Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verlies van depotentiëring bij focale dystonie

5 mei 2020 bijgewerkt door: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Achtergrond

Focale dystonie is een hersenaandoening. Het beïnvloedt een spier of spieren in een specifiek deel van het lichaam. Onderzoekers denken dat het verband kan houden met overmatige training of oefening. Ze willen meer weten over hoeveel training focale dystonie kan veroorzaken.

Doelstellingen:

Onderzoeken waarom mensen focale dystonie ontwikkelen. Om te bestuderen hoe hersenplasticiteit verandert met focale dystonie.

Geschiktheid:

Mensen van ten minste 18 jaar met focale dystonie.

Er zijn ook gezonde vrijwilligers van dezelfde leeftijd nodig.

Ontwerp:

Deelnemers worden gescreend met een lichamelijk onderzoek en vragen. Ze kunnen bloed- en urinetests ondergaan.

Deelnemers krijgen maximaal 3 testbezoeken.

Deelnemers krijgen kleine elektroden op de huid van de handen of armen. Spieractiviteit wordt geregistreerd.

Deelnemers krijgen transcraniële magnetische stimulatie (TMS). Er wordt een draadspiraal op de hoofdhuid geplaatst. Door de spoel gaat een korte elektrische stroom. De stroom zal een magnetisch veld creëren dat de hersenactiviteit beïnvloedt.

Deelnemers kunnen tijdens TMS worden gevraagd bepaalde spieren aan te spannen of eenvoudige handelingen uit te voeren.

Een zenuw bij de pols krijgt een zwakke elektrische stimulatie. De stimulatie kan gedurende zeer korte tijd worden gecombineerd met TMS.

Deelnemers ontvangen herhaalde magnetische pulsen. Deelnemers ontvangen in totaal 150 pulsen gedurende een periode van 10 seconden. Een volledig testbezoek duurt ongeveer 3 uur.

...

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen

Simulatieparadigma's kunnen plastische veranderingen in de prikkelbaarheid van de hersenen veroorzaken. Gepaarde associatieve stimulatie (PAS) met een interstimulusinterval van 25 ms (PAS25) induceert een langetermijnpotentiëring (LTP)-achtig effect, terwijl dat met een interval van 10 ms (PAS10) een langdurige depressie (LTD)-achtig effect induceert effect. Het door PAS25 geïnduceerde LTP-achtige effect is overdreven bij patiënten met focale dystonie. Het LTD-achtige effect met PAS10 is ook verhoogd bij focale dystonie, maar niet in het doelgebied van PAS. Depotentiëring verwijst naar de omkering van LTP waarbij LTP wordt afgeschaft door een volgende procedure die geen effect heeft wanneer het alleen wordt gegeven. Van de hersenen afgeleide neurotrofe factor speelt verschillende rollen bij het moduleren van zowel LTP als LTD. Het Val66Met single-nucleotide polymorfisme is gerelateerd aan abnormale corticale plasticiteit. In dit protocol stellen we een studie voor om de hypothese te testen dat depotentiëring zwakker is bij patiënten met focale dystonie in vergelijking met gezonde controles. Bovendien is de motorische corticale remming verminderd bij focale dystonie. We zullen de veranderingen in motorische corticale remming testen na verschillende interventionele procedures bij focale dystonie. We zullen ook de relatie testen tussen depotentiëring en LTP/LTD-achtige effecten bij patiënten met focale dystonie.

Studie bevolking

We zijn van plan om tot 20 patiënten met focale dystonie en 20 gezonde vrijwilligers van dezelfde leeftijd te bestuderen. Proefpersonen zullen maximaal 3 studiebezoeken afleggen met 3 verschillende interventionele procedures. Tijdens elk studiebezoek zullen verschillende uitkomstmaten worden uitgevoerd.

