Испытание JET-RANGER — атерэктомия JETStream с дополнительной баллонной ангиопластикой, покрытой паклитакселом, по сравнению с простой старой баллонной ангиопластикой с последующей баллонной ангиопластикой, покрытой паклитакселом

Критерии включения:

Субъект должен соответствовать всем следующим общим критериям включения.

1. Имеет клиническую категорию Резерфорда от 2 до 4.
2. Готов и способен пройти все последующие обследования в указанные сроки (включая ангиограмму при последующем посещении через 1 год).
3. Возраст ≥ 18 лет.
4. Способен и желает предоставить письменное информированное согласие до проведения конкретных процедур исследования.

Ангиографические критерии включения:

Субъект должен соответствовать всем следующим ангиографическим критериям включения. Если не указано иное, исследователь, выполняющий процедуру, основывает все ангиографические критерии включения на визуальном определении во время процедуры.

1. Имеет показания при целевом поражении ≥ 70% стеноза de novo a. ≥ 10 см в длину или b. любая хроническая тотальная окклюзия (> 1 месяца в анамнезе или известная при обычной или КТ-ангиографии или дуплексном ультразвуковом исследовании артерий) в ПБА (не менее 1 см от бифуркации глубокой артерии) и/или подколенной артерии, или 3. по крайней мере 2-й степени или более высокая кальцификация по шкале оценки содержания кальция в периферических артериях (PACCS)26
2. Имеет признаки по крайней мере одного сосуда оттока к лодыжке/стопе конечности, подлежащей лечению, который не имеет значительного (< 70%) стеноза во время процедуры индексации.
3. Имеет эталонный диаметр сосуда 4 - 7 мм.
4. Имеет целевое поражение, сменный проводник может пройти через истинный просвет (без использования устройства повторного входа или субинтимального доступа).

Общие критерии исключения:

Субъект не должен соответствовать ни одному из следующих общих критериев исключения.

1. Имеет одно или несколько противопоказаний, перечисленных в инструкциях по эксплуатации JetStream или Ranger.
2. Имеет противопоказания или известную невылеченную аллергию на антитромбоцитарную терапию, антикоагулянты, тромболитические препараты или любые другие лекарственные средства, которые предполагается использовать (которые не могут быть разумно заменены).
3. Ожидается, что в течение одного года наблюдения потребуется цилостазол (плетал).
4. Имеет повышенную чувствительность к контрастному веществу, которая не может быть адекватно предварительно обработана.
5. Имеет известную гиперчувствительность к материалам лечебных устройств, включая паклитаксел или нитинол.
6. Имеет известное неконтролируемое гиперкоагуляционное состояние или отказывается от переливания крови.
7. Ожидаемая продолжительность жизни менее 24 месяцев.
8. Беременна, имеет детородный потенциал, не принимает адекватных мер контрацепции или кормит грудью.
9. Имеет хирургическое или эндоваскулярное вмешательство на целевом сосуде в течение 30 дней до индексной процедуры.
10. Имеет какое-либо запланированное хирургическое вмешательство (требующее госпитализации) или эндоваскулярную процедуру в течение 30 дней после индексной процедуры.
11. В настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства, которое может клинически повлиять на результаты исследования.
12. Имеет какое-либо сопутствующее заболевание, которое, по мнению врача, исключает безопасное чрескожное вмешательство.
13. Имелось ранее периферическое шунтирование, затронувшее целевой сосуд (позволительно для врача пройти через шунт в аортально-подвздошной области, чтобы добраться до целевого поражения).
14. Имеет хроническую почечную недостаточность (рСКФ < 30 мл/мин или креатинин ≥ 2,5, включая пациентов, находящихся на диализе).
15. Запланировал лазерное, крио, TurboHawk или любое другое лечение, кроме исследуемого, в течение 30 дней после индексной процедуры.
16. Был поверхностный тромбофлебит или глубокий венозный тромб в течение 30 дней до индексной процедуры.
17. Перенес инсульт в течение 3 месяцев до процедуры индексации.
18. Перенес инфаркт миокарда в течение 1 месяца до госпитализации
19. Имеет в анамнезе значительное желудочно-кишечное кровотечение за последние 2 месяца до индексной процедуры или какой-либо геморрагический диатез в анамнезе.
20. Имеет известную или подозреваемую системную инфекцию во время индексной процедуры.
21. Пациенты с ипсилатеральной болезнью подвздошной кости и CFA допускаются к исследованию, но эти поражения должны быть успешно вылечены в первую очередь.
22. Аневризма, расположенная в целевом сосуде или аневризматическом сосуде

Ангиографические критерии исключения:

Субъект не должен соответствовать ни одному из следующих ангиографических критериев исключения. Исследователь, выполняющий процедуру, основывает все ангиографические критерии исключения на визуальном определении во время процедуры.

1. Имеет < 70% стеноз до лечения целевого поражения.
2. Имеет внутристентовый рестеноз целевого поражения.
3. Имеет острый внутрипросветный тромб в целевом поражении.
4. Имеет аневризматический сосуд-мишень
5. Пациент уже включен в исследование или любое другое исследование, которое, по мнению исследователя, может повлиять на исход этого исследования.
6. Имеет два или более поражения, требующих лечения в целевом сосуде. Поражения должны быть разделены расстоянием > 5 см, чтобы считаться разными поражениями. Во время индексной процедуры можно зарегистрировать только одно поражение на целевой сосуд.
7. Имеет заболевание, препятствующее безопасному продвижению JS-устройства к целевому поражению.
8. P3 сегменты подколенного сосуда.