Studio JET-RANGER - Aterectomia JETStream con angioplastica aggiuntiva con palloncino rivestito di paclitaxel rispetto ad angioplastica semplice con palloncino vecchio seguita da palloncino rivestito di paclitaxel

Criterio di inclusione:

Il soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri generali di inclusione.

1. Ha una categoria clinica Rutherford di 2 - 4.
2. È disposto e in grado di rispettare tutte le valutazioni di follow-up nei tempi specificati (incluso un angiogramma alla visita di follow-up di 1 anno).
3. Ha ≥ 18 anni.
4. È in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto prima di studiare procedure specifiche.

Criteri di inclusione angiografica:

Il soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione angiografica. Se non diversamente specificato, lo sperimentatore che esegue la procedura basa tutti i criteri di inclusione angiografica sulla determinazione visiva al momento della procedura.

1. Ha evidenza alla lesione target di ≥ 70% di stenosi de novo di a. ≥ 10 cm di lunghezza, oppure b. qualsiasi occlusione totale cronica (> 1 mese dall'anamnesi o nota all'angiografia convenzionale o TC o all'ecografia duplex arteriosa) nella SFA (almeno 1 cm dalla biforcazione del profondo) e/o nell'arteria poplitea, o 3. almeno di grado 2 o calcificazione superiore come definita dal sistema di punteggio del calcio arterioso periferico (PACCS)26
2. Ha evidenza di almeno un vaso di deflusso alla caviglia/piede dell'arto da trattare che non presenta una stenosi significativa (<70%) durante la procedura indice.
3. Ha un diametro del vaso di riferimento di 4 - 7 mm.
4. Ha una lesione target che un filo guida intercambiabile può attraversare attraverso il vero lume (senza utilizzare un dispositivo di rientro o un approccio subintimale).

Criteri generali di esclusione:

Il soggetto non deve soddisfare nessuno dei seguenti criteri generali di esclusione.

1. Presenta una o più delle controindicazioni elencate nelle IFU di JetStream o Ranger.
2. Ha una controindicazione o un'allergia nota non trattata alla terapia antipiastrinica, anticoagulanti, farmaci trombolitici o qualsiasi altro farmaco che si prevede di utilizzare (che non può essere ragionevolmente sostituito).
3. Si prevede che richieda cilostazolo (Pletal) durante il periodo di follow-up di un anno.
4. Ha un'ipersensibilità al mezzo di contrasto che non può essere adeguatamente pretrattato.
5. Ha nota ipersensibilità ai materiali del dispositivo di trattamento inclusi paclitaxel o nitinol.
6. Ha conosciuto una condizione di ipercoagulabilità incontrollabile o rifiuta la trasfusione di sangue.
7. Ha un'aspettativa di vita inferiore a 24 mesi.
8. È incinta, in età fertile che non adotta misure contraccettive adeguate o allatta.
9. Ha una procedura chirurgica o endovascolare del vaso bersaglio entro 30 giorni prima della procedura indice.
10. Ha un intervento chirurgico pianificato (che richiede il ricovero in ospedale) o una procedura endovascolare entro 30 giorni dalla procedura indice.
11. Sta attualmente partecipando a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo che potrebbe interferire clinicamente con i risultati dello studio.
12. Ha qualsiasi condizione di comorbilità che, a giudizio del medico, preclude un intervento percutaneo sicuro.
13. Ha avuto un precedente bypass periferico che interessava il vaso bersaglio (consentito al medico di passare attraverso l'innesto di bypass nella regione aorta-iliaca per raggiungere la lesione bersaglio).
14. Ha insufficienza renale cronica (eGFR < 30 ml/min o creatinina ≥ 2,5 compresi i pazienti in dialisi).
15. Ha pianificato laser, cryo, TurboHawk o qualsiasi altro trattamento tranne il trattamento in studio entro 30 giorni dopo la procedura indice.
16. Ha avuto una tromboflebite superficiale o un trombo venoso profondo nei 30 giorni precedenti la procedura indice.
17. Ha avuto un ictus entro 3 mesi prima della procedura indice.
18. Ha avuto un infarto del miocardio entro 1 mese prima del ricovero indice
19. - Ha una storia di sanguinamento gastrointestinale significativo negli ultimi 2 mesi prima della procedura indice o qualsiasi storia di diatesi emorragica.
20. Ha un'infezione sistemica nota o sospetta al momento della procedura indice.
21. I pazienti con malattia iliaca omolaterale e CFA sono ammessi nello studio, ma queste lesioni devono essere prima trattate con successo (
22. Aneurisma localizzato nel vaso bersaglio o nel vaso aneurismatico

Criteri di esclusione angiografica:

Il soggetto non deve soddisfare nessuno dei seguenti criteri di esclusione angiografica. L'investigatore che esegue la procedura basa tutti i criteri di esclusione angiografica sulla determinazione visiva al momento della procedura.

1. Presenta <70% di stenosi prima del trattamento della lesione target.
2. Presenta restenosi intrastent della lesione bersaglio.
3. Presenta un trombo intraluminale acuto all'interno della lesione bersaglio.
4. Ha un vaso bersaglio aneurismatico
5. Il paziente è già stato arruolato nello studio o in qualsiasi altro studio che, secondo il giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'esito di questo studio
6. Ha due o più lesioni che richiedono un trattamento nel vaso bersaglio. Le lesioni devono essere separate da > 5 cm per essere considerate lesioni diverse. È possibile registrare solo una lesione per vaso target durante la procedura di indicizzazione
7. Ha una malattia che preclude l'avanzamento sicuro del dispositivo JS alla lesione bersaglio.
8. Segmenti P3 del vaso popliteo.