Ontwerp

Dit is een hypothese gedreven onderzoek. We zullen het depotentiëringseffect bij patiënten met focale dystonie vergelijken met dat bij gezonde vrijwilligers. Patiënten worden tijdens het screeningsbezoek beoordeeld met een klinische beoordelingsschaal. Tijdens drie studiebezoeken worden drie interventieprocedures getest. Concreet test PAS25-cTBS150 de primaire hypothese met een depotentiëringseffect. PAS25 test het LTP-achtige effect en PAS10 test het LTD-achtige effect. We zullen het verschil in uitkomstmaten tussen patiënten en gezonde vrijwilligers na de interventionele procedures onderzoeken. We zullen genetische tests uitvoeren om het van de hersenen afgeleide neurotrofe factor-genotype te identificeren bij patiënten en gezonde vrijwilligers.

Uitkomstmaatregelen

De primaire uitkomstmaat is motor-evoked potential (MEP) geïnduceerd door transcraniële magnetische stimulatie onmiddellijk na de interventionele procedure van PAS25-cTBS150. We zullen de MEP-amplitude bij patiënten vergelijken met die bij gezonde vrijwilligers om te bepalen of depotentiëring zwakker is bij focale dystonie. De secundaire uitkomstmaten zijn MEP-amplitudes op andere tijdstippen na de PAS25-cTBS150-procedure. We zullen ook verkennende studies uitvoeren om de effecten van interventionele procedures van alleen PAS25 en PAS10 te onderzoeken. We zullen de relatie testen tussen depotentiëring en LTP/LTD-achtige effecten bij focale dystonie. We zullen ook andere verkennende uitkomstmaten bestuderen, zoals: rust- en actieve motordrempel, MEP-wervingscurve, prikkelbaarheid van motorische corticale circuits (intracorticale inhibitie met korte en lange intervallen en intracorticale facilitatie) na drie verschillende interventionele procedures.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

6

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen (patiënten en gezonde vrijwilligers) worden geworven via het NIH Patient Recruitment and Public Liaison Office en van personen die hebben deelgenomen aan eerdere studies en geïnteresseerd zijn om gecontacteerd te worden voor aanvullende studies. Bovendien komen personen die contact hebben opgenomen met NIH om zich vrijwillig aan te melden voor onderzoeksstudies in aanmerking voor werving.

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Inclusiecriteria voor gezonde controles:

  • Minstens 18 jaar oud.*
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • In staat om te voldoen aan alle studieprocedures.
  • Onthoud u ten minste 48 uur voorafgaand aan elk studiebezoek van alcohol en onthoud van cafeïne op de dag van het bezoek.

  • Geen neurologische of psychiatrische stoornissen hebben vastgesteld door anamnese en lichamelijk/neurologisch onderzoek.

    • = Er worden maximaal 10 proefpersonen ouder dan 70 jaar gescreend op plasticiteit. Als geen van deze vakken plasticiteit heeft, bouwen we boven de 70 geen vakken meer op.

Inclusiecriteria voor patiënten met focale dystonie:

  • Minstens 18 jaar oud.*
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • In staat om te voldoen aan alle studieprocedures.
  • Onthoud u ten minste 48 uur voorafgaand aan elk bezoek aan het onderzoek van alcohol en onthoud van cafeïne op de dag van het bezoek.
  • Een vastgestelde diagnose van focale dystonie hebben.

  • Geen botulinumtoxine-injecties in de afgelopen 3 maanden.

    • = Er worden maximaal 10 proefpersonen ouder dan 70 jaar gescreend op plasticiteit. Als geen van deze vakken plasticiteit heeft, bouwen we boven de 70 geen vakken meer op.

