郁药、抗焦虑药物。
局灶性肌张力障碍患者：
-服用直接作用于中枢神经系统的药物，如抗癫痫药、抗帕金森病药物、失眠药物。
注意：服用抗组胺药、抗抑郁药或抗焦虑药的患者不会被排除在协议之外。 但是，只有症状较轻并同意在实验期间暂时停止服药的患者才会被纳入。
具有轻度抑郁症状的患者将使用汉密尔顿抑郁量表总分低于 13 分进行确诊。 轻度焦虑症状的患者将使用汉密尔顿焦虑量表总分低于 17 分进行确诊。 要求患者在每次实验前至少停药 5 个药物半衰期，但不超过 5 天（即使半衰期超过 24 小时）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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健康志愿者
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我们将记录目标拇短展肌和相邻的第一背侧骨间肌和小指展肌的表面肌电图。
我们将记录目标拇短展肌和相邻的第一背侧骨间肌和小指展肌的表面肌电图。
TBS是一种特殊形式
我们将记录目标拇短展肌和相邻的第一背侧骨间肌和小指展肌的表面肌电图。
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局部肌张力障碍
被诊断患有局灶性肌张力障碍的受试者
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我们将记录目标拇短展肌和相邻的第一背侧骨间肌和小指展肌的表面肌电图。
我们将记录目标拇短展肌和相邻的第一背侧骨间肌和小指展肌的表面肌电图。
TBS是一种特殊形式
我们将记录目标拇短展肌和相邻的第一背侧骨间肌和小指展肌的表面肌电图。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PAS25-cTBS150（去电位）协议后立即获得 MEP 振幅
大体时间：自始至终
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比较患者与健康志愿者的 MEP 振幅，以确定局灶性肌张力障碍中的去电位是否较弱
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自始至终
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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机电振幅
大体时间：自始至终
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PAS25-cTBS150 程序后其他时间点的 MEP 振幅
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自始至终
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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