Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förlust av depotentiering vid fokal dystoni

5 maj 2020 uppdaterad av: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Bakgrund

Fokal dystoni är en hjärnsjukdom. Det påverkar en muskel eller muskler i en specifik del av kroppen. Forskare tror att det kan vara relaterat till överdriven träning eller övning. De vill veta mer om hur mycket träning som kan utlösa fokal dystoni.

Mål:

Att studera varför människor utvecklar fokal dystoni. Att studera hur hjärnans plasticitet förändras med fokal dystoni.

Behörighet:

Personer som är minst 18 år gamla med fokal dystoni.

Friska volontärer i samma ålder behövs också.

Design:

Deltagarna kommer att screenas med en fysisk undersökning och frågor. De kan ha blod- och urinprov.

Deltagarna kommer att ha upp till 3 testbesök.

Deltagarna kommer att ha små elektroder fast på huden på händer eller armar. Muskelaktivitet kommer att registreras.

Deltagarna kommer att ha transkraniell magnetisk stimulering (TMS). En trådspole kommer att placeras på hårbotten. En kort elektrisk ström kommer att passera genom spolen. Strömmen kommer att skapa ett magnetfält som påverkar hjärnans aktivitet.

Deltagarna kan bli ombedda att spänna vissa muskler eller göra enkla åtgärder under TMS.

En nerv vid handleden kommer att få svag elektrisk stimulering. Stimuleringen kan paras ihop med TMS under mycket korta tider.

Deltagarna kommer att få upprepade magnetiska pulser. Deltagarna kommer att få totalt 150 pulser under en 10-sekundersperiod. Ett helt testbesök kommer att ta cirka 3 timmar.

...

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål

Simuleringsparadigm kan inducera plastiska förändringar i hjärnans excitabilitet. Parad associativ stimulering (PAS) med ett interstimulusintervall på 25 ms (PAS25) inducerar en långsiktig potentieringsliknande (LTP)-liknande effekt medan den vid ett intervall på 10 ms (PAS10) inducerar en långtidsdepression (LTD)-liknande effekt. Den LTP-liknande effekten inducerad av PAS25 är överdriven hos patienter med fokal dystoni. Den LTD-liknande effekten med PAS10 ökar också vid fokal dystoni men inte i målområdet för PAS. Depotentiering hänvisar till omkastningen av LTP genom vilken LTP avskaffas genom ett följande förfarande som inte har någon effekt när det ges ensamt. Hjärnhärledd neurotrofisk faktor har en mängd olika roller för att modulera både LTP och LTD. Val66Met singelnukleotidpolymorfism är relaterad till onormal kortikal plasticitet. I detta protokoll föreslår vi en studie för att testa hypotesen att depotentieringen är svagare hos fokal dystonipatienter jämfört med friska kontroller. Dessutom minskar motorisk kortikal hämning vid fokal dystoni. Vi kommer att testa förändringarna i motorisk kortikal hämning efter olika interventionella procedurer vid fokal dystoni. Vi kommer också att testa sambandet mellan depotentiering och LTP/LTD-liknande effekter hos fokal dystonipatienter.

Studera befolkning

Vi avser att studera upp till 20 patienter med fokal dystoni och 20 åldersmatchade friska frivilliga. Försökspersonerna kommer att genomföra upp till 3 studiebesök som involverar 3 olika interventionsprocedurer. Olika resultatmått kommer att utföras under varje studiebesök.

Design

Detta är en hypotesdriven studie. Vi kommer att jämföra depotentieringseffekten hos patienter med fokal dystoni med den hos friska frivilliga. Patienterna kommer att utvärderas med en klinisk betygsskala under screeningbesöket. Tre interventionella procedurer kommer att testas under tre studiebesök. Specifikt testar PAS25-cTBS150 den primära hypotesen med en depotentieringseffekt. PAS25 testar LTP-liknande effekt och PAS10 testar LTD-liknande effekt. Vi kommer att undersöka skillnaden i utfallsmått mellan patienter och friska frivilliga efter de interventionella procedurerna. Vi kommer att utföra genetiska tester för att identifiera den hjärnhärledda neurotrofiska faktorns genotyp hos patienter och friska frivilliga.

Utfallsmått

Det primära utfallsmåttet är motor-evoked potential (MEP) inducerad av transkraniell magnetisk stimulering omedelbart efter interventionsproceduren för PAS25-cTBS150. Vi kommer att jämföra MEP-amplituden hos patienter med den hos friska frivilliga för att identifiera om depotentieringen är svagare vid fokal dystoni. De sekundära utfallsmåtten är MEP-amplituder vid andra tidpunkter efter PAS25-cTBS150-proceduren. Vi kommer också att utföra explorativa studier för att undersöka effekterna av interventionella procedurer av enbart PAS25 och PAS10. Vi kommer att testa sambandet mellan depotentiering och LTP/LTD-liknande effekter vid fokal dystoni. Vi kommer också att studera andra explorativa utfallsmått såsom: vilande och aktiv motorisk tröskel, MEP-rekryteringskurva, excitabilitet hos motoriska kortikala kretsar (kort- och långtidsintervalinhibering samt intrakortikal facilitering) efter tre olika interventionsprocedurer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

6

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner (patienter och friska frivilliga) rekryteras genom NIH Patient Recruitment and Public Liaison Office och från personer som har deltagit i tidigare studier och är intresserade av att bli kontaktade för ytterligare studier. Dessutom kommer personer som har kontaktat NIH för att ställa upp som frivilliga för forskningsstudier att övervägas för rekrytering.