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Zelfgerapporteerd verbruik van > 14 alcoholische dranken/week voor een man en > 7 alcoholische dranken/week voor een vrouw.
  • Patiënten met focale dystonie: aanwezigheid van abnormale bevindingen bij neurologisch onderzoek behalve de diagnose van focale dystonie. Gezonde vrijwilligers: geen abnormale bevindingen bij neurologisch onderzoek.
  • Geschiedenis van of huidige hersentumor, beroerte, hoofdtrauma met bewustzijnsverlies, epilepsie of epileptische aanvallen.
  • Heb een Baclofen-pomp, of heb neurostimulatoren voor pijn.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Huidige episode van ernstige depressie of een ernstige psychiatrische ziekte.
  • Aanwezigheid van enig metaal in het oog- of schedelgebied, zoals een hersenstimulator, granaatscherven, chirurgisch metaal, clips in de hersenen, cochleaire implantaten, metaalfragmenten in het oog.
  • Aanwezigheid van pacemaker, intracardiale lijnen, geïmplanteerde pompen of stimulatoren.
  • Bekend gehoorverlies.
  • Cognitieve beperking.
  • NIH-personeel van HMCS.

Gezonde vrijwilligers:

Medicijnen nemen die rechtstreeks op het centrale zenuwstelsel inwerken, zoals anti-epileptica, antihistaminica, antiparkinsonmedicatie, medicatie tegen slapeloosheid, antidepressiva, anti-angstmedicatie.

Focale dystoniepatiënten:

Medicijnen nemen die rechtstreeks op het centrale zenuwstelsel inwerken, zoals anti-epileptica, medicijnen tegen de ziekte van Parkinson, medicijnen tegen slapeloosheid.

OPMERKING: Patiënten die antihistaminica, antidepressiva of angststillers gebruiken, worden niet uitgesloten van het protocol. Alleen patiënten die milde symptomen hebben en ermee instemmen om de medicijnen tijdens het experiment tijdelijk te stoppen, worden echter opgenomen.

Patiënten met milde symptomen van depressie zullen worden bevestigd met behulp van de Hamilton Depression Rating Scale met een totaalscore van minder dan 13. Patiënten met milde symptomen van angst worden bevestigd met behulp van de Hamilton Anxiety Rating Scale met totaalscores onder de 17. Patiënten moeten hun medicatie stoppen gedurende ten minste 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, maar niet langer dan 5 dagen (zelfs als de halfwaardetijd langer is dan 24 uur) vóór elke experimentele sessie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde vrijwilligers
Ander: PAS25
We zullen oppervlakte-elektromyografie opnemen van de doelspier van de abductor pollicis brevis en de aangrenzende eerste dorsale interossale en abductor digiti minimi-spieren.
Ander: PAS10
We zullen oppervlakte-elektromyografie opnemen van de doelspier van de abductor pollicis brevis en de aangrenzende eerste dorsale interossale en abductor digiti minimi-spieren. TBS is een bijzondere vorm van
Ander: PAS25-cTBS150
We zullen oppervlakte-elektromyografie opnemen van de doelspier van de abductor pollicis brevis en de aangrenzende eerste dorsale interossale en abductor digiti minimi-spieren.
Focale dystonie
Proefpersonen gediagnosticeerd met focale dystonie
Ander: PAS25
We zullen oppervlakte-elektromyografie opnemen van de doelspier van de abductor pollicis brevis en de aangrenzende eerste dorsale interossale en abductor digiti minimi-spieren.
Ander: PAS10
We zullen oppervlakte-elektromyografie opnemen van de doelspier van de abductor pollicis brevis en de aangrenzende eerste dorsale interossale en abductor digiti minimi-spieren. TBS is een bijzondere vorm van
Ander: PAS25-cTBS150
We zullen oppervlakte-elektromyografie opnemen van de doelspier van de abductor pollicis brevis en de aangrenzende eerste dorsale interossale en abductor digiti minimi-spieren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MEP-amplitude onmiddellijk na het PAS25-cTBS150-protocol (depotentiëring).
Tijdsspanne: door
vergelijk de MEP-amplitude bij patiënten met die bij gezonde vrijwilligers om vast te stellen of depotentiëring zwakker is bij focale dystonie
door

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MEP-amplitudes
Tijdsspanne: door
MEP-amplitudes op andere tijdstippen na de PAS25-cTBS150-procedure
door

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 170123
  • 17-N-0123

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op PAS25

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren