JET-RANGER-onderzoek - JETStream-atherectomie met adjunctieve met paclitaxel gecoate ballonangioplastiek vs gewone oude ballonangioplastiek gevolgd door met paclitaxel gecoate ballon

Inclusiecriteria:

Onderwerp moet voldoen aan alle volgende algemene opnamecriteria.

1. Heeft een klinische Rutherford-categorie van 2 - 4.
2. Is bereid en in staat om te voldoen aan alle follow-up evaluaties op de gespecificeerde tijden (inclusief een angiogram bij het 1-jaars follow-up bezoek).
3. Is ≥ 18 jaar oud.
4. Is in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan het bestuderen van specifieke procedures.

Angiografische opnamecriteria:

Proefpersoon moet voldoen aan alle volgende angiografische inclusiecriteria. Tenzij anders vermeld, baseert de onderzoeker die de procedure uitvoert alle angiografische inclusiecriteria op visuele vaststelling op het moment van de procedure.

1. Heeft bewijs bij de doellaesie van ≥ 70% de novo stenose van a. ≥ 10 cm lengte, of b. elke chronische totale occlusie (> 1 maand in de anamnese of bekend door conventionele of CT-angiografie of arteriële duplex echografie) in de SFA (minstens 1 cm van de bifurcatie van de profunda) en/of arteria poplitea, of 3. ten minste graad 2 of hogere verkalking zoals gedefinieerd door het perifere arteriële calciumscoresysteem (PACCS)26
2. Heeft bewijs van ten minste één afvoervat naar de enkel/voet van het te behandelen ledemaat dat geen significante (< 70%) stenose vertoont tijdens de indexprocedure.
3. Heeft een referentievatdiameter van 4 - 7 mm.
4. Heeft een doellaesie, een verwisselbare voerdraad kan het ware lumen kruisen (zonder een re-entry-apparaat of een subintimale benadering te gebruiken).

Algemene uitsluitingscriteria:

Het onderwerp mag niet voldoen aan een van de volgende algemene uitsluitingscriteria.

1. Heeft een of meer van de contra-indicaties die worden vermeld in de gebruiksaanwijzingen van JetStream of Ranger.
2. Heeft een contra-indicatie of een bekende onbehandelde allergie voor plaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia, trombolytica of enig ander geneesmiddel dat naar verwachting zal worden gebruikt (dat redelijkerwijs niet kan worden vervangen).
3. Zal naar verwachting cilostazol (Pletal) nodig hebben tijdens de follow-upperiode van één jaar.
4. Heeft een overgevoeligheid voor contrastmateriaal dat niet afdoende kan worden voorbehandeld.
5. Heeft een bekende overgevoeligheid voor materialen van behandelingsapparatuur, waaronder paclitaxel of nitinol.
6. Heeft een oncontroleerbare hypercoaguleerbare aandoening of weigert bloedtransfusie.
7. Heeft een levensverwachting van minder dan 24 maanden.
8. zwanger is, zwanger kan worden en geen adequate anticonceptiemaatregelen neemt, of borstvoeding geeft.
9. Ondergaat een chirurgische of endovasculaire ingreep van het doelbloedvat binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
10. Heeft een geplande chirurgische ingreep (waarvoor ziekenhuisopname nodig is) of een endovasculaire ingreep binnen 30 dagen na de indexprocedure.
11. Neemt momenteel deel aan een onderzoek naar een geneesmiddel of een ander apparaat dat de onderzoeksresultaten klinisch kan verstoren.
12. Heeft een comorbide aandoening die naar het oordeel van de arts een veilige percutane interventie uitsluit.
13. Heeft eerder een perifere bypass gehad die invloed had op het doelbloedvat (toegestaan ​​voor de arts om een ​​bypass-transplantaat in de aorta-iliacale regio te passeren om bij de doellaesie te komen).
14. Heeft chronische nierinsufficiëntie (eGFR < 30 ml/min of creatinine ≥ 2,5 inclusief dialysepatiënten).
15. Heeft laser, cryo, TurboHawk of een andere behandeling dan studiebehandeling gepland binnen 30 dagen na de indexprocedure.
16. Heeft oppervlakkige tromboflebitis of diepe veneuze trombus gehad binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
17. Heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan de indexprocedure een beroerte gehad.
18. Heeft een hartinfarct gehad binnen 1 maand voorafgaand aan index ziekenhuisopname
19. Heeft een voorgeschiedenis van significante gastro-intestinale bloedingen in de afgelopen 2 maanden voorafgaand aan de indexprocedure, of een voorgeschiedenis van hemorragische diathese.
20. Heeft een bekende of vermoede systemische infectie op het moment van de indexprocedure.
21. Patiënten met ipsilaterale iliacale en CFA-ziekte zijn toegestaan ​​in de studie, maar deze laesies moeten eerst met succes worden behandeld (
22. Aneurysma in het doelvat of aneurysmavat

Angiografische uitsluitingscriteria:

De proefpersoon mag niet voldoen aan een van de volgende angiografische uitsluitingscriteria. De onderzoeker die de procedure uitvoert, baseert alle angiografische uitsluitingscriteria op visuele vaststelling op het moment van de procedure.

1. Heeft < 70% stenose voorafgaand aan de behandeling van de doellaesie.
2. Heeft in-stent restenose van de doellaesie.
3. Heeft een acute intraluminale trombus in de doellaesie.
4. Heeft een aneurysmatisch doelvat
5. Patiënt is al opgenomen in het onderzoek of enig ander onderzoek dat naar het oordeel van de onderzoeker de uitkomst van dit onderzoek kan beïnvloeden
6. Heeft twee of meer laesies die behandeling vereisen in het doelbloedvat. Laesies moeten > 5 cm van elkaar verwijderd zijn om als verschillende laesies te worden beschouwd. Tijdens de indexprocedure kan slechts één laesie per doelbloedvat worden geregistreerd
7. Heeft een ziekte die een veilige verplaatsing van het JS-apparaat naar de doellaesie verhindert.
8. P3-segmenten van het knieholtevat.