- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03206762
JET-RANGER Trial - JETSream aterektomi med supplerende paclitaxel-coated ballonangioplastik vs almindelig gammel ballonangioplastik efterfulgt af paclitaxel-coated ballon
JETSream aterektomi med supplerende paclitaxel-coated ballonN-angioplastik vs ballonanGioplastik efterfulgt af paclitaxel-coated ballon til behandling af ComlEx Denovo FemoRopopliteal arteriel sygdom (JET-RANGER)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Emnet skal opfylde alle følgende generelle inklusionskriterier.
- Har en Rutherford Clinical Category på 2 - 4.
- Er villig og i stand til at overholde alle opfølgende evalueringer på de angivne tidspunkter (inklusive et angiogram ved 1-års opfølgningsbesøg).
- Er ≥ 18 år gammel.
- Er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelse af specifikke procedurer.
Angiografiske inklusionskriterier:
Emnet skal opfylde alle følgende angiografiske inklusionskriterier. Medmindre andet er angivet, baserer investigatoren, der udfører proceduren, alle angiografiske inklusionskriterier på visuel bestemmelse på tidspunktet for proceduren.
- Har bevis ved mållæsionen på ≥ 70 % de novo stenose af en. ≥ 10 cm længde, eller b. enhver kronisk total okklusion (> 1 måned i historien eller kendt ved konventionel eller CT angiografi eller arteriel duplex ultralyd) i SFA (mindst 1 cm fra bifurkationen af profunda) og/eller popliteal arterie, eller 3. mindst grad 2 eller højere forkalkning som defineret af det perifere arterielle calciumscoringssystem (PACCS)26
- Har tegn på mindst ét afløbskar til ankel/fod af det lem, der skal behandles, som ikke har signifikant (< 70 %) stenose under indeksproceduren.
- Har en referencebeholderdiameter på 4 - 7 mm.
- Har en mållæsion, kan en udskiftelig guidewire krydse via det sande lumen (uden at bruge en re-entry-anordning eller en subintimal tilgang).
Generelle udelukkelseskriterier:
Emnet må ikke opfylde nogen af følgende generelle udelukkelseskriterier.
- Har en eller flere af kontraindikationerne anført i JetStream eller Ranger IFU'erne.
- Har en kontraindikation eller kendt ubehandlet allergi over for trombocythæmmende behandling, antikoagulantia, trombolytiske lægemidler eller ethvert andet lægemiddel, der forventes at blive brugt (som ikke med rimelighed kan erstattes).
- Forventes at kræve cilostazol (Pletal) i løbet af den etårige opfølgningsperiode.
- Har en overfølsomhed over for kontrastmateriale, som ikke kan forbehandles tilstrækkeligt.
- Har kendt overfølsomhed over for behandlingsudstyrsmaterialer, herunder paclitaxel eller nitinol.
- Har kendt ukontrollabel hyperkoagulerbar tilstand eller nægter blodtransfusion.
- Har en forventet levetid på mindre end 24 måneder.
- Er gravid, i den fødedygtige alder, tager den ikke tilstrækkelige præventionsforanstaltninger eller ammer.
- Har kirurgisk eller endovaskulær procedure af målkarret inden for 30 dage før indeksproceduren.
- Har planlagt kirurgisk indgreb (kræver hospitalsindlæggelse) eller endovaskulær procedure inden for 30 dage efter indeksproceduren.
- Deltager i øjeblikket i et afprøvningslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse, der klinisk kan interferere med undersøgelsens resultater.
- Har en comorbid tilstand, der efter lægens vurdering udelukker sikker perkutan intervention.
- Har tidligere haft en perifer bypass, der påvirker målkarret (tilladt for lægen at passere gennem bypass-transplantatet i aorta-iliaca-regionen for at komme til mållæsionen).
- Har kronisk nyreinsufficiens (eGFR < 30 ml/min eller kreatinin ≥ 2,5 inklusive dialysepatienter).
- Har planlagt laser, cryo, TurboHawk eller enhver anden behandling undtagen undersøgelsesbehandling inden for 30 dage efter indeksproceduren.
- Har haft overfladisk tromboflebitis eller dyb venetrombus inden for 30 dage før indeksproceduren.
- Har haft et slagtilfælde inden for 3 måneder før indeksproceduren.
- Har haft et myokardieinfarkt inden for 1 måned før indeksindlæggelse
- Har tidligere haft betydelig gastrointestinal blødning inden for de sidste 2 måneder forud for indeksproceduren eller en tidligere hæmoragisk diatese.
- Har en kendt eller mistænkt systemisk infektion på tidspunktet for indeksproceduren.
- Patienter med ipsilateral iliaca- og CFA-sygdom er tilladt i undersøgelsen, men disse læsioner skal behandles med succes først (
- Aneurisme lokaliseret i målkar eller aneurismekar
Angiografiske udelukkelseskriterier:
Forsøgspersonen må ikke opfylde nogen af følgende angiografiske udelukkelseskriterier. Investigatoren, der udfører proceduren, baserer alle angiografiske eksklusionskriterier på visuel bestemmelse på tidspunktet for proceduren.
- Har < 70 % stenose før behandling af mållæsionen.
- Har in-stent restenose af mållæsionen.
- Har en akut intraluminal trombe i mållæsionen.
- Har et aneurysmalt målkar
- Patienten er allerede blevet tilmeldt undersøgelsen eller enhver anden undersøgelse, der efter investigatorens vurdering kan forstyrre resultatet af dette forsøg
- Har to eller flere læsioner, der kræver behandling i målkarret. Læsioner skal adskilles med > 5 cm for at blive betragtet som forskellige læsioner. Kun én læsion pr. målkar kan registreres under indeksproceduren
- Har sygdom, der udelukker sikker fremføring af JS-enheden til mållæsionen.
- P3-segmenter af poplitealkarret.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Jetstream Atherectomy+Ranger DCB eller Medtronic IN.PACT DCB
Jetstream Atherectomy brugt i forbindelse med Ranger DCB eller Medtronic IN.PACT DCB
|
Jetstream aterektomi med randomisering til Ranger eller IN.PACT DCB Arm eller POBA+DCB (Ranger eller IN.PACT) Arm
|
Aktiv komparator: POBA+DCB (Ranger eller IN.PACT)
POBA og derefter DCB-behandling (Ranger eller IN.PACT)
|
Jetstream aterektomi med randomisering til Ranger eller IN.PACT DCB Arm eller POBA+DCB (Ranger eller IN.PACT) Arm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mållæsionsrevaskularisering
Tidsramme: 1 år
|
Effektivitet: Mållæsionsrevaskularisering efter 1 år: TLR defineres som genbehandling af indekslæsionen (forlænget 1 cm proksimalt og distalt for læsionen) efter 1 år.
For det primære endepunkt anses intra-procedureel bail-out-stenting af indekslæsionen for at opfylde et TLR-endepunkt.
(ITT analyse)
|
1 år
|
Større uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
|
Sikkerhed: Major Adverse Events (MAE) efter 30 dage: Uplanlagt amputation, total dødelighed eller TLR efter 30 dage (TLR inkluderer bail out stenting)
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Nicolas Shammas, MD, Research Director, MCRF
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCRF-S-001-2015
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perifer vaskulær sygdom
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Population Health Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi (hjerte) | Kirurgi (Major Vascular)Canada, Det Forenede Kongerige
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater