Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrata depotencjacji w dystonii ogniskowej

5 maja 2020 zaktualizowane przez: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tło

Dystonia ogniskowa jest zaburzeniem mózgu. Wpływa na mięsień lub mięśnie w określonej części ciała. Naukowcy uważają, że może to być związane z nadmiernym treningiem lub praktyką. Chcą wiedzieć więcej o tym, ile treningów może wywołać dystonię ogniskową.

Cele:

Aby zbadać, dlaczego ludzie rozwijają dystonię ogniskową. Aby zbadać, jak zmienia się plastyczność mózgu z dystonią ogniskową.

Uprawnienia:

Osoby w wieku co najmniej 18 lat z dystonią ogniskową.

Potrzebni są również zdrowi ochotnicy w tym samym wieku.

Projekt:

Uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu i zadaniom. Mogą mieć badania krwi i moczu.

Uczestnicy będą mieli do 3 wizyt testowych.

Uczestnicy będą mieli małe elektrody przyklejone do skóry na dłoniach lub ramionach. Aktywność mięśni zostanie zarejestrowana.

Uczestnicy będą mieli przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS). Cewka druciana zostanie umieszczona na skórze głowy. Przez cewkę przepływa krótki prąd elektryczny. Prąd stworzy pole magnetyczne, które wpływa na aktywność mózgu.

Uczestnicy mogą zostać poproszeni o napinanie określonych mięśni lub wykonywanie prostych czynności podczas TMS.

Nerw w nadgarstku otrzyma słabą stymulację elektryczną. Stymulacja może być połączona z TMS przez bardzo krótki czas.

Uczestnicy będą otrzymywać powtarzające się impulsy magnetyczne. Uczestnicy otrzymają łącznie 150 impulsów w ciągu 10 sekund. Cała wizyta testowa potrwa około 3 godzin.

...

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele

Paradygmaty symulacji mogą wywoływać plastyczne zmiany w pobudliwości mózgu. Sparowana stymulacja asocjacyjna (PAS) z przerwą między bodźcami wynoszącą 25 ms (PAS25) wywołuje efekt podobny do długoterminowego wzmocnienia (LTP), podczas gdy w odstępie 10 ms (PAS10) wywołuje długoterminową depresję (LTD) -podobną efekt. Efekt podobny do LTP wywołany przez PAS25 jest przesadzony u pacjentów z dystonią ogniskową. Efekt podobny do LTD w przypadku PAS10 jest również zwiększony w dystonii ogniskowej, ale nie w docelowym obszarze PAS. Depotencjacja odnosi się do odwrócenia LTP, w wyniku którego LTP zostaje zniesione za pomocą następującej procedury, która nie ma żadnego efektu, gdy jest podawana samodzielnie. Czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego odgrywa różne role w modulowaniu zarówno LTP, jak i LTD. Polimorfizm pojedynczego nukleotydu Val66Met jest związany z nieprawidłową plastycznością kory. W tym protokole proponujemy badanie w celu przetestowania hipotezy, że depotencjacja jest słabsza u pacjentów z dystonią ogniskową w porównaniu ze zdrowymi kontrolami. Ponadto w dystonii ogniskowej zmniejsza się hamowanie kory ruchowej. Przetestujemy zmiany w hamowaniu kory ruchowej po różnych procedurach interwencyjnych w dystonii ogniskowej. Przetestujemy również związek między depotencją a efektami podobnymi do LTP/LTD u pacjentów z dystonią ogniskową.

Badana populacja

Zamierzamy przebadać do 20 pacjentów z dystonią ogniskową i 20 zdrowych ochotników w tym samym wieku. Uczestnicy odbędą do 3 wizyt studyjnych obejmujących 3 różne procedury interwencyjne. Podczas każdej wizyty studyjnej przeprowadzane będą różne pomiary wyników.

