- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03206112
Потеря депотенциации при фокальной дистонии
Фон
Фокальная дистония — это заболевание головного мозга. Это влияет на мышцу или мышцы в определенной части тела. Исследователи считают, что это может быть связано с чрезмерными тренировками или практикой. Они хотят узнать больше о том, сколько тренировок может вызвать фокальную дистонию.
Цели:
Изучить, почему у людей развивается фокальная дистония. Изучить, как пластичность мозга изменяется при фокальной дистонии.
Право на участие:
Люди старше 18 лет с фокальной дистонией.
Также нужны здоровые добровольцы того же возраста.
Дизайн:
Участники будут проверены с физическим экзаменом и вопросами. У них могут быть анализы крови и мочи.
Участникам будет предоставлено до 3 тестовых визитов.
У участников будут маленькие электроды, прикрепленные к коже на руках или предплечьях. Мышечная активность будет записана.
Участникам будет проведена транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС). Проволочная катушка будет помещена на кожу головы. Кратковременный электрический ток будет проходить через катушку. Ток создаст магнитное поле, влияющее на деятельность мозга.
Участников могут попросить напрячь определенные мышцы или выполнить простые действия во время ТМС.
Нерв на запястье получит слабую электрическую стимуляцию. Стимуляцию можно сочетать с ТМС в течение очень короткого времени.
Участники получат повторяющиеся магнитные импульсы. Участники получат в общей сложности 150 импульсов в течение 10-секундного периода. Весь испытательный визит продлится около 3 часов.
...
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели
Парадигмы моделирования могут вызывать пластические изменения возбудимости мозга. Парная ассоциативная стимуляция (PAS) с межстимульным интервалом 25 мс (PAS25) вызывает эффект, подобный длительной потенциации (LTP), тогда как с интервалом 10 мс (PAS10) вызывает эффект, подобный длительной депрессии (LTD). эффект. LTP-подобный эффект, индуцированный PAS25, преувеличен у пациентов с фокальной дистонией. LTD-подобный эффект PAS10 также усиливается при фокальной дистонии, но не в области-мишени PAS. Депотенциация относится к обращению LTP, при котором LTP отменяется с помощью следующей процедуры, которая не имеет никакого эффекта, когда она применяется отдельно. Нейротрофический фактор головного мозга играет различные роли в модуляции как LTP, так и LTD. Однонуклеотидный полиморфизм Val66Met связан с аномальной пластичностью коры. В этом протоколе мы предлагаем исследование для проверки гипотезы о том, что депотенциация слабее у пациентов с фокальной дистонией по сравнению со здоровым контролем. Кроме того, моторное корковое торможение снижается при фокальной дистонии. Мы проверим изменения моторного коркового торможения после различных интервенционных процедур при фокальной дистонии. Мы также проверим взаимосвязь между депотенциацией и LTP/LTD-подобными эффектами у пациентов с фокальной дистонией.
Исследуемая популяция
Мы намерены обследовать до 20 пациентов с фокальной дистонией и 20 здоровых добровольцев того же возраста. Субъекты завершат до 3 учебных визитов, включающих 3 различных интервенционных процедуры. Во время каждого исследовательского визита будут проводиться различные измерения результатов.
Дизайн
Это исследование, основанное на гипотезе. Мы сравним эффект депотенциации у пациентов с фокальной дистонией и у здоровых добровольцев. Во время скринингового визита пациенты будут оцениваться по шкале клинической оценки. Три интервенционные процедуры будут опробованы во время трех ознакомительных визитов. В частности, PAS25-cTBS150 проверяет первичную гипотезу с эффектом депотенциации. PAS25 тестирует LTP-подобный эффект, а PAS10 тестирует LTD-подобный эффект. Мы будем исследовать разницу в показателях результатов между пациентами и здоровыми добровольцами после интервенционных процедур. Мы проведем генетические тесты для определения генотипа нейротрофического фактора головного мозга у пациентов и здоровых добровольцев.
Критерии оценки
Первичным показателем результата является вызванный двигательный потенциал (МВП), индуцированный транскраниальной магнитной стимуляцией сразу после интервенционной процедуры PAS25-cTBS150. Мы сравним амплитуду ВМО у пациентов с таковой у здоровых добровольцев, чтобы определить, является ли депотенциация слабее при фокальной дистонии. Вторичными показателями результата являются амплитуды МВП в другие моменты времени после процедуры PAS25-cTBS150. Мы также проведем предварительные исследования для изучения эффектов интервенционных процедур только PAS25 и PAS10. Мы проверим взаимосвязь между депотенциацией и LTP/LTD-подобными эффектами при фокальной дистонии. Мы также изучим другие исследовательские показатели результатов, такие как: двигательный порог покоя и активности, кривая рекрутирования МВП, возбудимость моторных корковых цепей (внутрикорковое торможение с короткими и длинными интервалами и внутрикорковое облегчение) после трех различных интервенционных процедур.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Критерии включения для здоровых контролей:
- Не моложе 18 лет.*
- Возможность дать информированное согласие.
- Способен соблюдать все процедуры обучения.
