JET-RANGER-Studie – JETStream-Atherektomie mit zusätzlicher, mit Paclitaxel beschichteter Ballonangioplastie im Vergleich zu einer einfachen alten Ballonangioplastie, gefolgt von einem mit Paclitaxel beschichteten Ballon

Einschlusskriterien:

Der Proband muss alle der folgenden allgemeinen Einschlusskriterien erfüllen.

1. Hat eine klinische Rutherford-Kategorie von 2–4.
2. Ist bereit und in der Lage, alle Nachuntersuchungen zu den angegebenen Zeiten einzuhalten (einschließlich eines Angiogramms beim Nachuntersuchungsbesuch nach 1 Jahr).
3. ≥ 18 Jahre alt ist.
4. Ist in der Lage und bereit, vor studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Angiographische Einschlusskriterien:

Das Subjekt muss alle der folgenden angiographischen Einschlusskriterien erfüllen. Sofern nicht anders angegeben, stützt der das Verfahren durchführende Prüfarzt alle angiographischen Einschlusskriterien auf die visuelle Bestimmung zum Zeitpunkt des Verfahrens.

1. Hat an der Zielläsion Anzeichen von ≥ 70 % De-novo-Stenose von a. ≥ 10 cm Länge oder b. jeder chronische Totalverschluss (> 1 Monat anamnestisch oder bekannt durch konventionelle oder CT-Angiographie oder arteriellen Duplex-Ultraschall) in der SFA (mindestens 1 cm von der Bifurkation der Profunda) und/oder Kniekehlenarterie oder 3. mindestens Grad 2 oder höhere Verkalkung, definiert durch das periphere arterielle Kalzium-Scoring-System (PACCS)26
2. Hat Hinweise auf mindestens ein Abflussgefäß zum Knöchel / Fuß der zu behandelnden Extremität, das während des Indexverfahrens keine signifikante (< 70 %) Stenose aufweist.
3. Hat einen Referenzgefäßdurchmesser von 4 - 7 mm.
4. Bei einer Zielläsion kann ein austauschbarer Führungsdraht über das wahre Lumen kreuzen (ohne Verwendung einer Wiedereintrittsvorrichtung oder eines subintimalen Zugangs).

Allgemeine Ausschlusskriterien:

Der Betreff darf keines der folgenden allgemeinen Ausschlusskriterien erfüllen.

1. Hat eine oder mehrere der Kontraindikationen, die in den JetStream- oder Ranger-IFUs aufgeführt sind.
2. Hat eine Kontraindikation oder eine bekannte unbehandelte Allergie gegen Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulantien, Thrombolytika oder andere Medikamente, die voraussichtlich verwendet werden (die nicht vernünftigerweise ersetzt werden können).
3. Es wird erwartet, dass während der einjährigen Nachbeobachtungszeit Cilostazol (Pletal) erforderlich ist.
4. Hat eine Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel, die nicht ausreichend vorbehandelt werden kann.
5. Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Materialien von Behandlungsgeräten, einschließlich Paclitaxel oder Nitinol.
6. Hat einen bekannten unkontrollierbaren hyperkoagulablen Zustand oder verweigert Bluttransfusionen.
7. Hat eine Lebenserwartung von weniger als 24 Monaten.
8. Schwanger ist, im gebärfähigen Alter, keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwendet oder stillt.
9. Hat einen chirurgischen oder endovaskulären Eingriff des Zielgefäßes innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren.
10. Hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren einen geplanten chirurgischen Eingriff (der einen Krankenhausaufenthalt erfordert) oder ein endovaskuläres Verfahren.
11. Nimmt derzeit an einem Prüfpräparat oder einer anderen Gerätestudie teil, die die Studienergebnisse klinisch beeinflussen könnte.
12. Hat eine Komorbidität, die nach Einschätzung des Arztes einen sicheren perkutanen Eingriff ausschließt.
13. Hatte zuvor einen peripheren Bypass, der das Zielgefäß beeinträchtigte (dem Arzt ist es erlaubt, ein Bypass-Transplantat in der Aorta-Iliakal-Region zu passieren, um zur Zielläsion zu gelangen).
14. Hat eine chronische Niereninsuffizienz (eGFR < 30 ml/min oder Kreatinin ≥ 2,5, einschließlich Dialysepatienten).
15. Geplante Laser-, Kryo-, TurboHawk- oder andere Behandlungen außer der Studienbehandlung innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren.
16. Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren eine oberflächliche Thrombophlebitis oder einen tiefen Venenthrombus gehabt.
17. Hatte innerhalb von 3 Monaten vor dem Indexverfahren einen Schlaganfall.
18. Hat innerhalb von 1 Monat vor dem Index-Krankenhausaufenthalt einen Myokardinfarkt erlitten
19. Hat in den letzten 2 Monaten vor dem Indexverfahren eine Vorgeschichte mit signifikanten gastrointestinalen Blutungen oder eine Vorgeschichte mit hämorrhagischer Diathese.
20. Hat zum Zeitpunkt des Indexverfahrens eine bekannte oder vermutete systemische Infektion.
21. Patienten mit ipsilateraler Iliakal- und CFA-Erkrankung sind in der Studie zugelassen, aber diese Läsionen müssen zuerst erfolgreich behandelt werden (
22. Im Zielgefäß lokalisiertes Aneurysma oder aneurysmatisches Gefäß

Angiographische Ausschlusskriterien:

Das Subjekt darf keines der folgenden Angiographie-Ausschlusskriterien erfüllen. Der Untersucher, der das Verfahren durchführt, stützt alle angiographischen Ausschlusskriterien auf die visuelle Bestimmung zum Zeitpunkt des Verfahrens.

1. Hat < 70 % Stenose vor der Behandlung der Zielläsion.
2. Hat eine In-Stent-Restenose der Zielläsion.
3. Hat einen akuten intraluminalen Thrombus innerhalb der Zielläsion.
4. Hat ein aneurysmatisches Zielgefäß
5. Der Patient wurde bereits in die Studie oder eine andere Studie aufgenommen, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Ergebnis dieser Studie beeinflussen könnte
6. Hat zwei oder mehr Läsionen, die eine Behandlung im Zielgefäß erfordern. Läsionen müssen um > 5 cm voneinander getrennt sein, um als unterschiedliche Läsionen betrachtet zu werden. Während des Indexverfahrens kann nur eine Läsion pro Zielgefäß registriert werden
7. Hat eine Krankheit, die ein sicheres Vorschieben des JS-Geräts zur Zielläsion ausschließt.
8. P3-Segmente des Poplitealgefäßes.