Projekt

Jest to badanie oparte na hipotezach. Porównamy efekt depotencji u pacjentów z dystonią ogniskową z efektem u zdrowych ochotników. Podczas wizyty przesiewowej pacjenci będą oceniani za pomocą klinicznej skali ocen. Podczas trzech wizyt studyjnych przetestowane zostaną trzy procedury interwencyjne. Konkretnie, PAS25-cTBS150 testuje pierwotną hipotezę z efektem depotentacji. PAS25 testuje efekt podobny do LTP, a PAS10 testuje efekt podobny do LTD. Zbadamy różnicę w miarach wyników między pacjentami a zdrowymi ochotnikami po zabiegach interwencyjnych. Przeprowadzimy badania genetyczne w celu identyfikacji genotypu neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego u pacjentów i zdrowych ochotników.

Mierniki rezultatu

Podstawową miarą wyniku jest motoryczny potencjał wywołany (MEP) indukowany przez przezczaszkową stymulację magnetyczną bezpośrednio po procedurze interwencyjnej PAS25-cTBS150. Porównamy amplitudę MEP u pacjentów z amplitudą u zdrowych ochotników, aby określić, czy depotencjacja jest słabsza w dystonii ogniskowej. Drugorzędowymi miarami wyników są amplitudy MEP w innych punktach czasowych po procedurze PAS25-cTBS150. Przeprowadzimy również badania eksploracyjne w celu zbadania skutków procedur interwencyjnych samych PAS25 i PAS10. Przetestujemy związek między depotentacją a efektami podobnymi do LTP/LTD w dystonii ogniskowej. Zbadamy również inne eksploracyjne miary wyników, takie jak: spoczynkowy i aktywny próg motoryczny, krzywa rekrutacji MEP, pobudliwość motorycznych obwodów korowych (krótko- i długookresowe hamowanie śródkorowe oraz torowanie wewnątrzkorowe) po trzech różnych procedurach interwencyjnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci (pacjenci i zdrowi ochotnicy) są rekrutowani za pośrednictwem Biura Rekrutacji Pacjentów i Publicznego Biura Łączności NIH oraz od osób, które uczestniczyły we wcześniejszych badaniach i są zainteresowane kontaktem w celu uzyskania dodatkowych badań. Ponadto osoby, które zgłosiły się do NIH jako wolontariusze na badania naukowe, będą brane pod uwagę przy rekrutacji.

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Kryteria włączenia dla zdrowych kontroli:

  • Co najmniej 18 lat.*
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  • Zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.
  • Powstrzymaj się od alkoholu na co najmniej 48 godzin przed każdą wizytą badawczą i kofeiny w dniu wizyty.

  • Nie mają żadnych zaburzeń neurologicznych ani psychiatrycznych stwierdzonych na podstawie wywiadu i badania fizykalnego/neurologicznego.

    • = Maksymalnie 10 osób w wieku powyżej 70 lat zostanie przebadanych pod kątem plastyczności. Jeśli żaden z tych przedmiotów nie ma plastyczności, nie będziemy gromadzić więcej pacjentów w wieku powyżej 70 lat.

Kryteria włączenia dla pacjentów z dystonią ogniskową:

  • Ukończone co najmniej 18 lat.*
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  • Zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.
  • Powstrzymaj się od alkoholu na co najmniej 48 godzin przed każdą wizytą w badaniu i kofeiny w dniu wizyty.
  • Mieć ustaloną diagnozę dystonii ogniskowej.

  • Brak zastrzyków z toksyny botulinowej co najmniej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

    • = Maksymalnie 10 osób w wieku powyżej 70 lat zostanie przebadanych pod kątem plastyczności. Jeśli żaden z tych przedmiotów nie ma plastyczności, nie będziemy gromadzić więcej pacjentów w wieku powyżej 70 lat.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Zgłoszone przez siebie spożycie > 14 drinków alkoholowych tygodniowo dla mężczyzny i > 7 drinków alkoholowych tygodniowo dla kobiety.
  • Pacjenci z dystonią ogniskową: obecność nieprawidłowych wyników w badaniu neurologicznym, z wyjątkiem rozpoznania dystonii ogniskowej. Zdrowi ochotnicy: brak nieprawidłowych wyników badania neurologicznego.
  • Historia lub obecny guz mózgu, udar mózgu, uraz głowy z utratą przytomności, padaczką lub drgawkami.
  • Miej pompę baklofenową lub neurostymulatory bólu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Obecny epizod dużej depresji lub jakiejkolwiek poważnej choroby psychicznej.
  • Obecność jakiegokolwiek metalu w oku lub okolicy czaszki, takiego jak stymulator mózgu, odłamek, metal chirurgiczny, klipsy w mózgu, implanty ślimakowe, fragmenty metalu w oku.
  • Obecność rozrusznika serca, linii wewnątrzsercowych, wszczepionych pomp lub stymulatorów.
  • Znana utrata słuchu.
  • Zaburzenia funkcji poznawczych.
  • Personel NIH z HMCS.