- Воздержитесь от алкоголя по крайней мере за 48 часов до каждого исследовательского визита и от кофеина в день визита.
Не иметь неврологических или психических расстройств, установленных анамнезом и физикальным/неврологическим обследованием.
- = Максимум 10 человек старше 70 лет будут проверены на пластичность. Если ни у одного из этих предметов нет пластичности, у нас не будет больше предметов старше 70 лет.
Критерии включения пациентов с фокальной дистонией:
- Не моложе 18 лет.*
- Возможность дать информированное согласие.
- Способен соблюдать все процедуры обучения.
- Воздержитесь от алкоголя не менее чем за 48 часов до каждого посещения исследования и кофеина в день посещения.
- Наличие установленного диагноза фокальной дистонии.
Отсутствие инъекций ботулотоксина по крайней мере в течение последних 3 месяцев.
- = Максимум 10 человек старше 70 лет будут проверены на пластичность. Если ни у одного из этих предметов нет пластичности, у нас не будет больше предметов старше 70 лет.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Самооценка потребления > 14 порций алкоголя в неделю для мужчин и > 7 доз алкоголя в неделю для женщин.
- Пациенты с фокальной дистонией: наличие отклонений от нормы при неврологическом обследовании, за исключением диагноза фокальной дистонии. Здоровые добровольцы: никаких отклонений от нормы при неврологическом обследовании.
- История или текущая опухоль головного мозга, инсульт, черепно-мозговая травма с потерей сознания, эпилепсия или судороги.
- Используйте баклофеновую помпу или нейростимуляторы от боли.
- Беременные или кормящие женщины.
- Текущий эпизод большой депрессии или любого серьезного психического заболевания.
- Наличие любого металла в области глаза или черепа, такого как стимулятор мозга, шрапнель, хирургический металл, зажимы в мозгу, кохлеарные имплантаты, осколки металла в глазу.
- Наличие кардиостимулятора, внутрисердечных катетеров, имплантированных помп или стимуляторов.
- Известная потеря слуха.
- Когнитивные нарушения.
- Сотрудники NIH из HMCS.
Здоровые добровольцы:
- Прием лекарств, которые действуют непосредственно на центральную нервную систему, таких как противоэпилептические, антигистаминные, противопаркинсонические препараты, лекарства от бессонницы, антидепрессанты, успокаивающие препараты.
Пациенты с фокальной дистонией:
- Прием лекарств, которые действуют непосредственно на центральную нервную систему, таких как противоэпилептические, противопаркинсонические препараты, лекарства от бессонницы.
ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты, принимающие антигистаминные препараты, антидепрессанты или успокаивающие препараты, не будут исключены из протокола. Однако будут включены только пациенты с легкими симптомами, согласившиеся временно прекратить прием лекарств во время эксперимента.
Пациенты с легкими симптомами депрессии будут подтверждены с использованием рейтинговой шкалы депрессии Гамильтона с общим количеством баллов ниже 13. Пациенты с легкими симптомами тревоги будут подтверждены с использованием шкалы оценки тревоги Гамильтона с общим количеством баллов ниже 17. Пациенты должны будут прекратить прием лекарств по крайней мере за 5 периодов полувыведения препарата, но не более чем за 5 дней (даже если период полувыведения превышает 24 часа) перед каждым экспериментальным сеансом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Здоровые волонтеры
|
Мы будем записывать поверхностную электромиографию от целевой короткой мышцы, отводящей большой палец, и прилегающей первой дорсальной межкостной мышцы и мышцы, отводящей минимальный палец.
Мы будем записывать поверхностную электромиографию от целевой короткой мышцы, отводящей большой палец, и прилегающей первой дорсальной межкостной мышцы и мышцы, отводящей минимальный палец.
ТБ – это особая форма
Мы будем записывать поверхностную электромиографию от целевой короткой мышцы, отводящей большой палец, и прилегающей первой дорсальной межкостной мышцы и мышцы, отводящей минимальный палец.
|
Фокальная дистония
Субъекты с диагнозом фокальная дистония
|
Мы будем записывать поверхностную электромиографию от целевой короткой мышцы, отводящей большой палец, и прилегающей первой дорсальной межкостной мышцы и мышцы, отводящей минимальный палец.
Мы будем записывать поверхностную электромиографию от целевой короткой мышцы, отводящей большой палец, и прилегающей первой дорсальной межкостной мышцы и мышцы, отводящей минимальный палец.
ТБ – это особая форма
Мы будем записывать поверхностную электромиографию от целевой короткой мышцы, отводящей большой палец, и прилегающей первой дорсальной межкостной мышцы и мышцы, отводящей минимальный палец.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Амплитуда МВП сразу после протокола PAS25-cTBS150 (депотенциация)
Временное ограничение: через
|
сравнить амплитуду МВП у пациентов с таковой у здоровых добровольцев, чтобы определить, является ли депотенциация слабее при фокальной дистонии.
|
через
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Амплитуды MEP
Временное ограничение: через
|
Амплитуды МВП в другие моменты времени после процедуры PAS25-cTBS150
|
через
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 170123
- 17-N-0123
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые волонтеры
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования PAS25
-
The University of New South WalesЗавершенный