JET-RANGER-forsøk - JETSream aterektomi med tilleggs-paklitaksel-belagt ballongangioplastikk vs vanlig gammel ballongangioplastikk etterfulgt av paklitakselbelagt ballong

Inklusjonskriterier:

Emnet må oppfylle alle følgende generelle inklusjonskriterier.

1. Har en Rutherford Clinical Category på 2 - 4.
2. Er villig og i stand til å overholde alle oppfølgingsevalueringer til de angitte tidspunktene (inkludert angiogram ved 1-års oppfølgingsbesøk).
3. Er ≥ 18 år gammel.
4. Er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke før spesifikke prosedyrer studeres.

Angiografiske inkluderingskriterier:

Emnet må oppfylle alle følgende angiografiske inklusjonskriterier. Med mindre annet er spesifisert, baserer etterforskeren som utfører prosedyren alle angiografiske inklusjonskriterier på visuell bestemmelse på tidspunktet for prosedyren.

1. Har bevis ved mållesjonen på ≥ 70 % de novo stenose av en. ≥ 10 cm lengde, eller b. enhver kronisk total okklusjon (> 1 måned i historien eller kjent ved konvensjonell eller CT angiografi eller arteriell dupleks ultralyd) i SFA (minst 1 cm fra bifurkasjonen av profunda) og/eller popliteal arterie, eller 3. minst grad 2 eller høyere forkalkning som definert av det perifere arterielle kalsiumscoringssystemet (PACCS)26
2. Har tegn på minst ett avrenningskar til ankelen/foten av lemmet som skal behandles som ikke har signifikant (< 70 %) stenose under indeksprosedyren.
3. Har en referansekardiameter på 4 - 7 mm.
4. Har en mållesjon som en utskiftbar guidewire kan krysse via det sanne lumen (uten å bruke en re-entry-enhet eller en subintimal tilnærming).

Generelle eksklusjonskriterier:

Emnet må ikke oppfylle noen av følgende generelle eksklusjonskriterier.

1. Har en eller flere av kontraindikasjonene oppført i JetStream eller Ranger IFUer.
2. Har en kontraindikasjon eller kjent ubehandlet allergi mot blodplatehemmende behandling, antikoagulantia, trombolytiske legemidler eller andre legemidler som forventes å bli brukt (som ikke kan erstattes med rimelighet).
3. Forventes å kreve cilostazol (Pletal) i løpet av den ettårige oppfølgingsperioden.
4. Har en overfølsomhet overfor kontrastmateriale som ikke kan forbehandles tilstrekkelig.
5. Har kjent overfølsomhet overfor behandlingsutstyrsmaterialer inkludert paklitaksel eller nitinol.
6. Har kjent ukontrollerbar hyperkoagulerbar tilstand, eller nekter blodoverføring.
7. Har forventet levealder på mindre enn 24 måneder.
8. Er gravid, i fertil alder ikke tar tilstrekkelig prevensjon, eller ammer.
9. Har kirurgisk eller endovaskulær prosedyre av målkaret innen 30 dager før indeksprosedyren.
10. Har planlagt kirurgisk inngrep (som krever sykehusinnleggelse) eller endovaskulær prosedyre innen 30 dager etter indeksprosedyren.
11. Deltar for tiden i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie som kan påvirke studieresultatene klinisk.
12. Har noen komorbid tilstand som etter legens vurdering utelukker sikker perkutan intervensjon.
13. Har hatt en tidligere perifer bypass som påvirker målkaret (tillatt for legen å passere gjennom bypassgraft i aorta-iliaca-regionen for å komme til mållesjonen).
14. Har kronisk nyreinsuffisiens (eGFR < 30 ml/min eller kreatinin ≥ 2,5 inkludert dialysepasienter).
15. Har planlagt laser, cryo, TurboHawk eller annen behandling unntatt studiebehandling innen 30 dager etter indeksprosedyren.
16. Har hatt overfladisk tromboflebitt eller dyp venetrombus innen 30 dager før indeksprosedyren.
17. Har hatt hjerneslag innen 3 måneder før indeksprosedyre.
18. Har hatt hjerteinfarkt innen 1 måned før indekssykehusinnleggelse
19. Har en historie med betydelig gastrointestinal blødning de siste 2 månedene før indeksprosedyren, eller noen historie med hemorragisk diatese.
20. Har en kjent eller mistenkt systemisk infeksjon på tidspunktet for indeksprosedyren.
21. Pasienter med ipsilateral iliaca- og CFA-sykdom er tillatt i studien, men disse lesjonene må behandles vellykket først (
22. Aneurisme lokalisert i målkaret eller aneurismekaret

Angiografiske eksklusjonskriterier:

Emnet må ikke oppfylle noen av følgende angiografiske eksklusjonskriterier. Etterforskeren som utfører prosedyren baserer alle angiografiske eksklusjonskriterier på visuell bestemmelse på tidspunktet for prosedyren.

1. Har < 70 % stenose før behandling av mållesjonen.
2. Har in-stent restenose av mållesjonen.
3. Har en akutt intraluminal trombe innenfor mållesjonen.
4. Har et aneurismalt målkar
5. Pasienten har allerede blitt registrert i studien eller en annen studie som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre utfallet av denne studien
6. Har to eller flere lesjoner som krever behandling i målkaret. Lesjoner må separeres med > 5 cm for å anses som forskjellige lesjoner. Bare én lesjon per målkar kan registreres under indeksprosedyren
7. Har sykdom som utelukker sikker fremføring av JS-enheten til mållesjonen.
8. P3-segmenter av poplitealkaret.