Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Depotentioitumisen menetys fokaalissa dystoniassa

tiistai 5. toukokuuta 2020 päivittänyt: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tausta

Fokaalinen dystonia on aivosairaus. Se vaikuttaa lihakseen tai lihaksiin tietyssä kehon osassa. Tutkijat uskovat, että se voi liittyä liialliseen harjoitteluun. He haluavat tietää enemmän siitä, kuinka paljon harjoittelua voi laukaista fokaalisen dystonian.

Tavoitteet:

Tutkia, miksi ihmisille kehittyy fokaalinen dystonia. Tutkia kuinka aivojen plastisuus muuttuu fokaalisen dystonian kanssa.

Kelpoisuus:

Vähintään 18-vuotiaat, joilla on fokaalinen dystonia.

Myös terveitä, saman ikäisiä vapaaehtoisia tarvitaan.

Design:

Osallistujat seulotaan fyysisellä kokeella ja kysymyksillä. Heille voidaan ottaa verikokeita ja virtsatestejä.

Osallistujat saavat enintään 3 testikäyntiä.

Osallistujat kiinnittävät pieniä elektrodeja käsien tai käsivarsien iholle. Lihastoiminta tallennetaan.

Osallistujat saavat transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS). Päänahan päälle asetetaan lankakela. Kelan läpi kulkee lyhyt sähkövirta. Virta luo magneettikentän, joka vaikuttaa aivojen toimintaan.

Osallistujia voidaan pyytää jännittämään tiettyjä lihaksia tai tekemään yksinkertaisia ​​toimintoja TMS:n aikana.

Ranteen hermo saa heikon sähköstimulaation. Stimulaatio voidaan yhdistää TMS:n kanssa hyvin lyhyitä aikoja.

Osallistujat saavat toistuvia magneettipulsseja. Osallistujat saavat yhteensä 150 pulssia 10 sekunnin aikana. Koko testikäynti kestää noin 3 tuntia.

...

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet

Simulaatioparadigmat voivat aiheuttaa plastisia muutoksia aivojen kiihtyvyydessä. Parillinen assosiatiivinen stimulaatio (PAS) 25 ms:n ärsykevälillä (PAS25) indusoi pitkäaikaisen potentiaation (LTP) kaltaisen vaikutuksen, kun taas 10 ms:n välein (PAS10) indusoi pitkäaikaisen masennuksen (LTD) kaltaisen vaikutuksen. vaikutus. PAS25:n aiheuttama LTP:n kaltainen vaikutus on liioiteltu potilailla, joilla on fokaalinen dystonia. LTD:n kaltainen vaikutus PAS10:n kanssa lisääntyy myös fokaalisen dystonian yhteydessä, mutta ei PAS:n kohdealueella. Depotentioimalla tarkoitetaan LTP:n kumoamista, jolla LTP poistetaan seuraavalla menettelyllä, jolla ei ole vaikutusta, kun se annetaan yksinään. Aivoista peräisin olevalla neurotrofisella tekijällä on useita rooleja sekä LTP:n että LTD:n moduloinnissa. Yhden nukleotidin Val66Met-polymorfismi liittyy epänormaaliin aivokuoren plastisuuteen. Tässä protokollassa ehdotamme tutkimusta, jolla testataan hypoteesia, jonka mukaan depotentiaatio on heikompaa fokaalista dystoniaa sairastavilla potilailla verrattuna terveisiin kontrolleihin. Lisäksi motorinen aivokuoren esto vähenee fokaalisen dystonian yhteydessä. Testaamme muutoksia motorisessa aivokuoren estämisessä erilaisten interventiotoimenpiteiden jälkeen fokaalisen dystonian yhteydessä. Testaamme myös depotentioitumisen ja LTP/LTD:n kaltaisten vaikutusten välistä suhdetta fokaalisen dystoniapotilaiden kohdalla.

Tutkimuspopulaatio

Aiomme tutkia jopa 20 fokaalista dystoniaa sairastavaa potilasta ja 20 ikääntyvää tervettä vapaaehtoista. Koehenkilöt suorittavat jopa 3 opintokäyntiä, joihin sisältyy 3 erilaista interventiomenettelyä. Jokaisen opintokäynnin aikana suoritetaan erilaisia ​​tulosmittauksia.

