JET-RANGER 시험 - 보조 파클리탁셀 코팅 풍선 혈관성형술을 사용한 JETStream 죽종절제술 대 일반 구형 풍선 혈관성형술 후 파클리탁셀 코팅 풍선

포함 기준:

피험자는 다음 일반 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. Rutherford 임상 범주가 2 - 4입니다.
2. 지정된 시간에 모든 후속 평가(1년 후속 방문 시 혈관 조영술 포함)를 준수할 의향과 능력이 있습니다.
3. 만 18세 이상입니다.
4. 특정 절차를 연구하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.

혈관조영 포함 기준:

피험자는 다음 혈관 조영 포함 기준을 모두 충족해야 합니다. 달리 명시되지 않는 한, 절차를 수행하는 조사자는 절차 시 시각적 결정에 대한 모든 혈관조영 포함 기준을 기반으로 합니다.

1. a의 ≥ 70% de novo stenosis의 표적 병변에 증거가 있습니다. ≥ 10 cm 길이, 또는 b. SFA(심부 분기점에서 최소 1cm) 및/또는 슬와 동맥의 모든 만성 완전 폐색(이력으로 > 1개월 또는 기존 또는 CT 혈관조영술 또는 동맥 이중 초음파로 알려짐) 또는 3. 최소 등급 2 또는 PACCS(Peripheral Arterial Calcium Scoring System)에 의해 정의된 더 높은 석회화26
2. 치료할 사지의 발목/발에 적어도 하나의 유출 혈관이 인덱스 절차 동안 유의미한(< 70%) 협착증이 없다는 증거가 있습니다.
3. 4 - 7mm의 기준 혈관 직경을 가집니다.
4. 교체 가능한 가이드와이어가 진정한 내강을 통해 교차할 수 있는 대상 병변이 있습니다(재진입 장치 또는 내막하 접근법을 사용하지 않음).

일반 제외 기준:

피험자는 다음 일반 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다.

1. JetStream 또는 Ranger IFU에 나열된 하나 이상의 금기 사항이 있습니다.
2. 항혈소판 요법, 항응고제, 혈전 용해제 또는 사용이 예상되는 기타 약물(합리적으로 대체할 수 없음)에 대해 금기 사항이 있거나 치료되지 않은 알려진 알레르기가 있는 경우.
3. 1년 추적 관찰 기간 동안 실로스타졸(Pletal)이 필요할 것으로 예상됩니다.
4. 적절하게 전처리할 수 없는 조영제에 과민증이 있습니다.
5. 파클리탁셀 또는 니티놀을 포함한 치료 장치 재료에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
6. 제어할 수 없는 과응고 상태가 알려져 있거나 수혈을 거부합니다.
7. 수명이 24개월 미만입니다.
8. 임신 중이거나 적절한 피임법을 사용하지 않거나 수유 중인 가임기입니다.
9. 인덱스 시술 전 30일 이내에 대상 혈관의 수술 또는 혈관내 시술을 받은 자.
10. 지수 시술 후 30일 이내에 계획된 수술 개입(입원 필요) 또는 혈관내 시술을 받았습니다.
11. 현재 연구 결과를 임상적으로 방해할 수 있는 연구 약물 또는 다른 장치 연구에 참여하고 있습니다.
12. 의사의 판단에 따라 안전한 경피적 개입이 불가능하다고 판단되는 동반 질환이 있습니다.
13. 이전에 표적 혈관에 영향을 미치는 말초 우회술을 받은 적이 있습니다(의사가 표적 병변에 도달하기 위해 대동맥 장골 부위의 우회 이식편을 통과할 수 있음).
14. 만성 신부전(eGFR < 30 ml/min 또는 투석 환자를 포함하여 크레아티닌 ≥ 2.5)이 있습니다.
15. 인덱스 시술 후 30일 이내에 레이저, 크라이오, TurboHawk 또는 연구 치료를 제외한 다른 치료를 계획했습니다.
16. 지표 시술 전 30일 이내에 표재성 혈전정맥염 또는 심부 정맥 혈전이 있었습니다.
17. 인덱스 시술 전 3개월 이내에 뇌졸중이 발생했습니다.
18. 지표 입원 전 1개월 이내에 심근경색이 있었다.
19. 인덱스 시술 전 지난 2개월 동안 상당한 위장관 출혈의 병력이 있거나 출혈성 체질의 병력이 있는 경우.
20. 인덱스 시술 시 알려진 또는 의심되는 전신 감염이 있습니다.
21. 동측 장골 및 CFA 질환이 있는 환자는 연구에 허용되지만 이러한 병변은 먼저 성공적으로 치료되어야 합니다.
22. 대상 혈관 또는 동맥류 혈관에 위치한 동맥류

혈관조영 배제 기준:

피험자는 다음 혈관 조영 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다. 절차를 수행하는 조사자는 절차 시 시각적 결정에 대한 모든 혈관조영 배제 기준을 기반으로 합니다.

1. 표적 병변의 치료 전에 70% 미만의 협착이 있습니다.
2. 표적 병변의 스텐트 내 재협착이 있습니다.
3. 표적 병변 내에 급성 관내 혈전이 있습니다.
4. 동맥류 표적 혈관이 있음
5. 환자는 이미 연구 또는 연구자의 판단에 의해 이 시험의 결과를 방해할 수 있는 다른 연구에 등록되었습니다.
6. 표적 혈관에 치료가 필요한 병변이 두 개 이상 있습니다. 병변은 서로 다른 병변으로 간주되기 위해 5cm 이상 떨어져 있어야 합니다. 색인 절차 중에 대상 혈관당 하나의 병변만 등록할 수 있습니다.
7. 표적 병변으로의 JS 장치의 안전한 전진을 방해하는 질병이 있습니다.
8. 슬와 혈관의 P3 세그먼트.