Pérdida de despotenciación en distonía focal
Fondo
La distonía focal es un trastorno cerebral. Afecta un músculo o músculos en una parte específica del cuerpo. Los investigadores creen que puede estar relacionado con un entrenamiento o práctica excesivos. Quieren saber más sobre cuánto entrenamiento podría desencadenar la distonía focal.
Objetivos:
Estudiar por qué las personas desarrollan distonía focal. Estudiar cómo cambia la plasticidad cerebral con la distonía focal.
Elegibilidad:
Personas de al menos 18 años de edad con distonía focal.
También se necesitan voluntarios sanos de la misma edad.
Diseño:
Los participantes serán evaluados con un examen físico y preguntas. Es posible que le hagan análisis de sangre y de orina.
Los participantes tendrán hasta 3 visitas de prueba.
Los participantes tendrán pequeños electrodos pegados en la piel de las manos o los brazos. Se registrará la actividad muscular.
Los participantes tendrán estimulación magnética transcraneal (TMS). Se colocará una bobina de alambre en el cuero cabelludo. Una breve corriente eléctrica pasará a través de la bobina. La corriente creará un campo magnético que afectará la actividad cerebral.
Se les puede pedir a los participantes que tensen ciertos músculos o que realicen acciones simples durante la TMS.
Un nervio en la muñeca recibirá una estimulación eléctrica débil. La estimulación puede combinarse con TMS por tiempos muy cortos.
Los participantes recibirán pulsos magnéticos repetidos. Los participantes recibirán un total de 150 pulsos durante un período de 10 segundos. Una visita de prueba completa durará aproximadamente 3 horas.
...
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos
Los paradigmas de simulación pueden inducir cambios plásticos en la excitabilidad cerebral. La estimulación asociativa emparejada (PAS) con un intervalo entre estímulos de 25 ms (PAS25) induce un efecto similar a la potenciación a largo plazo (LTP), mientras que a un intervalo de 10 ms (PAS10) induce una depresión a largo plazo (LTD) similar efecto. El efecto similar a LTP inducido por PAS25 se exagera en pacientes con distonía focal. El efecto similar a LTD con PAS10 también aumenta en la distonía focal pero no en el área objetivo de PAS. La despotenciación se refiere a la reversión de la LTP mediante la cual la LTP se suprime mediante un procedimiento siguiente que no tiene efecto cuando se administra solo. El factor neurotrófico derivado del cerebro tiene una variedad de funciones en la modulación tanto de LTP como de LTD. El polimorfismo de un solo nucleótido Val66Met está relacionado con una plasticidad cortical anormal. En este protocolo, proponemos un estudio para probar la hipótesis de que la despotenciación es más débil en pacientes con distonía focal en comparación con controles sanos. Además, la inhibición cortical motora disminuye en la distonía focal. Probaremos los cambios en la inhibición cortical motora tras diferentes procedimientos intervencionistas en la distonía focal. También probaremos la relación entre la despotenciación y los efectos similares a LTP/LTD en pacientes con distonía focal.
Población de estudio
Tenemos la intención de estudiar hasta 20 pacientes con distonía focal y 20 voluntarios sanos de la misma edad. Los sujetos completarán hasta 3 visitas de estudio que involucren 3 procedimientos de intervención diferentes. Se realizarán varias medidas de resultado durante cada visita del estudio.
Diseño
Este es un estudio basado en hipótesis. Compararemos el efecto de despotenciación en pacientes con distonía focal con el de voluntarios sanos. Los pacientes serán evaluados con una escala de calificación clínica durante la visita de selección. Se probarán tres procedimientos de intervención durante tres visitas de estudio. Específicamente, PAS25-cTBS150 prueba la hipótesis principal con un efecto de despotenciación. PAS25 prueba el efecto similar a LTP y PAS10 prueba el efecto similar a LTD. Investigaremos la diferencia en las medidas de resultado entre pacientes y voluntarios sanos después de los procedimientos de intervención. Realizaremos pruebas genéticas para identificar el genotipo del factor neurotrófico derivado del cerebro en los pacientes y voluntarios sanos.
Medidas de resultado
La medida de resultado primaria es el potencial evocado motor (MEP) inducido por estimulación magnética transcraneal inmediatamente después del procedimiento de intervención de PAS25-cTBS150. Compararemos la amplitud de MEP en pacientes con la de voluntarios sanos para identificar si la despotenciación es más débil en la distonía focal. Las medidas de resultado secundarias son amplitudes de MEP en otros puntos de tiempo después del procedimiento PAS25-cTBS150. También realizaremos estudios exploratorios para investigar los efectos de los procedimientos de intervención de PAS25 y PAS10 solos. Probaremos la relación entre la despotenciación y los efectos similares a LTP/LTD en la distonía focal. También estudiaremos otras medidas de resultado exploratorias como: umbral motor en reposo y activo, curva de reclutamiento MEP, excitabilidad de los circuitos corticales motores (inhibición intracortical de intervalo corto y largo y facilitación intracortical) después de tres procedimientos intervencionistas diferentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Criterios de inclusión para controles sanos:
- Al menos 18 años.*
- Capaz de dar consentimiento informado.