Zdrowi ochotnicy:

- Przyjmowanie leków, które działają bezpośrednio na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak leki przeciwpadaczkowe, przeciwhistaminowe, leki przeciw parkinsonizmowi, leki na bezsenność, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwlękowe.

Pacjenci z dystonią ogniskową:

-Przyjmowanie leków, które działają bezpośrednio na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak leki przeciwpadaczkowe, leki przeciw parkinsonizmowi, leki na bezsenność.

UWAGA: Pacjenci przyjmujący leki przeciwhistaminowe, przeciwdepresyjne lub przeciwlękowe nie będą wykluczeni z protokołu. Jednak tylko pacjenci, którzy mają łagodne objawy i zgodzą się na tymczasowe zaprzestanie przyjmowania leków podczas eksperymentu, zostaną włączeni.

Pacjenci z łagodnymi objawami depresji zostaną potwierdzeni za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona z łączną punktacją poniżej 13. Pacjenci z łagodnymi objawami lęku zostaną potwierdzeni za pomocą Skali Oceny Lęku Hamiltona z łączną punktacją poniżej 17. Pacjenci będą musieli przerwać przyjmowanie leku na co najmniej 5 okresów półtrwania leku, ale nie dłużej niż 5 dni (nawet jeśli okres półtrwania jest dłuższy niż 24 godziny) przed każdą sesją eksperymentalną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowi Wolontariusze
Inny: PAS25
Zarejestrujemy elektromiografię powierzchni docelowego mięśnia odwodziciela krótkiego kciuka i sąsiednich mięśni międzykostnych pierwszego grzbietu i mięśnia odwodziciela palca małego.
Inny: PAS10
Zarejestrujemy elektromiografię powierzchni docelowego mięśnia odwodziciela krótkiego kciuka i sąsiednich mięśni międzykostnych pierwszego grzbietu i mięśnia odwodziciela palca małego. TBS jest specjalną formą
Inny: PAS25-cTBS150
Zarejestrujemy elektromiografię powierzchni docelowego mięśnia odwodziciela krótkiego kciuka i sąsiednich mięśni międzykostnych pierwszego grzbietu i mięśnia odwodziciela palca małego.
Dystonia ogniskowa
Osoby z rozpoznaną dystonią ogniskową
Inny: PAS25
Zarejestrujemy elektromiografię powierzchni docelowego mięśnia odwodziciela krótkiego kciuka i sąsiednich mięśni międzykostnych pierwszego grzbietu i mięśnia odwodziciela palca małego.
Inny: PAS10
Zarejestrujemy elektromiografię powierzchni docelowego mięśnia odwodziciela krótkiego kciuka i sąsiednich mięśni międzykostnych pierwszego grzbietu i mięśnia odwodziciela palca małego. TBS jest specjalną formą
Inny: PAS25-cTBS150
Zarejestrujemy elektromiografię powierzchni docelowego mięśnia odwodziciela krótkiego kciuka i sąsiednich mięśni międzykostnych pierwszego grzbietu i mięśnia odwodziciela palca małego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amplituda MEP bezpośrednio po protokole PAS25-cTBS150 (depotentacja).
Ramy czasowe: na wskroś
porównaj amplitudę MEP u pacjentów z amplitudą u zdrowych ochotników, aby określić, czy depotencjacja jest słabsza w dystonii ogniskowej
na wskroś

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amplitudy MEP
Ramy czasowe: na wskroś
Amplitudy MEP w innych punktach czasowych po procedurze PAS25-cTBS150
na wskroś

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 170123
  • 17-N-0123

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na PAS25

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj