Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tap av depotensiasjon ved fokal dystoni

5. mai 2020 oppdatert av: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Bakgrunn

Fokal dystoni er en hjernesykdom. Det påvirker en muskel eller muskler i en bestemt del av kroppen. Forskere tror det kan være relatert til overdreven trening eller praksis. De vil vite mer om hvor mye trening som kan utløse fokal dystoni.

Mål:

For å studere hvorfor folk utvikler fokal dystoni. For å studere hvordan hjernens plastisitet endres med fokal dystoni.

Kvalifisering:

Personer over 18 år med fokal dystoni.

Det trengs også friske frivillige på samme alder.

Design:

Deltakerne vil bli screenet med en fysisk undersøkelse og spørsmål. De kan ha blod- og urinprøver.

Deltakerne vil ha opptil 3 testbesøk.

Deltakerne vil ha små elektroder fast på huden på hendene eller armene. Muskelaktivitet vil bli registrert.

Deltakerne vil ha transkraniell magnetisk stimulering (TMS). En trådspole vil bli plassert på hodebunnen. En kort elektrisk strøm vil passere gjennom spolen. Strømmen vil skape et magnetfelt som påvirker hjerneaktiviteten.

Deltakerne kan bli bedt om å spenne visse muskler eller gjøre enkle handlinger under TMS.

En nerve ved håndleddet vil få svak elektrisk stimulering. Stimuleringen kan pares med TMS i svært korte tider.

Deltakerne vil motta gjentatte magnetiske pulser. Deltakerne vil motta totalt 150 pulser i løpet av en 10-sekunders periode. Et helt testbesøk vil vare i ca. 3 timer.

...

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål

Simuleringsparadigmer kan indusere plastiske endringer i hjernens eksitabilitet. Sammenkoblet assosiativ stimulering (PAS) med et interstimulusintervall på 25 ms (PAS25) induserer en langsiktig potensering (LTP)-lignende effekt mens den ved et intervall på 10 ms (PAS10) induserer en langtidsdepresjon (LTD)-lignende effekt. Den LTP-lignende effekten indusert av PAS25 er overdrevet hos pasienter med fokal dystoni. Den LTD-lignende effekten med PAS10 økes også ved fokal dystoni, men ikke i målområdet for PAS. Depotensiering refererer til reversering av LTP der LTP avskaffes ved en følgende prosedyre som ikke har noen effekt når den gis alene. Hjerneavledet nevrotrofisk faktor har en rekke roller i å modulere både LTP og LTD. Val66Met enkeltnukleotidpolymorfisme er relatert til unormal kortikal plastisitet. I denne protokollen foreslår vi en studie for å teste hypotesen om at depotensiering er svakere hos fokal dystonipasienter sammenlignet med friske kontroller. I tillegg er motorisk kortikal inhibering redusert ved fokal dystoni. Vi vil teste endringene i motorisk kortikal inhibering etter ulike intervensjonsprosedyrer ved fokal dystoni. Vi vil også teste forholdet mellom depotensiering og LTP/LTD-lignende effekter hos fokale dystonipasienter.

Studiepopulasjon

Vi har til hensikt å studere opptil 20 pasienter med fokal dystoni og 20 alderstilpassede friske frivillige. Forsøkspersonene vil gjennomføre opptil 3 studiebesøk som involverer 3 forskjellige intervensjonsprosedyrer. Ulike utfallsmål vil bli utført under hvert studiebesøk.

Design

Dette er en hypotesedrevet studie. Vi vil sammenligne depotenseringseffekten hos pasienter med fokal dystoni med den hos friske frivillige. Pasienter vil bli evaluert med en klinisk vurderingsskala under screeningbesøket. Tre intervensjonsprosedyrer vil bli testet i løpet av tre studiebesøk. Spesifikt tester PAS25-cTBS150 den primære hypotesen med en depotenseringseffekt. PAS25 tester LTP-lignende effekt og PAS10 tester LTD-lignende effekt. Vi vil undersøke forskjellen i utfallsmål mellom pasienter og friske frivillige etter intervensjonsprosedyrene. Vi vil utføre genetiske tester for å identifisere den hjerneavledede neurotrofiske faktorgenotypen hos pasientene og friske frivillige.

Utfallsmål

Det primære utfallsmålet er motorfremkalt potensial (MEP) indusert av transkraniell magnetisk stimulering umiddelbart etter intervensjonsprosedyren til PAS25-cTBS150. Vi vil sammenligne MEP-amplituden hos pasienter med den hos friske frivillige for å identifisere om depotentieringen er svakere ved fokal dystoni. De sekundære utfallsmålene er MEP-amplituder på andre tidspunkter etter PAS25-cTBS150-prosedyren. Vi vil også utføre eksplorative studier for å undersøke effekten av intervensjonsprosedyrer av PAS25 og PAS10 alene. Vi vil teste forholdet mellom depotensiering og LTP/LTD-lignende effekter ved fokal dystoni. Vi vil også studere andre utforskende utfallsmål som: hvilende og aktiv motorisk terskel, MEP-rekrutteringskurve, eksitabilitet av motoriske kortikale kretsløp (kort- og lang-interval intrakortikal inhibering og intrakortikal tilrettelegging) etter tre ulike intervensjonsprosedyrer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

6

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner (pasienter og friske frivillige) rekrutteres gjennom NIHs pasientrekruttering og offentlig kontaktkontor og fra personer som har deltatt i tidligere studier og er interessert i å bli kontaktet for ytterligere studier. I tillegg vil personer som har kontaktet NIH for å melde seg frivillig til forskningsstudier, bli vurdert for rekruttering.