- Capaz de cumplir con todos los procedimientos de estudio.
- Abstenerse de alcohol durante al menos 48 horas antes de cada visita del estudio y de cafeína el día de la visita.
No tener trastornos neurológicos o psiquiátricos establecidos por la historia y el examen físico/neurológico.
- = Un máximo de 10 sujetos mayores de 70 años serán evaluados para plasticidad. Si ninguno de estos sujetos tiene plasticidad, no acumularemos más sujetos mayores de 70 años.
Criterios de inclusión para pacientes con distonía focal:
- Al menos 18 años.*
- Capaz de dar consentimiento informado.
- Capaz de cumplir con todos los procedimientos de estudio.
- Abstenerse de alcohol durante al menos 48 horas antes de cada visita del estudio y de cafeína el día de la visita.
- Tener un diagnóstico establecido de distonía focal.
Sin inyecciones de toxina botulínica al menos en los últimos 3 meses.
- = Un máximo de 10 sujetos mayores de 70 años serán evaluados para plasticidad. Si ninguno de estos sujetos tiene plasticidad, no acumularemos más sujetos mayores de 70 años.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Consumo autorreportado de > 14 bebidas alcohólicas/semana para un hombre y > 7 bebidas alcohólicas/semana para una mujer.
- Pacientes con distonía focal: presencia de hallazgos anormales en el examen neurológico excepto el diagnóstico de distonía focal. Voluntarios sanos: sin hallazgos anormales en el examen neurológico.
- Antecedentes o actual de tumor cerebral, accidente cerebrovascular, traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento, epilepsia o convulsiones.
- Tener una bomba de Baclofen, o tener neuroestimuladores para el dolor.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Episodio actual de depresión mayor o cualquier enfermedad psiquiátrica mayor.
- Presencia de cualquier metal en el ojo o área del cráneo como un estimulador cerebral, metralla, metal quirúrgico, clips en el cerebro, implantes cocleares, fragmentos de metal en el ojo.
- Presencia de marcapasos, vías intracardiacas, bombas o estimuladores implantados.
- Pérdida auditiva conocida.
- Deterioro cognitivo.
- Personal de NIH de HMCS.
Voluntarios Saludables:
-Tomar medicamentos que actúan directamente sobre el sistema nervioso central como antiepilépticos, antihistamínicos, antiparkinsonianos, insomnio, antidepresivos, ansiolíticos.
Pacientes con distonía focal:
-Tomar medicamentos que actúan directamente sobre el sistema nervioso central como antiepilépticos, medicamentos antiparkinsonianos, medicamentos para el insomnio.
NOTA: Los pacientes que toman antihistamínicos, antidepresivos o ansiolíticos no serán excluidos del protocolo. Sin embargo, solo se incluirán los pacientes que tengan síntomas leves y acepten suspender temporalmente los medicamentos durante el experimento.
Los pacientes con síntomas leves de depresión serán confirmados utilizando la escala de calificación de depresión de Hamilton con puntajes totales por debajo de 13. Los pacientes con síntomas leves de ansiedad serán confirmados utilizando la escala de calificación de ansiedad de Hamilton con puntajes totales por debajo de 17. Los pacientes deberán suspender su medicación al menos 5 vidas medias del fármaco, pero no más de 5 días (incluso si la vida media es más de 24 horas) antes de cada sesión experimental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Voluntarios Saludables
|
Registraremos la electromiografía de superficie del músculo abductor corto del pulgar objetivo y los músculos adyacentes del primer interóseo dorsal y del abductor digiti minimi.
Registraremos la electromiografía de superficie del músculo abductor corto del pulgar objetivo y los músculos adyacentes del primer interóseo dorsal y del abductor digiti minimi.
TBS es una forma especial de
Registraremos la electromiografía de superficie del músculo abductor corto del pulgar objetivo y los músculos adyacentes del primer interóseo dorsal y del abductor digiti minimi.
|
|
Distonía focal
Sujetos diagnosticados con Distonía Focal
|
Registraremos la electromiografía de superficie del músculo abductor corto del pulgar objetivo y los músculos adyacentes del primer interóseo dorsal y del abductor digiti minimi.
Registraremos la electromiografía de superficie del músculo abductor corto del pulgar objetivo y los músculos adyacentes del primer interóseo dorsal y del abductor digiti minimi.
TBS es una forma especial de
Registraremos la electromiografía de superficie del músculo abductor corto del pulgar objetivo y los músculos adyacentes del primer interóseo dorsal y del abductor digiti minimi.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Amplitud MEP inmediatamente después del protocolo PAS25-cTBS150 (despotenciación)
Periodo de tiempo: a lo largo de
|
comparar la amplitud de MEP en pacientes con la de voluntarios sanos para identificar si la despotenciación es más débil en la distonía focal
|
a lo largo de
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Amplitudes MEP
Periodo de tiempo: a lo largo de
|
Amplitudes MEP en otros puntos de tiempo después del procedimiento PAS25-cTBS150
|
a lo largo de
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 170123
- 17-N-0123
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre PAS25
-
The University of New South WalesTerminado