Design

Tämä on hypoteesilähtöinen tutkimus. Vertaamme depotentioivaa vaikutusta potilailla, joilla on fokaalinen dystonia, ja terveiden vapaaehtoisten vaikutusta. Potilaat arvioidaan kliinisen luokitusasteikon avulla seulontakäynnin aikana. Kolme interventiomenettelyä testataan kolmen opintokäynnin aikana. Erityisesti PAS25-cTBS150 testaa ensisijaisen hypoteesin depotentioivalla vaikutuksella. PAS25 testaa LTP:n kaltaista vaikutusta ja PAS10 testaa LTD:n kaltaista vaikutusta. Tutkimme eroa potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten tulosmittauksissa interventiotoimenpiteiden jälkeen. Teemme geneettisiä testejä aivoperäisen neurotrofisen tekijän genotyypin tunnistamiseksi potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla.

Tulostoimenpiteet

Ensisijainen tulosmitta on transkraniaalisen magneettisen stimulaation aiheuttama motorinen potentiaali (MEP) välittömästi PAS25-cTBS150:n interventiotoimenpiteen jälkeen. Vertailemme potilaiden MEP-amplitudia terveiden vapaaehtoisten amplitudiin selvittääksemme, onko depotentiaatio heikompi fokaalisen dystonian yhteydessä. Toissijaiset tulosmitat ovat MEP-amplitudit muissa ajankohdissa PAS25-cTBS150-menettelyn jälkeen. Teemme myös selvittäviä tutkimuksia, joissa selvitetään pelkästään PAS25:n ja PAS10:n interventiotoimenpiteiden vaikutuksia. Testaamme depotentioitumisen ja LTP/LTD:n kaltaisten vaikutusten välistä suhdetta fokaalisen dystonian yhteydessä. Tutkimme myös muita tutkimustuloksia koskevia mittareita, kuten: lepo- ja aktiivinen motorinen kynnys, MEP:n rekrytointikäyrä, motoristen aivokuoren piirien kiihtyvyys (lyhyen ja pitkän aikavälin intrakortikaalinen esto ja intrakortikaalinen fasilitaatio) kolmen erilaisen interventiotoimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkittavat (potilaat ja terveet vapaaehtoiset) rekrytoidaan NIH:n potilasrekrytointi- ja yhteystoimiston kautta sekä henkilöiltä, ​​jotka ovat osallistuneet aikaisempiin tutkimuksiin ja ovat kiinnostuneita ottamaan yhteyttä lisätutkimuksiin. Lisäksi henkilöitä, jotka ovat ottaneet yhteyttä NIH:hen vapaaehtoistyötä varten, harkitaan rekrytointia.

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Terveiden kontrollien sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias.*
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
  • Pystyy noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä.
  • Vältä alkoholin käyttöä vähintään 48 tuntia ennen jokaista tutkimuskäyntiä ja kofeiinia vierailupäivänä.

  • Sinulla ei ole anamneesin ja fyysisen/neurologisen tutkimuksen perusteella todettuja neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä.

    • = Korkeintaan 10 yli 70-vuotiasta tutkittavaa tutkitaan plastisuuden suhteen. Jos mikään näistä aiheista ei ole plastisuus, emme kerää enempää yli 70-vuotiaita.

Fokaalisen dystoniapotilaiden mukaanottokriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias.*
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
  • Pystyy noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä.
  • Vältä alkoholin käyttöä vähintään 48 tuntia ennen jokaista tutkimuskäyntiä ja kofeiinia käyntipäivänä.
  • Sinulla on todettu fokaalinen dystonia.

  • Ei botuliinitoksiini-injektioita ainakaan viimeisen 3 kuukauden aikana.

    • = Korkeintaan 10 yli 70-vuotiasta tutkittavaa tutkitaan plastisuuden suhteen. Jos mikään näistä aiheista ei ole plastisuus, emme kerää enempää yli 70-vuotiaita.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Miehellä itse ilmoittama alkoholijuomien kulutus > 14 alkoholia/viikko ja naisella > 7 alkoholijuomaa/viikko.
  • Fokaalinen dystoniapotilaat: epänormaalit löydökset neurologisessa tutkimuksessa, lukuun ottamatta fokaalisen dystonian diagnoosia. Terveet vapaaehtoiset: ei poikkeavia löydöksiä neurologisessa tutkimuksessa.
  • Aiempi tai nykyinen aivokasvain, aivohalvaus, pään trauma, johon liittyy tajunnan menetys, epilepsia tai kohtauksia.
  • Käytä Baclofen-pumppua tai neurostimulaattoreita kipuun.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Nykyinen vakavan masennuksen tai minkä tahansa vakavan psykiatrisen sairauden episodi.
  • Minkä tahansa metallin läsnäolo silmässä tai kallon alueella, kuten aivostimulaattori, sirpaleet, kirurgiset metallit, klipsit aivoissa, sisäkorvaistutteet, metallinpalaset silmässä.
  • Tahdistimen, sydämensisäisten linjojen, implantoitujen pumppujen tai stimulaattorien läsnäolo.
  • Tunnettu kuulonalenema.
  • Kognitiivinen rajoite.
  • NIH:n henkilökuntaa HMCS:stä.