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Inklusionskriterier för friska kontroller:

  • Minst 18 år.*
  • Kan ge informerat samtycke.
  • Kunna följa alla studieprocedurer.
  • Avstå från alkohol i minst 48 timmar före varje studiebesök och koffein på besöksdagen.

  • Har inga neurologiska eller psykiatriska störningar fastställda genom historia och fysisk/neurologisk undersökning.

    • = Högst 10 försökspersoner som är över 70 år kommer att screenas för plasticitet. Om inget av dessa ämnen har plasticitet kommer vi inte att samla in fler ämnen över 70 år.

Inklusionskriterier för patienter med fokal dystoni:

  • Minst 18 år.*
  • Kan ge informerat samtycke.
  • Kunna följa alla studieprocedurer.
  • Avstå från alkohol i minst 48 timmar före varje besök i studien och koffein på besöksdagen.
  • Har en fastställd diagnos av fokal dystoni.

  • Inga injektioner med botulinumtoxin åtminstone under de senaste 3 månaderna.

    • = Högst 10 försökspersoner som är över 70 år kommer att screenas för plasticitet. Om inget av dessa ämnen har plasticitet kommer vi inte att samla in fler ämnen över 70 år.

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Egenrapporterad konsumtion av > 14 alkoholhaltiga drycker/vecka för en man och > 7 alkoholhaltiga drycker/vecka för en kvinna.
  • Patienter med fokal dystoni: förekomst av onormala fynd vid neurologisk undersökning med undantag för diagnosen fokal dystoni. Friska frivilliga: inga onormala fynd vid neurologisk undersökning.
  • Historik av eller aktuell hjärntumör, stroke, huvudtrauma med medvetslöshet, epilepsi eller anfall.
  • Ha en baklofenpump eller ha neurostimulatorer mot smärta.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Aktuell episod av allvarlig depression eller någon större psykiatrisk sjukdom.
  • Närvaro av någon metall i ögat eller skallområdet såsom en hjärnstimulator, splitter, kirurgisk metall, klämmor i hjärnan, cochleaimplantat, metallfragment i ögat.
  • Närvaro av pacemaker, intrakardiella linjer, implanterade pumpar eller stimulatorer.
  • Känd hörselnedsättning.
  • Kognitiv försämring.
  • NIH-personal från HMCS.

Friska volontärer:

-Att ta mediciner som verkar direkt på det centrala nervsystemet såsom antiepileptika, antihistaminer, medicin mot parkinson, medicin mot sömnlöshet, antidepressiva, ångestdämpande medicin.

Patienter med fokal dystoni:

-Att ta mediciner som verkar direkt på det centrala nervsystemet såsom antiepileptika, medicin mot parkinson, medicin mot sömnlöshet.

OBS: Patienter som tar antihistaminer, antidepressiva eller ångestdämpande läkemedel kommer inte att uteslutas från protokollet. Endast patienter som har lindriga symtom och samtycker till att tillfälligt sluta med medicinerna under experimentet kommer dock att inkluderas.

Patienter med milda symtom på depression kommer att bekräftas med Hamilton Depression Rating Scale med totalpoäng under 13. Patienter med milda symtom på ångest kommer att bekräftas med Hamilton Anxiety Rating Scale med totalpoäng under 17. Patienterna kommer att behöva avbryta sin medicinering minst 5 halveringstider av läkemedlet, men inte längre än 5 dagar (även om halveringstiden är längre än 24 timmar) före varje experimentell session.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Friska volontärer
Övrig: PAS25
Vi kommer att spela in ytelektromyografi från målmuskeln abductor pollicis brevis och intilliggande första dorsala interosseous och abductor digiti minimi muskler.
Övrig: PAS10
Vi kommer att spela in ytelektromyografi från målmuskeln abductor pollicis brevis och intilliggande första dorsala interosseous och abductor digiti minimi muskler. TBS är en speciell form av
Övrig: PAS25-cTBS150
Vi kommer att spela in ytelektromyografi från målmuskeln abductor pollicis brevis och intilliggande första dorsala interosseous och abductor digiti minimi muskler.
Fokal dystoni
Försökspersoner med diagnosen Fokal Dystoni
Övrig: PAS25
Vi kommer att spela in ytelektromyografi från målmuskeln abductor pollicis brevis och intilliggande första dorsala interosseous och abductor digiti minimi muskler.
Övrig: PAS10
Vi kommer att spela in ytelektromyografi från målmuskeln abductor pollicis brevis och intilliggande första dorsala interosseous och abductor digiti minimi muskler. TBS är en speciell form av
Övrig: PAS25-cTBS150
Vi kommer att spela in ytelektromyografi från målmuskeln abductor pollicis brevis och intilliggande första dorsala interosseous och abductor digiti minimi muskler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MEP-amplitud omedelbart efter PAS25-cTBS150 (depotentiering)-protokollet
Tidsram: genom hela
jämför MEP-amplituden hos patienter med den hos friska frivilliga för att identifiera om depotentieringen är svagare vid fokal dystoni
genom hela

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MEP-amplituder
Tidsram: genom hela
MEP-amplituder vid andra tidpunkter efter PAS25-cTBS150-proceduren
genom hela

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

9 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

9 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2017

Första postat (Faktisk)

2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 170123
  • 17-N-0123

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på PAS25

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera