JET-RANGER 试验 - JETStream 斑块切除术联合紫杉醇涂层球囊血管成形术与普通旧球囊血管成形术继以紫杉醇涂层球囊
2026年4月28日 更新者：Midwest Cardiovascular Research Foundation
JETStream AtheRectomy 辅助紫杉醇涂层球囊血管成形术与球囊血管成形术继以紫杉醇涂层球囊治疗复杂的新发性股腘动脉疾病 (JET-RANGER)
一项前瞻性、多中心、随机研究评估了使用 Jetstream 斑块切除术 (JS) 后进行 DCB 与使用普通老式球囊血管成形术 (POBA) 后进行 DCB 单独治疗跛行受试者的股腘动脉复杂病变的效果（卢瑟福临床分类 (RCC) 2-4)（复杂病变定义为长 (≥ 10 cm) 病变，或中度或高度钙化病变，或慢性完全闭塞，无论长度如何）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Iowa
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Davenport、Iowa、美国、52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
受试者必须满足以下所有一般纳入标准。
- 卢瑟福临床分类为 2 - 4。
- 愿意并有能力在指定时间遵守所有后续评估（包括 1 年随访时的血管造影）。
- ≥ 18 岁。
- 能够并愿意在研究特定程序之前提供书面知情同意书。
血管造影纳入标准：
受试者必须满足以下所有血管造影纳入标准。 除非另有说明，否则执行该程序的研究者将所有血管造影纳入标准基于该程序时的视觉确定。
- 有证据表明靶病变处 ≥ 70% 的新发狭窄 a. ≥ 10 厘米长，或 b. SFA（距深动脉分叉处至少 1 厘米）和/或腘动脉的任何慢性完全闭塞（病史 > 1 个月或通过常规或 CT 血管造影或动脉多普勒超声已知），或 3. 至少 2 级或外周动脉钙化评分系统 (PACCS) 定义的更高钙化 26
- 有证据表明至少有一根径流血管通向待治疗肢体的脚踝/足部，在指数手术期间没有明显（< 70%）狭窄。
- 参考血管直径为 4-7 毫米。
- 具有目标病变，可更换导丝可以穿过真腔（无需使用再进入装置或内膜下方法）。
一般排除标准：
受试者不得满足以下任何一般排除标准。
- 具有 JetStream 或 Ranger IFU 中列出的一项或多项禁忌症。
- 对抗血小板治疗、抗凝血剂、溶栓药物或预期使用的任何其他药物（无法合理替代）有禁忌症或已知未经治疗的过敏。
- 预计在一年的随访期间需要西洛他唑（Pletal）。
- 对无法充分预处理的造影剂过敏。
- 已知对包括紫杉醇或镍钛诺在内的治疗设备材料过敏。
- 已知无法控制的高凝状态，或拒绝输血。
- 预期寿命不到 24 个月。
- 怀孕、育龄期未采取充分的避孕措施或哺乳。
- 在索引程序之前的 30 天内对目标血管进行了手术或血管内操作。
- 在指数手术后 30 天内有任何计划的外科手术（需要住院）或血管内手术。
- 目前正在参与可能在临床上干扰研究结果的研究药物或其他设备研究。
- 有任何合并症，根据医生的判断，排除了安全的经皮介入治疗。
- 以前有过外周旁路影响目标血管（允许医生通过主动脉 - 髂区的旁路移植物到达目标病变）。
- 患有慢性肾功能不全（eGFR < 30 ml/min 或肌酐 ≥ 2.5，包括透析患者）。
- 在指标程序后 30 天内计划进行激光、冷冻、TurboHawk 或除研究治疗之外的任何其他治疗。
- 在指数手术前 30 天内患有浅表血栓性静脉炎或深静脉血栓。
- 在索引程序之前的 3 个月内发生过中风。
- 在指数住院前 1 个月内发生过心肌梗塞
- 在指标程序之前的过去 2 个月内有明显胃肠道出血史，或任何出血素质史。
- 在索引程序时有已知或疑似全身感染。
- 允许患有同侧髂骨和 CFA 疾病的患者参加研究，但必须首先成功治疗这些病变（
- 位于靶血管或动脉瘤血管内的动脉瘤
血管造影排除标准：
受试者不得满足以下任何血管造影排除标准。 执行程序的研究者将所有血管造影排除标准基于程序时的视觉确定。
- 在治疗目标病灶之前狭窄 < 70%。
- 有靶病变的支架内再狭窄。
- 靶病变内有急性腔内血栓。
- 有动脉瘤靶血管
- 患者已被纳入研究或研究者判断可能干扰本试验结果的任何其他研究
- 靶血管有两个或两个以上需要治疗的病变。 病灶必须相隔 > 5 cm 才能被视为不同的病灶。 在索引过程中，每个目标血管只能登记一个病变
- 患有妨碍 JS 装置安全推进至目标病灶的疾病。
- 腘血管的 P3 段。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Jetstream 旋磨术+Ranger DCB 或 Medtronic IN.PACT DCB
Jetstream Atherectomy 与 Ranger DCB 或 Medtronic IN.PACT DCB 结合使用
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Jetstream 斑块切除术随机分配至 Ranger 或 IN.PACT DCB 臂或 POBA+DCB（Ranger 或 IN.PACT）臂
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有源比较器：POBA+DCB（Ranger 或 IN.PACT）
POBA，然后是 DCB 处理（Ranger 或 IN.PACT）
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Jetstream 斑块切除术随机分配至 Ranger 或 IN.PACT DCB 臂或 POBA+DCB（Ranger 或 IN.PACT）臂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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靶病变血运重建
大体时间：1年
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有效性：1 年时目标病灶血运重建：TLR 定义为 1 年时对指标病灶（病灶近端和远端延伸 1 cm）的再治疗。
对于主要终点，指数病变的手术内救助支架术被认为满足 TLR 终点。
（ITT分析）
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1年
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主要不良事件
大体时间：30天
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安全性：30 天时的主要不良事件 (MAE)：计划外截肢、总死亡率或 30 天时的 TLR（TLR 包括紧急支架植入术）
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nicolas Shammas, MD, Research Director、MCRF
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月28日
初级完成 (实际的)
2023年5月16日
研究完成 (实际的)
2023年5月16日
研究注册日期
首次提交
2017年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月29日
首次发布 (实际的)
2017年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月28日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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