Terveet vapaaehtoiset:

- Suoraan keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden ottaminen, kuten epilepsialääkkeet, antihistamiinit, Parkinsonin taudin lääkkeet, unettomuuslääkkeet, masennuslääkkeet, ahdistuneisuuslääkkeet.

Fokaaliset dystoniapotilaat:

-Otat suoraan keskushermostoon vaikuttavia lääkkeitä, kuten epilepsialääkkeitä, Parkinson-lääkkeitä, unettomuuslääkkeitä.

HUOMAA: Potilaita, jotka käyttävät antihistamiineja, masennuslääkkeitä tai ahdistuneisuuslääkkeitä, ei suljeta pois protokollan ulkopuolelle. Mukaan otetaan kuitenkin vain potilaat, joilla on lieviä oireita ja jotka suostuvat väliaikaisesti lopettamaan lääkkeiden käytön kokeen aikana.

Potilaat, joilla on lieviä masennuksen oireita, varmistetaan Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolla, jonka kokonaispistemäärä on alle 13. Potilaat, joilla on lieviä ahdistuneisuusoireita, varmistetaan Hamiltonin ahdistuneisuusasteikkoa käyttäen kokonaispistemäärällä alle 17. Potilaiden on lopetettava lääkityksensä vähintään 5 lääkkeen puoliintumisajan ajaksi, mutta enintään 5 päivää (vaikka puoliintumisaika olisi yli 24 tuntia) ennen jokaista koekertaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Terveet vapaaehtoiset
Muut: PAS25
Tallennamme pinnan elektromyografian kohteena olevasta abductor pollicis brevis -lihaksesta ja viereisistä ensimmäisistä selkälihaksista ja abductor digiti minimi -lihaksista.
Muut: PAS10
Tallennamme pinnan elektromyografian kohteena olevasta abductor pollicis brevis -lihaksesta ja viereisistä ensimmäisistä selkälihaksista ja abductor digiti minimi -lihaksista. TBS on erityinen muoto
Muut: PAS25-cTBS150
Tallennamme pinnan elektromyografian kohteena olevasta abductor pollicis brevis -lihaksesta ja viereisistä ensimmäisistä selkälihaksista ja abductor digiti minimi -lihaksista.
Fokaalinen dystonia
Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu fokaalinen dystonia
Muut: PAS25
Tallennamme pinnan elektromyografian kohteena olevasta abductor pollicis brevis -lihaksesta ja viereisistä ensimmäisistä selkälihaksista ja abductor digiti minimi -lihaksista.
Muut: PAS10
Tallennamme pinnan elektromyografian kohteena olevasta abductor pollicis brevis -lihaksesta ja viereisistä ensimmäisistä selkälihaksista ja abductor digiti minimi -lihaksista. TBS on erityinen muoto
Muut: PAS25-cTBS150
Tallennamme pinnan elektromyografian kohteena olevasta abductor pollicis brevis -lihaksesta ja viereisistä ensimmäisistä selkälihaksista ja abductor digiti minimi -lihaksista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MEP-amplitudi välittömästi PAS25-cTBS150 (depotentiation) -protokollan jälkeen
Aikaikkuna: kaikkialla
vertaa potilaiden MEP-amplitudia terveiden vapaaehtoisten amplitudiin selvittääksesi, onko depotentio heikompi fokaalisen dystonian yhteydessä
kaikkialla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MEP-amplitudit
Aikaikkuna: kaikkialla
MEP-amplitudit muina ajankohtina PAS25-cTBS150-menettelyn jälkeen
kaikkialla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 170123
  • 17-N-0123

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset PAS25

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa