JET-RANGER próba – JETStream atherectomia kiegészítő paclitaxel bevonatú ballonos angioplasztikával vs sima régi ballonos angioplasztikával, majd paclitaxel bevonatú ballonnal

Bevételi kritériumok:

Az alanynak meg kell felelnie az összes alábbi általános felvételi feltételnek.

1. Rutherford klinikai kategóriája 2-4.
2. Hajlandó és képes eleget tenni az összes utóellenőrzésnek a meghatározott időpontokban (beleértve az 1 éves kontrollvizsgálat alkalmával készült angiogramot is).
3. ≥ 18 éves.
4. Képes és hajlandó írásos beleegyezést adni a konkrét vizsgálati eljárások előtt.

Az angiográfiás befogadási kritériumok:

Az alanynak meg kell felelnie az összes alábbi angiográfiás felvételi kritériumnak. Eltérő rendelkezés hiányában az eljárást végző vizsgáló minden angiográfiás felvételi kritériumot az eljárás időpontjában történő vizuális meghatározásra alapoz.

1. Bizonyított, hogy a céllézió ≥ 70% de novo stenosis a. ≥ 10 cm hosszú, vagy b. bármilyen krónikus teljes elzáródás (az anamnézisben több mint 1 hónapos, vagy hagyományos vagy CT angiográfiával vagy artériás duplex ultrahanggal ismert) az SFA-ban (legalább 1 cm-re a profunda bifurkációjától) és/vagy az artéria poplitealisban, vagy 3. legalább 2. fokozat vagy a perifériás artériás kalcium pontozási rendszer (PACCS) által meghatározott magasabb meszesedés26
2. A kezelendő végtag bokájához/lábfejéhez legalább egy lefolyási érre utaló jel van, amelynél nem volt szignifikáns (< 70%) szűkület az indexeljárás során.
3. Referencia érátmérője 4-7 mm.
4. Célsérülése van, a cserélhető vezetődrót átjuthat a valódi lumenen keresztül (re-entális eszköz vagy szubintimális megközelítés nélkül).

Általános kizárási kritériumok:

Az alany nem felelhet meg az alábbi általános kizárási feltételek egyikének sem.

1. A JetStream vagy Ranger IFU-kban felsorolt ​​ellenjavallatok közül egy vagy több szerepel.
2. Ellenjavallt vagy ismerten kezeletlen allergiája van thrombocyta-aggregáció-gátló terápiára, antikoagulánsokra, trombolitikus gyógyszerekre vagy bármely más, várhatóan használni kívánt gyógyszerre (amely ésszerűen nem helyettesíthető).
3. Várhatóan cilosztazolra (Pletal) lesz szükség az egyéves követési időszakban.
4. Túlérzékeny a kontrasztanyaggal szemben, amelyet nem lehet megfelelően előkezelni.
5. Ismert túlérzékenysége a kezelőeszköz anyagaira, beleértve a paklitaxelt vagy a nitinolt.
6. Ismert, hogy ellenőrizhetetlen hiperkoagulálhatósági állapota van, vagy megtagadja a vérátömlesztést.
7. Várható élettartama kevesebb, mint 24 hónap.
8. Terhes, fogamzóképes korú, nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátlást, vagy szoptat.
9. A célér sebészeti vagy endovaszkuláris beavatkozása az indexeljárást megelőző 30 napon belül történt.
10. Bármilyen tervezett (kórházi kezelést igénylő) vagy endovaszkuláris beavatkozáson esett át az indexes beavatkozást követő 30 napon belül.
11. Jelenleg olyan vizsgálati gyógyszer- vagy más eszközvizsgálatban vesz részt, amely klinikailag befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket.
12. Bármilyen társbetegsége van, amely az orvos megítélése szerint kizárja a biztonságos perkután beavatkozást.
13. Korábban perifériás bypass volt, amely érintette a céleret (megengedhető, hogy az orvos az aorta-iliacus régióban áthaladjon a bypass grafton, hogy elérje a cél léziót).
14. Krónikus veseelégtelenségben szenved (eGFR < 30 ml/perc vagy kreatinin ≥ 2,5, beleértve a dializált betegeket is).
15. Tervezett lézeres, krio-, TurboHawk- vagy bármilyen más kezelést, kivéve a vizsgálati kezelést az indexeljárást követő 30 napon belül.
16. Felületes thrombophlebitisben vagy mélyvénás trombusban szenvedett az indexeljárást megelőző 30 napon belül.
17. Az indexeljárást megelőző 3 hónapon belül stroke-ja volt.
18. Szívinfarktusa volt az index kórházi kezelését megelőző 1 hónapon belül
19. Jelentős gasztrointesztinális vérzése volt az index-műveletet megelőző 2 hónapban, vagy vérzéses diatézis volt.
20. Ismert vagy gyanított szisztémás fertőzése van az indexelési eljárás idején.
21. Az ipszilaterális csípőízületi és CFA-betegségben szenvedő betegek is részt vehetnek a vizsgálatban, de először ezeket az elváltozásokat kell sikeresen kezelni (
22. Aneurizma a célérben vagy aneurizmális érben található

Angiográfiás kizárási kritériumok:

Az alany nem felelhet meg az alábbi angiográfiás kizárási kritériumok egyikének sem. Az eljárást végző vizsgáló minden angiográfiás kizárási kritériumot az eljárás időpontjában történő vizuális meghatározásra alapoz.

1. <70%-os szűkülete van a céllézió kezelése előtt.
2. A céllézió in-stent resztenózisa van.
3. Akut intraluminális trombus van a céllézión belül.
4. Aneurizmális célérrel rendelkezik
5. A beteget már bevonták a vizsgálatba vagy bármely más olyan vizsgálatba, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményét
6. Két vagy több olyan elváltozása van, amelyek kezelést igényelnek a cél érben. A léziókat > 5 cm-rel kell elválasztani egymástól, hogy különböző lézióknak tekintsék. Célérenként csak egy lézió regisztrálható az indexeljárás során
7. Olyan betegsége van, amely kizárja a JS-eszköz biztonságos továbbjutását a céllézióba.
8. A popliteális ér P3 szegmensei.