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Inkluderingskriterier for friske kontroller:

  • Minst 18 år gammel.*
  • Kunne gi informert samtykke.
  • Kunne følge alle studieprosedyrer.
  • Avstå fra alkohol i minst 48 timer før hvert studiebesøk og koffein på besøksdagen.

  • Har ingen nevrologiske eller psykiatriske lidelser etablert ved anamnese og fysisk/nevrologisk undersøkelse.

    • = Maksimalt 10 forsøkspersoner som er over 70 år vil bli screenet for plastisitet. Hvis ingen av disse fagene har plastisitet, påløper vi ikke flere fag over 70 år.

Inklusjonskriterier for fokal dystonipasienter:

  • Minst 18 år gammel.*
  • Kunne gi informert samtykke.
  • Kunne følge alle studieprosedyrer.
  • Avstå fra alkohol i minst 48 timer før hvert besøk i studien og koffein på besøksdagen.
  • Har en etablert diagnose av fokal dystoni.

  • Ingen botulinumtoksininjeksjoner i det minste de siste 3 månedene.

    • = Maksimalt 10 forsøkspersoner som er over 70 år vil bli screenet for plastisitet. Hvis ingen av disse fagene har plastisitet, påløper vi ikke flere fag over 70 år.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Egenrapportert forbruk på > 14 alkoholholdige drikker/uke for en mann og > 7 alkoholholdige drikker/uke for en kvinne.
  • Pasienter med fokal dystoni: tilstedeværelse av unormale funn ved nevrologisk undersøkelse bortsett fra diagnosen fokal dystoni. Friske frivillige: ingen unormale funn ved nevrologisk undersøkelse.
  • Anamnese med eller nåværende hjernesvulst, hjerneslag, hodetraume med bevissthetstap, epilepsi eller anfall.
  • Ha en Baclofen-pumpe, eller ha nevrostimulatorer for smerte.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Nåværende episode med alvorlig depresjon eller enhver større psykiatrisk sykdom.
  • Tilstedeværelse av metall i øyet eller skalleområdet som en hjernestimulator, splitter, kirurgisk metall, klips i hjernen, cochleaimplantater, metallfragmenter i øyet.
  • Tilstedeværelse av pacemaker, intrakardiale linjer, implanterte pumper eller stimulatorer.
  • Kjent hørselstap.
  • Kognitiv svikt.
  • NIH-ansatte fra HMCS.

Friske frivillige:

- Tar medisiner som virker direkte på sentralnervesystemet som antiepileptika, antihistaminer, antiparkinsonmedisiner, medisiner mot søvnløshet, antidepressiva, anti-angstmedisiner.

Fokale dystonipasienter:

- Tar medisiner som virker direkte på sentralnervesystemet som antiepileptika, antiparkinsonmedisiner, medisiner mot søvnløshet.

MERK: Pasienter som tar antihistaminer, antidepressiva eller angstdempende medisiner vil ikke bli ekskludert fra protokollen. Imidlertid vil kun pasienter som har milde symptomer og samtykker i å stoppe medisinene midlertidig under forsøket inkluderes.

Pasienter med milde symptomer på depresjon vil bli bekreftet ved hjelp av Hamilton Depression Rating Scale med totalskåre under 13. Pasienter med milde symptomer på angst vil bli bekreftet ved hjelp av Hamilton Anxiety Rating Scale med totalskåre under 17. Pasienter vil bli pålagt å stoppe medisinen sin minst 5 halveringstider av legemidlet, men ikke lenger enn 5 dager (selv om halveringstiden er lengre enn 24 timer) før hver eksperimentelle økt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Friske Frivillige
Annen: PAS25
Vi vil ta opp overflateelektromyografi fra target abductor pollicis brevis muskel og tilstøtende første dorsal interosseous og abductor digiti minimi muskler.
Annen: PAS10
Vi vil ta opp overflateelektromyografi fra target abductor pollicis brevis muskel og tilstøtende første dorsal interosseous og abductor digiti minimi muskler. TBS er en spesiell form for
Annen: PAS25-cTBS150
Vi vil ta opp overflateelektromyografi fra target abductor pollicis brevis muskel og tilstøtende første dorsal interosseous og abductor digiti minimi muskler.
Fokal dystoni
Personer diagnostisert med fokal dystoni
Annen: PAS25
Vi vil ta opp overflateelektromyografi fra target abductor pollicis brevis muskel og tilstøtende første dorsal interosseous og abductor digiti minimi muskler.
Annen: PAS10
Vi vil ta opp overflateelektromyografi fra target abductor pollicis brevis muskel og tilstøtende første dorsal interosseous og abductor digiti minimi muskler. TBS er en spesiell form for
Annen: PAS25-cTBS150
Vi vil ta opp overflateelektromyografi fra target abductor pollicis brevis muskel og tilstøtende første dorsal interosseous og abductor digiti minimi muskler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MEP-amplitude umiddelbart etter PAS25-cTBS150 (depotentiering)-protokollen
Tidsramme: gjennom
sammenligne MEP-amplitude hos pasienter med den hos friske frivillige for å identifisere om depotentieringen er svakere ved fokal dystoni
gjennom

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MEP-amplituder
Tidsramme: gjennom
MEP-amplituder på andre tidspunkter etter PAS25-cTBS150-prosedyren
gjennom

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

9. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 170123
  • 17-N-0123

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på PAS25

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere